Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации (форма)
Приложение к Приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 749н
Форма
Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации 1. Общие положения 1.1. Наименование и адрес юридического лица _______________________________ 1.2. Номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения ___________________________________________________ 1.3. Дата регистрации лекарственного препарата "__" ___________ 20__ г. 1.4. Наименование лекарственного препарата: Международное непатентованное или химическое наименование _____________ Торговое наименование _________________________________________________ 1.5. Лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата _________________________________________ 1.6. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них) ___________ 1.7. Период мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения с "__" ___________ 20__ г. по "__" ________ 20__ г. 1.8. Дата предоставления результатов мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения "__" _________ 20__ г. 1.9. Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения представлены: _________________ _______________ _______________ (должность) (Ф.И.О.) (подпись) 2. Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения: 2.1. Информация о зарубежных странах, в которых разрешено медицинское применение лекарственного препарата ----------------------------------------------------------------------------- ¦Страна¦ Торговое ¦Дата регистрации¦ Дата продления ¦ Отличия, ¦ ¦ ¦ наименование ¦ лекарственного ¦ регистрации ¦ содержащиеся ¦ ¦ ¦ лекарственного ¦ препарата ¦ лекарственного ¦ в инструкции ¦ ¦ ¦ препарата ¦для медицинского¦ препарата ¦ по применению ¦ ¦ ¦для медицинского¦ применения ¦для медицинского¦ (показания, ¦ ¦ ¦ применения ¦ ¦ применения ¦противопоказания,¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦режим дозирования¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ и др.) ¦ +------+----------------+----------------+----------------+-----------------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ -------+----------------+----------------+----------------+------------------ 2.2. Информация о случаях приостановления применения и (или) запрета применения лекарственного препарата в зарубежных странах, в которых зарегистрирован лекарственный препарат для медицинского применения --------------------------------------------------------------------------------------- ¦Страна¦ Торговое ¦ Дата (период) ¦ Основания ¦ Дата ¦ Основания ¦ ¦ ¦ наименование ¦приостановления¦приостановления¦(период) запрета¦ для запрета ¦ ¦ ¦лекарственного¦ применения ¦ применения ¦ применения ¦ применения ¦ ¦ ¦препарата для ¦лекарственного ¦лекарственного ¦ лекарственного ¦лекарственного¦ ¦ ¦ медицинского ¦ препарата для ¦ препарата для ¦ препарата для ¦препарата для ¦ ¦ ¦ применения ¦ медицинского ¦ медицинского ¦ медицинского ¦ медицинского ¦ ¦ ¦ ¦ применения ¦ применения ¦ применения ¦ применения ¦ +------+--------------+---------------+---------------+----------------+--------------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ -------+--------------+---------------+---------------+----------------+--------------- 2.3. Информация об отказах в регистрации лекарственного препарата в зарубежных странах --------------------------------------------------------------------------- ¦Страна¦Торговое наименование¦ Дата отказа ¦ Основания, ¦ ¦ ¦ лекарственного ¦в регистрации ¦ послужившие отказом ¦ ¦ ¦ препарата ¦лекарственного¦ в регистрации ¦ ¦ ¦ для медицинского ¦препарата для ¦ лекарственного препарата ¦ ¦ ¦ применения ¦ медицинского ¦ для медицинского применения ¦ ¦ ¦ ¦ применения ¦ ¦ +------+---------------------+--------------+-----------------------------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ -------+---------------------+--------------+------------------------------ 2.4. Информация о проведенных и (или) проводимых в период предоставления результатов мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения клинических исследований на территории Российской Федерации и на территории других стран --------------------------------------------------------------------------------------- ¦Страна¦ Торговое ¦Цель проведения¦Сведения об этапе¦ Количество ¦ Оценка ¦ ¦ ¦ наименование ¦ клинического ¦ клинического ¦ пациентов, ¦ результатов ¦ ¦ ¦лекарственного¦ исследования ¦ исследования ¦ участвующих ¦ клинического ¦ ¦ ¦препарата для ¦лекарственного ¦ лекарственного ¦ в проведении ¦ исследования ¦ ¦ ¦ медицинского ¦ препарата для ¦ препарата для ¦ клинического ¦лекарственного¦ ¦ ¦ применения ¦ медицинского ¦ медицинского ¦ исследования ¦препарата для ¦ ¦ ¦ ¦ применения ¦ применения или ¦лекарственного¦ медицинского ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ его завершении ¦препарата для ¦ применения ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ медицинского ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ применения ¦ ¦ +------+--------------+---------------+-----------------+--------------+--------------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ -------+--------------+---------------+-----------------+--------------+--------------- 2.5. Информация о количестве пациентов, получавших лекарственный препарат для медицинского применения на территории Российской Федерации и на территории других стран, в которых разрешено его применение --------------------------------------------------------------------------- ¦Страна¦ Количество пациентов, ¦ Общее количество упаковок ¦ ¦ ¦ получавших лекарственный ¦ лекарственного препарата для ¦ ¦ ¦ препарат для медицинского ¦ медицинского применения, ¦ ¦ ¦ применения ¦ которые получили пациенты ¦ +------+-----------------------------+------------------------------------+ ¦ ¦ ¦ ¦ -------+-----------------------------+------------------------------------- 2.6. Информация о количестве лекарственного препарата для медицинского применения, поступившего в обращение на территории Российской Федерации и на территории других стран, где разрешено его медицинское применение --------------------------------------------------------------------------- ¦ Страна ¦ Количество упаковок лекарственного препарата ¦ ¦ ¦ для медицинского применения, поступивших в обращение ¦ +----------+--------------------------------------------------------------+ ¦ ¦ ¦ -----------+--------------------------------------------------------------- 2.7. Информация о выявленных побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации --------------------------------------------------------------------------- ¦ Количество ¦ Описание ¦ Источник ¦Возраст,¦ Исход побочного ¦ ¦ сообщений ¦ побочного ¦ сообщения о ¦ пол ¦ действия ¦ ¦о выявленных ¦ действия ¦ выявленном ¦пациента¦ (без осложнений, ¦ ¦ побочных ¦ ¦ побочном ¦ ¦ с осложнениями, ¦ ¦ действиях ¦ ¦ действии ¦ ¦ летальный исход, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ неизвестно) ¦ +-------------+---------------+-------------+--------+--------------------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ --------------+---------------+-------------+--------+--------------------- 2.8. Информация о серьезных нежелательных реакциях, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации ---------------------------------------------------------------------------------- ¦ Количество ¦ Описание ¦ Источник ¦Возраст,¦ Исход серьезной ¦ ¦ сообщений ¦ серьезной ¦ сообщения о ¦ пол ¦ нежелательной реакции ¦ ¦ о серьезных ¦нежелательной¦ серьезной ¦пациента¦(летальный исход, врожденные ¦ ¦нежелательных¦ реакции ¦нежелательной¦ ¦ аномалии, пороки развития, ¦ ¦ реакциях ¦ ¦ реакции ¦ ¦угроза жизни, госпитализация,¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ нарушение (ухудшение) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦здоровья пациента со стойким ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ расстройством функций ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ организма, стойкая утрата ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ трудоспособности, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ инвалидность) ¦ +-------------+-------------+-------------+--------+-----------------------------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ --------------+-------------+-------------+--------+------------------------------ 2.9. Количество серьезных нежелательных реакций, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации --------------------------------------------------------------------------- ¦ Расстройства и нарушения ¦ Количество ¦ Доля от общего ¦ ¦ систем и органов ¦ серьезных ¦количества серьезных ¦ ¦ ¦ нежелательных ¦ нежелательных ¦ ¦ ¦ реакций ¦ реакций, % ¦ +--------------------------------+------------------+---------------------+ ¦Расстройства сердечно-сосудистой¦ ¦ ¦ ¦деятельности ¦ ¦ ¦ +--------------------------------+------------------+---------------------+ ¦Врожденные, наследственные и ¦ ¦ ¦ ¦генетические нарушения ¦ ¦ ¦ +--------------------------------+------------------+---------------------+ ¦Нарушения со стороны органов ¦ ¦ ¦ ¦зрения ¦ ¦ ¦ +--------------------------------+------------------+---------------------+ ¦Нарушения со стороны опорно- ¦ ¦ ¦ ¦двигательного аппарата и ¦ ¦ ¦ ¦соединительной ткани ¦ ¦ ¦ +--------------------------------+------------------+---------------------+ ¦Новообразования ¦ ¦ ¦ ¦(доброкачественные, ¦ ¦ ¦ ¦злокачественные и неизвестного ¦ ¦ ¦ ¦характера (включая кисты и ¦ ¦ ¦ ¦полипы)) ¦ ¦ ¦ +--------------------------------+------------------+---------------------+ ¦Нарушения со стороны ¦ ¦ ¦ ¦репродуктивной системы и ¦ ¦ ¦ ¦молочных желез ¦ ¦ ¦ +--------------------------------+------------------+---------------------+ ¦Нарушения со стороны кожи и ¦ ¦ ¦ ¦подкожной клетчатки ¦ ¦ ¦ +--------------------------------+------------------+---------------------+ ¦Хирургические