Форма протокола операций (стадий) технологического процесса производства лекарственных средств (изделий медицинского назначения) (рекомендуемая форма)
Приложение N 6
к Методическим указаниям
МУ 64-04-003-2002
ФОРМА ПРОТОКОЛОВ ОПЕРАЦИЙ (СТАДИЙ) ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА (РЕКОМЕНДАТЕЛЬНАЯ)
------------------------------------------------------------------ ¦Название ¦ Маршрутная карта ¦ Номер ¦Стр. 1 из 1 ¦ ¦ фирмы ¦ (Операционный лист) ¦ЗФ-СОП-МЗ-034¦ ¦ ¦ +---------------------------+-------------+------------+ ¦ ¦Подразделение: Участок ¦Дата введения¦Номер ¦ ¦ ¦производства мазей (Участок¦21 .09.02 г. ¦редакции - 0¦ ¦ ¦N 3) ¦ ¦ ¦ +---------+---------------------------+-------------+------------+ ¦Название ¦ ¦ ¦инструкции/¦ ¦ ¦процедуры ¦Изготовление ___ кг полупродукта 5% мази "________" ¦ ------------+----------------------------------------------------- Число, месяц, год: __________ Серия полупродукта: ____________ Кол-во полупродукта: ___________ ----------- Уборка помещения проведена ¦ ДА ¦НЕТ ¦ -----+----- Подпись________________ ----------- Уборка оборудования проведена ¦ ДА ¦НЕТ ¦ -----+----- Подпись________________ ----------- 1. Сырье разрешено к использованию в производстве. ¦ ДА ¦НЕТ ¦ N разрешения от -----+----- ______________ Подпись ______________ 2. Время начала работы _______________ Подпись _______________ 3. Чистота линии проверена ----------- ¦ ДА ¦НЕТ ¦ -----+----- Подпись________________ 4. Взвешено: ------------------------------------------------------------------ ¦Наименование¦Код ¦Код ¦Серия ¦ Допустимые ¦Взве- ¦Подпись¦ ¦компонентов ¦доку- ¦мате-¦(поку- ¦нормы сырья ¦шено ¦ ¦ ¦полупродукта¦ментов¦риала¦пателя) ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦материала¦ ¦ ¦ ¦ +------------+------+-----+---------+------------+-------+-------+ ¦Вазелин ¦СП-01 ¦ ¦ ¦123 +/- 6 кг¦ ¦ ¦ +------------+------+-----+---------+------------+-------+-------+ ¦Иванит ¦СП-03 ¦ ¦ ¦20 +/- 1 кг ¦ ¦ ¦ +------------+------+-----+---------+------------+-------+-------+ ¦Субстанция ¦СП-06 ¦ ¦ ¦7 +/- 0,3 кг¦ ¦ ¦ ¦________ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +------------+------+-----+---------+------------+-------+-------+ ¦Субстрат ¦СП-234¦ ¦ ¦100 +/- 5 кг¦ ¦ ¦ -------------+------+-----+---------+------------+-------+--------
5. Нагрев (Температура нагревания должна быть +70 град. C)
------------------------------------------------------------------ ¦ Время ¦Температура, град. C¦ Подпись ¦ +---------+--------------------+---------------------------------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ----------+--------------------+----------------------------------
6. Перемешивание
------------------------------------------------------------------ ¦ Время перемешивания ¦Температура ¦ Скорость ¦Подпись¦ ¦ (норма - 45-50 мин.) ¦(норма 70 ¦ перемешивания ¦ ¦ ¦ ¦ град. C) ¦(250-300 об/мин.)¦ ¦ +-------------------------+------------+-----------------+-------+ ¦Начало ¦Окончание ¦ ¦ ¦ ¦ ¦работы ¦работы ¦ ¦ ¦ ¦ +----------+--------------+------------+-----------------+-------+ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ -----------+--------------+------------+-----------------+-------- 7. Полупродукт в количестве __________ кг передан на гомогенизацию Подпись: 8. Маршрутная карта заполнена верно Подпись: ______________ Дата: __________ ------------------------------------------------------------------ ¦ Разработал ¦ Согласовал ¦ Утвердил ¦ ¦ ФИО, подпись, дата ¦ ФИО, подпись, дата ¦ ФИО, подпись, дата ¦ +---------------------+---------------------+--------------------+ ¦ ¦ ¦ ¦ +---------------------+---------------------+--------------------¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ----------------------+---------------------+---------------------
Источник - Распоряжение Минпромнауки РФ от 15.04.2003 № Р-16
Похожие документы
- Форма протокола приемочных испытаний линейной арматуры (рекомендуемая)
- Форма протокола испытаний технического комплекса тиражирования аудиопродукции (рекомендуемая)
- Форма протокола записи контрольной фонограммы (рекомендуемая)
- Форма протокола отбора проб воды, почвы, осадков сточных вод, отходов (рекомендуемая форма)
- Форма протокола заседания комиссии по проверке знаний по безопасности труда (рекомендуемая). Вариант 3
