Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации
Приложение к Приказу Минсельхоза России от 24.10.2011 N 376
Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации 1 I. Общие положения 1.1. Наименование и адрес юридического лица - разработчика лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее - лекарственный препарат) ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 1.2. Торговое наименование лекарственного препарата _______________________ 1.3. Международное непатентованное (и/или химическое) наименование (при наличии) __________________________________________________________________ 1.4. Номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата или реквизиты свидетельства о государственной регистрации (учетная серия и номер): ___________________________________________________________________ 1.5. Дата регистрации лекарственного препарата: ___________________________ Период мониторинга безопасности лекарственного препарата с "__" _________ 20__ г. по "__" ___________ 20__ г. 1.6. Дата предоставления результатов мониторинга безопасности лекарственного препарата "__" ____________ 20__ г. 1.7. Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата представлены: _____________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ (должность, ФИО, подпись) II. Регистрационный статус 2.1. Информация о странах, в которых разрешено применение лекарственного препарата 2 --------------------------------------------------------------------------- ¦Страна¦ Торговое ¦ Дата ¦Дата по- ¦Отличия, содержащиеся ¦ ¦ 3 ¦ наименование ¦ регистрации ¦следнего ¦в инструкциях по приме- ¦ ¦ ¦лекарственного¦ 4 ¦подтвержде-¦нению лекарственного ¦ ¦ ¦ препарата ¦лекарственного¦ния регист-¦препарата в зарубежных ¦ ¦ ¦ ¦ препарата ¦рации 4 ¦странах (показания, про-¦ ¦ ¦ ¦ ¦лекарствен-¦тивопоказания, режим до-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ного препа-¦зирования), для сельско-¦ ¦ ¦ ¦ ¦рата ¦хозяйственных животных и¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦животных, указанных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦в инструкции по примене-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦нию лекарственного пре- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦парата, находящегося в ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦обращении на территории ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Российской Федерации ¦ +------+--------------+--------------+-----------+------------------------+ ¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ -------+--------------+--------------+-----------+------------------------- 2.2. Информация об отказах в регистрации 4 лекарственного препарата по причине неподтверждения его качества и (или) эффективности, либо если риск причинения вреда здоровью животного вследствие приема лекарственного препарата превысил эффективность его применения 5 --------------------------------------------------------------------------- ¦ Страна 3 ¦ Торговое ¦ Дата отказа в ¦ Основания, ¦ ¦ ¦ наименование ¦ регистрации 4 ¦ послужившие ¦ ¦ ¦ лекарственного ¦ лекарственного ¦ отказом в ¦ ¦ ¦ препарата ¦ препарата ¦ регистрации 4 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ лекарственного ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ препарата ¦ +------------+-------------------+------------------+---------------------+ ¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ -------------+-------------------+------------------+---------------------- 2.3. Информация о приостановлении 4 применения лекарственного препарата по причинам, связанным с безопасностью данного лекарственного препарата --------------------------------------------------------------------------- ¦Страна ¦Торговое ¦Дата приоста-¦Причина приос-¦Основания для ¦Ком- ¦ ¦ 3 ¦наименова- ¦новления 4 ¦тановления 4 ¦возобновления ¦мента-¦ ¦ ¦ние лекар- ¦применения ¦применения ле-¦разрешения при- ¦рии ¦ ¦ ¦ственного ¦лекарственно-¦карственного ¦менения лекарст- ¦ ¦ ¦ ¦препарата ¦го препарата ¦препарата ¦венного препарата¦ ¦ +-------+-----------+-------------+--------------+-----------------+------+ ¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ --------+-----------+-------------+--------------+-----------------+------- 2.4. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата и изменения нормативного документа с момента регистрации лекарственного препарата: а) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ; б) показания для применения; в) противопоказания для применения; г) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения; д) меры предосторожности при применении; е) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке; ж) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене; з) описание, при необходимости, действий специалиста в области ветеринарии, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата; и) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата; к) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) кормами; л) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата; м) условия хранения. --------------------------------------------------------------------------- ¦Страна¦ Дата внесения ¦ Изменения, которые ¦ Основание для ¦ ¦ 3 ¦ изменений в ¦внесены в инструкцию¦ внесения изменения в ¦ ¦ ¦ инструкцию по ¦ по применению ¦ инструкцию по ¦ ¦ ¦ применению ¦ лекарственного ¦ применению ¦ ¦ ¦ лекарственного ¦ препарата и ¦ лекарственного ¦ ¦ ¦ препарата и ¦нормативный документ¦ препарата и ¦ ¦ ¦ нормативный документ ¦ ¦ нормативный документ ¦ +------+----------------------+--------------------+----------------------+ ¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ -------+----------------------+--------------------+----------------------- 