Форма протоколов операций (стадий) технологического процесса производства лекарственных средств

Приложение 6 к Методическим указаниям. Производство лекарственных средств. Документация. Общие требования. Примерные формы и рекомендации по их заполнению. МУ 64-04-003-2002

ФОРМА ПРОТОКОЛОВ ОПЕРАЦИЙ (СТАДИЙ) ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА (рекомендательная)

------------------------------------------------------------------
¦Название¦       Маршрутная карта     ¦Номер        ¦Стр. 1 из 1 ¦
¦ фирмы  ¦     (Операционный лист)    ¦3Ф-СОП-М3-034¦            ¦
¦        +----------------------------+-------------+------------+
¦        ¦Подразделение: Участок      ¦Дата введения¦Номер       ¦
¦        ¦производства мазей          ¦21.09.02     ¦редакции - 0¦
¦        ¦(Участок N 3)               ¦             ¦            ¦
+--------+----------------------------+-------------+------------+
¦Название            ¦Изготовление ... кг полупродукта 5% мази   ¦
¦инструкции/процедуры¦"..."                                      ¦
---------------------+--------------------------------------------

Число, месяц, год: _________ Серия полупродукта: _____________
Кол-во полупродукта: ____________
--------
Уборка помещения проведена      ¦ДА¦НЕТ¦
---+----
Подпись ________
--------
Уборка оборудования проведена   ¦ДА¦НЕТ¦
---+----
Подпись ________
--------
1. Сырье разрешено к использованию в производстве. ¦ДА¦НЕТ¦
N разрешения _____  от ___________              ---+----

Подпись _______
2. Время начала работы ____________
Подпись __________
--------
3. Чистота линии проверена                         ¦ДА¦НЕТ¦
---+----
Подпись _______
4. Взвешено:

------------------------------------------------------------------
¦  Наименование ¦Код   ¦Код  ¦Серия (по-¦ Допустимые  ¦Взве-¦Под-¦
¦  компонентов  ¦доку- ¦мате-¦купателя) ¦ нормы сырья ¦шено ¦пись¦
¦  полупродукта ¦ментов¦риала¦материала ¦             ¦     ¦    ¦
+---------------+------+-----+----------+-------------+-----+----+
¦Вазелин        ¦СП-01 ¦     ¦          ¦123 +/- 6 кг ¦     ¦    ¦
+---------------+------+-----+----------+-------------+-----+----+
¦Иванит         ¦СП-03 ¦     ¦          ¦20 +/- 1 кг  ¦     ¦    ¦
+---------------+------+-----+----------+-------------+-----+----+
¦Субстанция ... ¦СП-06 ¦     ¦          ¦7 +/- 0,3 кг ¦     ¦    ¦
+---------------+------+-----+----------+-------------+-----+----+
¦Субстрит       ¦СП-234¦     ¦          ¦100 +/- 5 кг ¦     ¦    ¦
----------------+------+-----+----------+-------------+-----+-----

5. Нагрев (Температура нагревания должна быть +70 °С)

------------------------------------------------------------------
¦        Время        ¦       Температура, °С      ¦   Подпись   ¦
+---------------------+----------------------------+-------------+
----------------------+----------------------------+--------------

6. Перемешивание

------------------------------------------------------------------
¦  Время перемешивания   ¦ Температура ¦     Скорость    ¦Подпись¦
¦ (норма - 45 - 50 мин.) ¦(норма 70 °С)¦  перемешивания  ¦       ¦
¦                        ¦             ¦    (250 - 300   ¦       ¦
¦                        ¦             ¦    об./мин.)    ¦       ¦
+------------------------+-------------+-----------------+-------+
¦  Начало  ¦  Окончание  ¦             ¦                 ¦       ¦
¦  работы  ¦   работы    ¦             ¦                 ¦       ¦
+----------+-------------+-------------+-----------------+-------+
-----------+-------------+-------------+-----------------+--------

7. Полупродукт в количестве ______ кг передан на гомогенизацию
Подпись:

8. Маршрутная карта заполнена верно Подпись: ______ Дата: ____

-------------------------------------------------------------------
¦Разработал           ¦Согласовал           ¦Утвердил             ¦
¦Ф.И.О., подпись, дата¦Ф.И.О., подпись, дата¦Ф.И.О., подпись, дата¦
----------------------+---------------------+----------------------

Источник - Приказ Минпромнауки РФ от 15.04.2003 № Р-16