Акт мероприятий по контролю в учреждениях здравоохранения, проводящих клинические исследования лекарственных средств
Приложение N 2 УТВЕРЖДЕНО Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21.09.05 N 2042-Пр/05
АКТ МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ В УЧРЕЖДЕНИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, ПРОВОДЯЩИХ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
------------------------------------------------------------------ ¦Наименование учреждения здравоохранения, адрес ________________ ¦ ¦_______________________________________________________________ ¦ ¦_______________________________________________________________ ¦ ¦_______________________________________________________________ ¦ ¦Члены комиссии ________________________________________________ ¦ ¦_______________________________________________________________ ¦ ¦_______________________________________________________________ ¦ ¦_______________________________________________________________ ¦ ¦Представители учреждения здравоохранения ______________________ ¦ ¦_______________________________________________________________ ¦ ¦_______________________________________________________________ ¦ ¦_______________________________________________________________ ¦ ¦Период проведения мероприятий по контролю _____________________ ¦ ¦_______________________________________________________________ ¦ +----------------------------------------------------------------+ ¦Основание ¦Приказ Федеральной службы по надзору в ¦ ¦ ¦сфере здравоохранения и социального ¦ ¦ ¦развития от ______________ N ______________ ¦ ¦ ¦Административный регламент Росздравнадзора ¦ ¦ ¦"Порядок проведения плановых проверок хода ¦ ¦ ¦клинических исследований" от 11.08.2005 ¦ ¦ ¦N Т.2/15 ¦ +-------------------+--------------------------------------------+ ¦Цель мероприятий ¦Определить соответствие деятельности ¦ ¦по контролю ¦учреждений здравоохранения по проведению ¦ ¦ ¦клинических исследований лекарственных ¦ ¦ ¦средств действующему законодательству ¦ ¦ ¦Российской Федерации и Правилам клинической ¦ ¦ ¦практики ¦ +-------------------+--------------------------------------------+ ¦Сведения об ¦Лицензия на осуществление медицинской ¦ ¦учреждении ¦деятельности (серия, номер, дата выдачи, ¦ ¦здравоохранения ¦срок действия) ____________________________ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦ (приложить копию документа) ¦ ¦ ¦Мощность учреждения здравоохранения ¦ ¦ ¦(коечный фонд, количество ¦ ¦ ¦специализированных отделений, пр.) ________ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦Структурные подразделения, принимающие ¦ ¦ ¦участие в клинических исследованиях ¦ ¦ ¦(указать какие) ___________________________ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦Учреждения высшего профессионального ¦ ¦ ¦(дополнительного) образования, ¦ ¦ ¦осуществляющие свою деятельность на базе ¦ ¦ ¦учреждения здравоохранения (указать какие) ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦Документы, определяющие взаимодействие ¦ ¦ ¦учреждения здравоохранения и учреждения ¦ ¦ ¦(учреждений) высшего профессионального ¦ ¦ ¦(дополнительного) образования в рамках ¦ ¦ ¦клинических исследований (номер, дата ¦ ¦ ¦договора) _________________________________ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦ (приложить копию документа) ¦ +-------------------+--------------------------------------------+ ¦Клинические ¦Наименование исследуемого лекарственного ¦ ¦исследования ¦средства __________________________________ ¦ ¦лекарственных ¦___________________________________________ ¦ ¦средств, ¦ ¦ ¦проверенные в ходе ¦Номер протокола клинического исследования ¦ ¦мероприятий по ¦___________________________________________ ¦ ¦контролю ¦ ¦ ¦ ¦Название протокола клинического ¦ ¦ ¦исследования ______________________________ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ +-------------------+--------------------------------------------+ ¦Правовая основа ¦Разрешение Минздрава России/Росздравнадзора ¦ ¦проведения ¦на проведение клинических исследований ¦ ¦клинических ¦(номер, дата документа) ___________________ ¦ ¦исследований ¦__________________________________________ ¦ ¦лекарственных ¦Договор о проведении клинических ¦ ¦средств ¦исследований (номер, дата документа, ¦ ¦ ¦стороны договора) _________________________ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦Документы страхования клинических ¦ ¦ ¦исследований (номер, дата документа, ¦ ¦ ¦страховая компания) _______________________ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦Документы Комитета по этике при федеральном ¦ ¦ ¦органе контроля качества лекарственных ¦ ¦ ¦средств (номер, дата протокола заседания ¦ ¦ ¦Комитета по Этике) ________________________ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦Документы локального этического комитета ¦ ¦ ¦(номер, дата протокола заседания локального ¦ ¦ ¦этического комитета) ______________________ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦Внутренние документы учреждения ¦ ¦ ¦здравоохранения по клиническим ¦ ¦ ¦исследованиям (приказы по учреждению ¦ ¦ ¦здравоохранения, пр.) _____________________ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦ (приложить копии документов) ¦ +-------------------+--------------------------------------------+ ¦Обеспечение ¦___________________________________________ ¦ ¦конфиденциальности ¦___________________________________________ ¦ ¦информации, ¦___________________________________________ ¦ ¦составляющей ¦___________________________________________ ¦ ¦коммерческую тайну ¦___________________________________________ ¦ +-------------------+--------------------------------------------+ ¦Профессиональный ¦Утверждение кандидатуры руководителя ¦ ¦уровень, ¦исследований Комитетом по этике при ¦ ¦квалификация, опыт ¦федеральном органе контроля качества ¦ ¦сотрудников, ¦лекарственных средств; локальным этическим ¦ ¦задействованных в ¦комитетом _________________________________ ¦ ¦проведении ¦Соответствие профессионального уровня, ¦ ¦клинических ¦квалификации и опыта руководителя ¦ ¦исследований ¦исследований задачам, степени сложности и ¦ ¦лекарственных ¦специфике клинических исследований ________ ¦ ¦средств ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦Соответствие профессионального уровня, ¦ ¦ ¦квалификации и опыта сотрудников ¦ ¦ ¦руководителя исследований задачам, степени ¦ ¦ ¦сложности и специфике клинических ¦ ¦ ¦исследований ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦Распределение полномочий персонала ¦ ¦ ¦исследований (наличие функциональных ¦ ¦ ¦инструкций) _______________________________ ¦ ¦ ¦(приложить CV, дипломы, сертификаты ¦ ¦ ¦повышения квалификации, в т.ч. по GCP) ¦ +-------------------+--------------------------------------------+ ¦Организационно- ¦Помещения для работы руководителя ¦ ¦техническое ¦исследований и его сотрудников ____________ ¦ ¦обеспечение ¦___________________________________________ ¦ ¦учреждения ¦Помещения для хранения документации ¦ ¦здравоохранения и ¦проводящихся клинических исследований и ¦ ¦организация ¦архивирования документации завершенных ¦ ¦обращения ¦клинических исследований __________________ ¦ ¦исследуемых ¦___________________________________________ ¦ ¦лекарственных ¦__________________________________________ ¦ ¦средств ¦Офисное оборудование (компьютеры, ¦ ¦ ¦копировальное оборудование, пр.) __________ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦Средства коммуникации (телефон, факс, ¦ ¦ ¦электронная почта) ________________________ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦Медицинская аппаратура и оборудование _____ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦ (раздел может быть оформлен приложением ¦ ¦ ¦ к акту в виде списка) ¦ ¦ ¦Квалификация персонала, работающего с ¦ ¦ ¦аппаратурой и оборудованием (дипломы, ¦ ¦ ¦сертификаты) ______________________________ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦Справочник интервалов нормальных значений ¦ ¦ ¦показателей медицинской аппаратуры и ¦ ¦ ¦оборудования, используемых в исследованиях ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦Лабораторное оборудование _________________ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦ (раздел может быть оформлен приложением к ¦ ¦ ¦ акту в виде списка) ¦ ¦ ¦Квалификация персонала лабораторной службы ¦ ¦ ¦(дипломы, сертификаты) ____________________ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦Свидетельство об участии в Федеральной ¦ ¦ ¦системе внешней оценки качества клинических ¦ ¦ ¦лабораторных исследований (номер, дата ¦ ¦ ¦документа) ________________________________ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦Справочник интервалов нормальных значений ¦ ¦ ¦показателей лабораторного оборудования, ¦ ¦ ¦используемого в исследованиях _____________ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦Внутренняя служба метрологического контроля ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦Внутренняя служба технического обслуживания ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦Договора с внешними службами ¦ ¦ ¦метрологического и технического обеспечения ¦ ¦ ¦(номер, дата документа, наименование службы,¦ ¦ ¦наличие лицензии или другого разрешения на ¦ ¦ ¦осуществление указанной деятельности) _____ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ +-------------------+--------------------------------------------+ ¦Обращение ¦Помещения для хранения исследуемых ¦ ¦исследуемых ¦лекарственных средств _____________________ ¦ ¦лекарственных ¦Оборудование для хранения исследуемых ¦ ¦средств ¦лекарственных средств (стеллажи, шкафы, ¦ ¦ ¦сейфы, пр.) _______________________________ ¦ ¦ ¦Обеспечение особых условий хранения ¦ ¦ ¦(холодильник, кондиционер, пр.) ___________ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦Устройства контроля условий хранения ¦ ¦ ¦(термометр, гигрометр, пр.) _______________ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦Обеспечение сохранности исследуемых ¦ ¦ ¦лекарственных средств _____________________ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦Лица, имеющие доступ к исследуемым ¦ ¦ ¦лекарственным средствам (руководитель ¦ ¦ ¦исследования, уполномоченные сотрудники, ¦ ¦ ¦порядок выдачи лекарственных средств) _____ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Документация учета движения исследуемых ¦ ¦ ¦лекарственных средств (журналы, пр.) ______ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦Соблюдение процедуры рандомизации _________ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦Процедура экстренного раскодирования ¦ ¦ ¦исследуемых лекарственных средств _________ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦Соблюдение процедуры "слепоты" исследований ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦Соблюдение условий хранения исследуемых ¦ ¦ ¦лекарственных средств _____________________ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦Срок годности исследуемых лекарственных ¦ ¦ ¦средств ___________________________________ ¦ ¦ ¦Распределение исследуемых лекарственных ¦ ¦ ¦средств среди пациентов клинических ¦ ¦ ¦исследований (соответствие пациентов ¦ ¦ ¦критериям включения в исследования) _______ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ +-------------------+--------------------------------------------+ ¦Ведение ¦Архив клинических исследований: ¦ ¦документации ¦Протокол, версии, поправки