2.5. Информация о количестве лекарственного препарата, поступившего в обращение на территории Российской Федерации и на территории других стран с момента регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации 6 --------------------------------------------------------------------------- ¦Страна¦ Первичная ¦ Количество ¦Наименование субъекта ¦ ¦ 3 ¦ (потребительская) ¦ лекарственного ¦Российской Федерации, ¦ ¦ ¦ упаковка с указанием ¦ препарата, ¦на территории которого¦ ¦ ¦ количества (г, кг, ¦ поступившего в ¦ осуществляется ¦ ¦ ¦ мл, л, доз и др.) ¦обращение (первичных¦ реализация ¦ ¦ ¦ лекарственного ¦ упаковок) ¦ лекарственного ¦ ¦ ¦ препарата 7 ¦ ¦ препарата 8 ¦ +------+----------------------+--------------------+----------------------+ ¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ -------+----------------------+--------------------+----------------------- III. Информация о серьезных нежелательных реакциях (СНР), непредвиденных нежелательных реакциях (ННР) и побочном действии (ПД), выявленных с момента регистрации лекарственного препарата 9 3.1. Количество всех СНР, ННР и ПД, сообщения о которых поступили за отчетный период --------------------------------------------------------------------------- ¦Критерии ¦Количество ¦ Количество ¦ Количество ¦Количество¦Количество¦ ¦по НР ¦сообщений, ¦ сообщений, ¦ сообщений, ¦сообщений,¦сообщений,¦ ¦(указыва- ¦полученных ¦ полученных ¦ полученных от ¦полученных¦описанных ¦ ¦ются по ¦от ветери- ¦ по данным ¦уполномоченных ¦от потре- ¦ в научных¦ ¦степени их¦нарных спе-¦собственных ¦государственных¦бителей ¦ журналах ¦ ¦тяжести) ¦циалистов ¦исследований¦ органов ¦ ¦ ¦ +----------+-----------+------------+---------------+----------+----------+ ¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ +----------+-----------+------------+---------------+----------+----------+ ¦СНР ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----------+-----------+------------+---------------+----------+----------+ ¦ПД ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----------+-----------+------------+---------------+----------+----------+ ¦ННР ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----------+-----------+------------+---------------+----------+----------+ ¦Всего ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ -----------+-----------+------------+---------------+----------+----------- 3.2. Информация о влиянии СНР, ННР и ПД на различные системы организма животного --------------------------------------------------------------------------- ¦ Системы ¦Кол-¦ % от ¦Кол-¦ % от ¦Кол- ¦ % от ¦Описание¦Информация ¦ ¦ организма, в ¦ во ¦общего¦ во ¦общего¦ во ¦общего¦ СНР, ¦о действиях¦ ¦ которых ¦СНР ¦кол-ва¦ННР ¦кол-ва¦ ПД ¦кол-ва¦ННР, ПД ¦ветеринар- ¦ ¦ отмечалось ¦ ¦ СНР ¦ ¦ ННР ¦ ¦ ПД ¦ ¦ных специа-¦ ¦проявление СНР,¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦листов при ¦ ¦ ННР и ПД ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦выявлении ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦СНР, ННР и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ПД 10 ¦ +---------------+----+------+----+------+-----+------+--------+-----------+ ¦Центральная ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦нервная и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦периферическая ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦нервная ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦системы, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦включая органы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦чувств ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +---------------+----+------+----+------+-----+------+--------+-----------+ ¦Сердечно- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦сосудистая ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦система ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +---------------+----+------+----+------+-----+------+--------+-----------+ ¦Выделительная ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦система ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +---------------+----+------+----+------+-----+------+--------+-----------+ ¦Дыхательная ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦система ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +---------------+----+------+----+------+-----+------+--------+-----------+ ¦Пищеварительная¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦система ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +---------------+----+------+----+------+-----+------+--------+-----------+ ¦Репродуктивная ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦система ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦и молочные ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦железы, включая¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦тератогенное и ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦эмбриотоксиче- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ское действие ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +---------------+----+------+----+------+-----+------+--------+-----------+ ¦Опорно- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦двигательная ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦система ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +---------------+----+------+----+------+-----+------+--------+-----------+ ¦Иммунная ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦система ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +---------------+----+------+----+------+-----+------+--------+-----------+ ¦Врожденные, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦наследственные ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦и генетические ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦нарушения ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +---------------+----+------+----+------+-----+------+--------+-----------+ ¦Прочие системы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +---------------+----+------+----+------+-----+------+--------+-----------+ ¦Всего ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ----------------+----+------+----+------+-----+------+--------+------------ 3.3. Информация о серьезных нежелательных реакциях (СНР) 11 , выявленных за период проведения мониторинга лекарственного препарата, за исключением случаев, приведших к гибели животных, представляемая по каждому случаю с указанием следующих данных: - Страна - Вид, возраст и пол животного - Суточная доза лекарственного препарата (доза и путь введения) - Дата возникновения СНР (если эта информация отсутствует, указывают дату начала применения препарата) - Начало и окончание лечения или его продолжительность - Описание СНР - Исход СНР (гибель, осложнения, неизвестно) - Комментарии 12 3.4. Информация о СНР, приведших к гибели животных 13 , представляемая по каждому случаю с указанием следующих данных: - Страна - Вид, возраст и пол животного - Анамнез - Суточная доза лекарственного препарата (доза и путь введения) - Продолжительность курса лечения - Клинические исследования - Лабораторные исследования - Патологоанатомические исследования IV. Информация о результатах исследований в области безопасности лекарственных препаратов 14 4.1. Информация о проводимых доклинических 15 и клинических 16 исследованиях безопасности лекарственного препарата в период проведения мониторинга лекарственного препарата 17 --------------------------------------------------------------------------- ¦Страна¦Цель ¦Этап про- ¦ Количество ¦Количество ¦Количество ¦Резуль- ¦ ¦ ¦прове-¦ведения ¦ животных, ¦случаев воз-¦случаев воз-¦таты ¦ ¦ ¦дения ¦исследова-¦участвующих в¦никновения ¦никновения ¦прове- ¦ ¦ ¦иссле-¦ния или ¦исследовании ¦побочного ¦нежелатель- ¦денных ¦ ¦ ¦дова- ¦информация+-------------+действия в ¦ных реакций ¦исследо-¦ ¦ ¦ний ¦о заверше-¦лабо- ¦кли- ¦период ис- ¦в период ис-¦ваний ¦ ¦ ¦ ¦нии иссле-¦татор-¦ниче- ¦следований ¦следований ¦ 18 ¦ ¦ ¦ ¦дований ¦ных ¦ских ¦ ¦ ¦ ¦ +------+------+----------+------+------+------------+------------+--------+ ¦ 1 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ -------+------+----------+-------------+------------+------------+--------- 4.2. Иная информация (с описанием). 4.2.1. Информация, касающаяся: - случаев применения лекарственного препарата по несодержащимся в инструкции по применению показаниям; - эффектов при применении, превышающем курс лечения, указанный в инструкции по применению лекарственного препарата; - обнаружения остаточных количеств лекарственного средства в продукции животноводства, при соблюдении требований инструкции по применению лекарственного препарата; - выявления случаев неблагоприятного воздействия лекарственного препарата на окружающую среду и/или человека; 4.2.2. Информация о количестве случаев и причинах неэффективности лекарственного препарата. 4.2.3. Дополнительные данные о лекарственном препарате, полученные в период мониторинга и изложенные в историях болезни, актах из животноводческих хозяйств (клинических случаях). V. Анализ эффективности лекарственного препарата и риска причинения вреда здоровью животного и человека, полученный в период мониторинга, с обоснованием необходимости внесения изменений в инструкцию по применению или нормативный документ.
1 Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата представляются разработчиком или уполномоченным им юридическим лицом в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения.
2 С приложением копий документов, подтверждающих государственную регистрацию лекарственного препарата.
3 Страны перечисляют в хронологическом порядке в соответствии с датой регистрации.
4 Или другая официально предусмотренная законодательством страны процедура.
5 С приложением копий решений об отказе в государственной регистрации.
6 Информация указывается отдельно за каждый год периода проведения мониторинга.
7 Для иммунобиологических лекарственных препаратов указывается количество препарата в мл и количество доз в первичной упаковке.
8 До 01.07.2012 информация представляется по прямым контрактам реализации за последние 1,5 года.
9 Учитывается информация о подтвержденных случаях на основании исследований, проведенных в уполномоченных экспертных учреждениях, представленная до подачи документов на подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата.
10 Информация предоставляется по каждому случаю проявления СНР, ННР, ПД.
11 Если у одного и того же животного со временем развилась другая СНР, то такое событие рассматривают как отдельный случай.
12 Для СНР, развившейся после прекращения терапии, указывается дата отмены препарата.
13 При наличии соответствующих СНР.
14 В случае, если такие исследования проводились.
15 Биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.
16 Изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) кормами.
17 С приложением актов/отчетов о проведенных исследованиях.
18 В том числе информация об источниках научных публикаций с приложением копий статей.
Источник - Приказ Минсельхоза России от 24.10.2011 № 376
Похожие документы
- Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации (форма)
- Результаты микробиологических испытаний продукции (средств гигиены полости рта) (рекомендуемая форма)
- Результаты медицинских осмотров работников цеха в организации общественного питания (образец)
- Результаты контроля за ламповой продукцией
- Результаты контроля за температурными перемещениями трубопровода