вмешательства и ¦ ¦ ¦ ¦терапевтические процедуры ¦ ¦ ¦ +--------------------------------+------------------+---------------------+ ¦Всего ¦ ¦ ¦ ---------------------------------+------------------+---------------------- 2.10. Информация о единичных сообщениях о серьезных нежелательных реакциях, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации --------------------------------------------------------------------------- ¦ Расстройства и нарушения систем и органов ¦ Единичные сообщения ¦ ¦ ¦ о серьезных ¦ ¦ ¦ нежелательных ¦ ¦ ¦ реакциях ¦ +---------------------------------------------------+---------------------+ ¦Расстройства сердечно-сосудистой деятельности ¦ ¦ +---------------------------------------------------+---------------------+ ¦Врожденные, наследственные и генетические нарушения¦ ¦ +---------------------------------------------------+---------------------+ ¦Нарушения со стороны органов зрения ¦ ¦ +---------------------------------------------------+---------------------+ ¦Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата ¦ ¦ ¦и соединительной ткани ¦ ¦ +---------------------------------------------------+---------------------+ ¦Новообразования (доброкачественные, злокачественные¦ ¦ ¦и неизвестного характера (включая кисты и полипы)) ¦ ¦ +---------------------------------------------------+---------------------+ ¦Нарушения со стороны репродуктивной системы и ¦ ¦ ¦молочных желез ¦ ¦ +---------------------------------------------------+---------------------+ ¦Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки ¦ ¦ +---------------------------------------------------+---------------------+ ¦Хирургические вмешательства и терапевтические ¦ ¦ ¦процедуры ¦ ¦ +---------------------------------------------------+---------------------+ ¦Всего ¦ ¦ ----------------------------------------------------+---------------------- 2.11. Информация о непредвиденных нежелательных реакциях, развившихся
при применении лекарственного препарата для медицинского применения на
территории Российской Федерации
-------------------------------------------------------------------------------------------- ¦ Количество ¦ Описание ¦Источник сообщения о ¦Возраст,¦ Исход непредвиденной ¦ ¦ сообщений о ¦непредвиденной¦ непредвиденной ¦ пол ¦ нежелательной реакции ¦ ¦непредвиденных¦нежелательной ¦нежелательной реакции¦пациента¦(летальный исход, врожденные ¦ ¦нежелательных ¦ реакции ¦ ¦ ¦ аномалии, пороки развития, ¦ ¦ реакциях ¦ ¦ ¦ ¦угроза жизни, госпитализация,¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ нарушение (ухудшение) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦здоровья пациента со стойким ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ расстройством функций ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ организма, стойкая утрата ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ трудоспособности, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ инвалидность) ¦ +--------------+--------------+---------------------+--------+-----------------------------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ---------------+--------------+---------------------+--------+------------------------------ 2.12. Количество непредвиденных нежелательных реакций, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации --------------------------------------------------------------------------- ¦ Расстройства и нарушения ¦ Количество ¦ Доля от общего ¦ ¦ систем и органов ¦ непредвиденных ¦ количества ¦ ¦ ¦нежелательных реакций ¦ непредвиденных ¦ ¦ ¦ ¦нежелательных реакций, ¦ ¦ ¦ ¦ % ¦ +--------------------------+----------------------+-----------------------+ ¦Расстройства сердечно- ¦ ¦ ¦ ¦сосудистой деятельности ¦ ¦ ¦ +--------------------------+----------------------+-----------------------+ ¦Врожденные, наследственные¦ ¦ ¦ ¦и генетические нарушения ¦ ¦ ¦ +--------------------------+----------------------+-----------------------+ ¦Нарушения со стороны ¦ ¦ ¦ ¦органов зрения ¦ ¦ ¦ +--------------------------+----------------------+-----------------------+ ¦Нарушения со стороны ¦ ¦ ¦ ¦опорно-двигательного ¦ ¦ ¦ ¦аппарата и соединительной ¦ ¦ ¦ ¦ткани ¦ ¦ ¦ +--------------------------+----------------------+-----------------------+ ¦Новообразования ¦ ¦ ¦ ¦(доброкачественные, ¦ ¦ ¦ ¦злокачественные и ¦ ¦ ¦ ¦неизвестного характера ¦ ¦ ¦ ¦(включая кисты и полипы)) ¦ ¦ ¦ +--------------------------+----------------------+-----------------------+ ¦Нарушения со стороны ¦ ¦ ¦ ¦репродуктивной системы и ¦ ¦ ¦ ¦молочных желез ¦ ¦ ¦ +--------------------------+----------------------+-----------------------+ ¦Нарушения со стороны кожи ¦ ¦ ¦ ¦и подкожной клетчатки ¦ ¦ ¦ +--------------------------+----------------------+-----------------------+ ¦Хирургические ¦ ¦ ¦ ¦вмешательства и ¦ ¦ ¦ ¦терапевтические процедуры ¦ ¦ ¦ +--------------------------+----------------------+-----------------------+ ¦Всего ¦ ¦ ¦ ---------------------------+----------------------+------------------------ 