к протоколу ____ ¦ ¦клинических ¦___________________________________________ ¦ ¦исследований ¦Брошюра исследователя, дополнительные ¦ ¦лекарственных ¦материалы к брошюре _______________________ ¦ ¦средств ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦Форма индивидуальной регистрационной карты, ¦ ¦ ¦обновленные версии ________________________ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦Форма информации для пациента, форма ¦ ¦ ¦информированного согласия, обновленные ¦ ¦ ¦версии ____________________________________ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦Документация по рандомизации ______________ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦Хранение документации по рандомизации _____ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦Документация по нежелательным явлениям, ¦ ¦ ¦требующим экспресс-отчетности _____________ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦Документирование визитов монитора _________ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦Документирование аудиторских проверок _____ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦Информированное согласие пациентов: ¦ ¦ ¦Получение информированного согласия у ¦ ¦ ¦пациентов, включенных в исследование ______ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦Собственноручное подписание и датирование ¦ ¦ ¦формы информированного согласия пациентами, ¦ ¦ ¦включенными в исследование ________________ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦Использование текущей версии ¦ ¦ ¦информированного согласия _________________ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦Передача экземпляра информированного ¦ ¦ ¦согласия пациентам, включенным в ¦ ¦ ¦исследование ______________________________ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦Индивидуальная регистрационная карта: ¦ ¦ ¦Соответствие пациентов, включенных в ¦ ¦ ¦исследования, критериям включения _________ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦Соответствие сроков визитов расписанию ____ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦Регистрация нежелательных явлений _________ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦Регистрация сопутствующей терапии _________ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦Внутренние несоответствия _________________ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦Характер исправлений ______________________ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦Индивидуальные регистрационные карты ¦ ¦ ¦подписаны/не подписаны; датированы/не ¦ ¦ ¦датированы ¦ ¦ ¦Первичная документация: ¦ ¦ ¦Регистрация факта подписания пациентом ¦ ¦ ¦формы информированного согласия, передачи ¦ ¦ ¦одного экземпляра на руки пациенту, ¦ ¦ ¦включения в исследование __________________ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦Соответствие информации, включенной в ¦ ¦ ¦индивидуальную регистрационную карту, ¦ ¦ ¦данным, содержащимся в первичной ¦ ¦ ¦документации ______________________________ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦Регистрация отклонений от протокола ¦ ¦ ¦исследования и объяснение причин их ¦ ¦ ¦возникновения _____________________________ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦Подтверждение первичной документации ¦ ¦ ¦реального участия пациентов в исследовании ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦Первичная документация подписана/не ¦ ¦ ¦подписана; датирована/не датирована ¦ +-------------------+--------------------------------------------+ ¦Деятельность ¦Дата формирования комитета ________________ ¦ ¦локального ¦___________________________________________ ¦ ¦этического комитета¦Состав комитета (председатель, секретарь, ¦ ¦ ¦количество членов, половой состав, наличие ¦ ¦ ¦лиц не являющихся научными сотрудниками и ¦ ¦ ¦сотрудниками данного учреждения ¦ ¦ ¦здравоохранения, ротация состава комитета) ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦Стандартные процедуры комитета ¦ ¦ ¦(периодичность проведения заседаний, ¦ ¦ ¦порядок рассмотрения материалов клинических ¦ ¦ ¦исследований (первичное и повторное), ¦ ¦ ¦порядок рассмотрения данных по безопасности ¦ ¦ ¦исследуемых лекарственных средств, порядок ¦ ¦ ¦рассмотрения отклонений от протоколов ¦ ¦ ¦исследований) _____________________________ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦Документация комитета _____________________ ¦ ¦ ¦___________________________________________ ¦ ¦ ¦ (приложить документацию локального ¦ ¦ ¦ этического комитета, приказы по ¦ ¦ ¦ учреждению здравоохранения о создании ¦ ¦ ¦ комитета и его составе) ¦ --------------------+--------------------------------------------- Оценка Комиссии деятельности и выявленных недостатков учреждения здравоохранения по проведению клинических исследований лекарственных средств ____________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ Предложения Комиссии по устранению выявленных недостатков в работе учреждения здравоохранения по проведению клинических исследований лекарственных средств ____________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ Подписи членов комиссии ______________ ______________ ______________ Подписи представителей учреждения здравоохранения ______________ ______________ С актом ознакомлен ______________
Источник - Приказ Росздравнадзора от 21.09.2005 № 2042-ПР/05
Похожие документы
- Акт медико-экономической экспертизы страхового случая
- Акт медико-экономического контроля оказания медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию
- Акт медико-экономического контроля лекарственной помощи
- Акт визуального обследования объекта, пострадавшего в результате чрезвычайной ситуации
- Акт медико-социальной экспертизы гражданина
