Форма протоколов контроля качества при производстве лекарственных средств (изделий медицинского назначения) (рекомендуемая форма)
Приложение N 9
к Методическим указаниям
МУ 64-04-003-2002
ФОРМА ПРОТОКОЛОВ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА (РЕКОМЕНДАТЕЛЬНАЯ)
------------------------------------------------------------------ ¦Название ¦ Протокол ¦ Номер ЗФ-СОП-К-054 ¦Стр. 1 из 2 ¦ ¦ фирмы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +--------------------+--------------------+------------+ ¦ ¦Подразделение: Отдел¦Дата введения ¦Номер ¦ ¦ ¦контроля качества ¦21.09.02 г. ¦редакции - 0¦ +---------+--------------------+--------------------+------------+ ¦Название ¦Определение содержания __________________ ¦ ¦инструкции/процедуры¦ ¦ ---------------------+--------------------------------------------
1. Информация об анализируемом материале
------------------------------------------------------------------ ¦Наименование ¦Номенклатурные¦Номер¦Годен до¦Количество¦ Место ¦ ¦ материала ¦ номера ¦серии¦ ¦материала ¦ отбора ¦ ¦ ¦ материала ¦ ¦ ¦ ¦ пробы ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦материала¦ +-------------+--------------+-----+--------+----------+---------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ --------------+--------------+-----+--------+----------+---------- Дата проведения анализа ________________Подпись ____________
2. Реагенты и вспомогательные материалы, используемые при анализе
------------------------------------------------------------------ ¦ Наименование ¦Номенклатурные ¦Серия реагента или ¦Годен до¦ ¦ реагента или ¦номера реагента ¦ вспомогательного ¦ ¦ ¦вспомогательного ¦ или ¦ материала ¦ ¦ ¦ материала ¦вспомогательного¦ ¦ ¦ ¦ ¦ материала ¦ ¦ ¦ +-----------------+----------------+--------------------+--------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +-----------------+----------------+--------------------+--------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ------------------+----------------+--------------------+--------- Подпись ____________
3. Оборудование, используемое при анализе
------------------------------------------------------------------ ¦Наименование¦Производственный номер¦ Дата специальной обработки ¦ ¦оборудования¦ ¦ оборудования ¦ +------------+----------------------+----------------------------+ ¦ ¦ ¦ ¦ +------------+----------------------+----------------------------+ ¦ ¦ ¦ ¦ -------------+----------------------+----------------------------- Подпись ____________
4. Сведения о процедуре анализа
------------------------------------------------------------------ ¦Анализ выполнен согласно ¦ ¦ укажите если иное ¦ --------------------------+-------------+------------------------- Подпись ____________
5. Расчеты
------------------------------------------------------------------ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ------------------------------------------------------------------ ------------------------------------------------------------------ ¦ Разработал ¦ Согласовал ¦ Утвердил ¦ ¦ ФИО, подпись, дата ¦ ФИО, подпись, дата ¦ ФИО, подпись, дата ¦ +---------------------+---------------------+--------------------+ ¦ ¦ ¦ ¦ +---------------------+---------------------+--------------------¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ----------------------+---------------------+--------------------- ------------------------------------------------------------------ ¦Определение содержания ____________¦Код (индекс/No.)¦Стр. 2 из 2¦ ¦________________ ¦ документа ¦ ¦ ¦ ¦ЗФ-СОП-МЗ-034-0 ¦ ¦ +-----------------------------------+----------------+-----------+ ¦ ¦ ¦ ¦ +-----------------------------------+----------------+-----------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ------------------------------------+----------------+------------
6. Контроль качества проведения процесса
------------------------------------------------------------------ ¦ Параметр качества ¦ Результат ¦Спецификация¦ Спецификация ¦ ¦ проведения процесса ¦ ¦ ¦выполнена Да/Нет ¦ +---------------------+-----------+------------+-----------------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +---------------------+-----------+------------+-----------------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +---------------------+-----------+------------+-----------------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ----------------------+-----------+------------+------------------ Подпись ____________
7. Результаты анализа
------------------------------------------------------------------ ¦ Контрольный параметр ¦Результат¦Спецификация¦ Спецификация ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ выполнена Да/Нет ¦ +----------------------+---------+------------+------------------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----------------------+---------+------------+------------------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ -----------------------+---------+------------+------------------- Подпись __________
8. Вывод
------------------------------------------------------------------ ¦Материал ПРОШЕЛ ИСПЫТАНИЕ ¦ Материал признан НЕСООТВЕТСТВУЮЩИМ ¦ ¦ ¦ по результатам анализа ¦ ---------------------------+-------------------------------------- (нужное обвести) Подпись ____________
9. Контроль документации
Документ проверен. Подпись ____________ Заполнен верно. Подпись ____________ ------------------------------------------------------------------ ¦ Разработал ¦ Согласовал ¦ Утвердил ¦ ¦ ФИО, подпись, дата ¦ ФИО, подпись, дата ¦ ФИО, подпись, дата ¦ +---------------------+---------------------+--------------------+ ¦ ¦ ¦ ¦ +---------------------+---------------------+--------------------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ----------------------+---------------------+---------------------
Источник - Распоряжение Минпромнауки РФ от 15.04.2003 № Р-16
Похожие документы
- Форма протокола заседания коллегии Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации
- Форма протокола установления смерти человека
- Форма протокола испытаний средств измерений в части обеспечения защиты программного обеспечения средств измерений (обязательная)
- Форма протокола поверки трансформатора тока (рекомендуемая)
- Форма протокола проверки технологического процесса изготовления, ремонта железнодорожных технических средств (обязательная)