2.13. Информация о единичных сообщениях о непредвиденных нежелательных реакциях, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации --------------------------------------------------------------------------- ¦ Расстройства и нарушения систем и органов ¦Единичные сообщения ¦ ¦ ¦ о непредвиденных ¦ ¦ ¦ нежелательных ¦ ¦ ¦ реакциях ¦ +----------------------------------------------------+--------------------+ ¦Расстройства сердечно-сосудистой деятельности ¦ ¦ +----------------------------------------------------+--------------------+ ¦Врожденные, наследственные и генетические нарушения ¦ ¦ +----------------------------------------------------+--------------------+ ¦Нарушения со стороны органов зрения ¦ ¦ +----------------------------------------------------+--------------------+ ¦Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и¦ ¦ ¦соединительной ткани ¦ ¦ +----------------------------------------------------+--------------------+ ¦Новообразования (доброкачественные, злокачественные ¦ ¦ ¦и неизвестного характера (включая кисты и полипы)) ¦ ¦ +----------------------------------------------------+--------------------+ ¦Нарушения со стороны репродуктивной системы и ¦ ¦ ¦молочных желез ¦ ¦ +----------------------------------------------------+--------------------+ ¦Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки ¦ ¦ +----------------------------------------------------+--------------------+ ¦Хирургические вмешательства и терапевтические ¦ ¦ ¦процедуры ¦ ¦ +----------------------------------------------------+--------------------+ ¦Всего ¦ ¦ -----------------------------------------------------+--------------------- 2.14. Информация о приостановлении применения на территории Российской Федерации лекарственного препарата для медицинского применения по причинам, связанным с безопасностью данного лекарственного препарата --------------------------------------------------------------------------- ¦ Дата приостановления ¦Причина приостановления ¦ Комментарии ¦ ¦ применения лекарственного ¦ применения ¦ ¦ ¦ препарата ¦лекарственного препарата¦ ¦ +------------------------------+------------------------+-----------------+ ¦ ¦ ¦ ¦ -------------------------------+------------------------+------------------ 2.15. Информация об изъятии из гражданского оборота лекарственного препарата для медицинского применения по причинам, связанным с безопасностью данного лекарственного препарата --------------------------------------------------------------------------- ¦ Дата изъятия из гражданского ¦ Причина изъятия из ¦ Комментарии ¦ ¦ оборота лекарственного ¦ гражданского оборота ¦ ¦ ¦ препарата для медицинского ¦лекарственного препарата¦ ¦ ¦ применения ¦ для медицинского ¦ ¦ ¦ ¦ применения ¦ ¦ +------------------------------+------------------------+-----------------+ ¦ ¦ ¦ ¦ -------------------------------+------------------------+------------------ 2.16. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата для медицинского применения, включая изменения следующих сведений: а) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ; б) показания для применения; в) противопоказания для применения; г) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года); д) меры предосторожности при применении; е) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке; ж) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене; з) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата; и) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата; к) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами; л) указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания; м) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами. --------------------------------------------------------------------------- ¦Дата внесения изменений в¦ Изменения, которые ¦ Основание для внесения ¦ ¦инструкцию по применению ¦ внесены в инструкцию ¦ изменения в инструкцию ¦ ¦лекарственного препарата ¦ по применению ¦ по применению ¦ ¦ для медицинского ¦ лекарственного ¦лекарственного препарата¦ ¦ применения ¦ препарата для ¦ для медицинского ¦ ¦ ¦ медицинского ¦ применения ¦ ¦ ¦ применения ¦ ¦ +-------------------------+----------------------+------------------------+ ¦ ¦ ¦ ¦ --------------------------+----------------------+-------------------------
1 Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата представляются заявителем в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения.
Источник - Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 749н
Похожие документы
- Результаты микробиологических испытаний продукции (средств гигиены полости рта) (рекомендуемая форма)
- Результаты медицинских осмотров работников цеха в организации общественного питания (образец)
- Результаты контроля за ламповой продукцией
- Результаты контроля за температурными перемещениями трубопровода
- Результаты контроля температурных расширений трубопровода (приложение к акту приемки трубопроводов ТЭС после выполнения планового ремонта)
