Форма протоколов контроля качества лекарственных средств

Приложение 9 к Методическим указаниям. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. МУ 64-04-003-2002

ФОРМА ПРОТОКОЛОВ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА (рекомендательная)

------------------------------------------------------------------
¦Название¦       Протокол       ¦Номер        ¦Стр. 1 из 2       ¦
¦ фирмы  ¦                      ¦3Ф-СОП-К-054 ¦                  ¦
¦        +----------------------+-------------+------------------+
¦        ¦Подразделение: Отдел  ¦Дата введения¦Номер редакции - 0¦
¦        ¦контроля качества     ¦21.09.02     ¦                  ¦
+--------+----------------------+-------------+------------------+
¦Название            ¦Определение содержания ...                 ¦
¦инструкции/процедуры¦                                           ¦
---------------------+--------------------------------------------

1. Информация об анализируемом материале

------------------------------------------------------------------
¦Наименование¦Номенклатурные¦Номер¦Годен¦Количество¦Место отбора ¦
¦материала   ¦номера        ¦серии¦до   ¦материала ¦пробы        ¦
¦            ¦материала     ¦     ¦     ¦          ¦материала    ¦
+------------+--------------+-----+-----+----------+-------------+
-------------+--------------+-----+-----+----------+--------------

Дата проведения анализа _________ Подпись _________

2. Реагенты и вспомогательные материалы, используемые при анализе

------------------------------------------------------------------
¦Наименование    ¦Номенклатурные     ¦Серия реагента или¦Годен до¦
¦реагента или    ¦номера реагента или¦вспомогательного  ¦        ¦
¦вспомогательного¦вспомогательного   ¦материала         ¦        ¦
¦материала       ¦материала          ¦                  ¦        ¦
+----------------+-------------------+------------------+--------+
+----------------+-------------------+------------------+--------+
-----------------+-------------------+------------------+---------

Подпись _________

3. Оборудование, используемое при анализе

------------------------------------------------------------------
¦Наименование     ¦Производственный  ¦Для специальной обработки  ¦
¦оборудования     ¦номер             ¦оборудования               ¦
+-----------------+------------------+---------------------------+
+-----------------+------------------+---------------------------+
------------------+------------------+----------------------------

Подпись _________

4. Сведения о процедуре анализа

------------------------------------------------------------------
¦ Анализ выполнен ¦                   ¦    укажите, если иное    ¦
¦    согласно     ¦                   ¦                          ¦
------------------+-------------------+---------------------------

Подпись _________

5. Расчеты

------------------------------------------------------------------
¦                                                                ¦
¦                                                                ¦
------------------------------------------------------------------

-------------------------------------------------------------------
¦Разработал           ¦Согласовал           ¦Утвердил             ¦
¦Ф.И.О., подпись, дата¦Ф.И.О., подпись, дата¦Ф.И.О., подпись, дата¦
----------------------+---------------------+----------------------

------------------------------------------------------------------
¦Определение содержания ...     ¦Код (индекс/N)      ¦Стр. 2 из 2¦
¦                               ¦документа           ¦           ¦
¦                               ¦3Ф-СОП-М3-034-0     ¦           ¦
--------------------------------+--------------------+------------

6. Контроль качества проведения процесса

------------------------------------------------------------------
¦Параметр качества  ¦Результат     ¦Спецификация¦Спецификация    ¦
¦проведения процесса+              ¦            ¦выполнена       ¦
¦                   ¦              ¦            ¦Да/Нет          ¦
+-------------------+--------------+------------+----------------+
+-------------------+--------------+------------+----------------+
+-------------------+--------------+------------+----------------+
--------------------+--------------+------------+-----------------

Подпись _________

7. Результаты анализа

------------------------------------------------------------------
¦Контрольный параметр¦Результат   ¦Спецификация ¦Спецификация    ¦
¦                    ¦            ¦             ¦выполнена       ¦
¦                    ¦            ¦             ¦Да/Нет          ¦
+--------------------+------------+-------------+----------------+
+--------------------+------------+-------------+----------------+
---------------------+------------+-------------+-----------------

Подпись _________

8. Вывод

------------------------------------------------------------------
¦Материал ПРОШЕЛ ИСПЫТАНИЕ  ¦Материал признан НЕСООТВЕТСТВУЮЩИМ  ¦
¦                           ¦по результатам анализа              ¦
----------------------------+-------------------------------------

(нужно обвести)

Подпись _________

9. Контроль документации

Документ проверен.
Подпись _________
Заполнен верно.
Подпись _________

-------------------------------------------------------------------
¦Разработал           ¦Согласовал           ¦Утвердил             ¦
¦Ф.И.О., подпись, дата¦Ф.И.О., подпись, дата¦Ф.И.О., подпись, дата¦
----------------------+---------------------+----------------------

Источник - Приказ Минпромнауки РФ от 15.04.2003 № Р-16