Информированное согласие на участие в исследовании по резистентности ВИЧ к антиретровирусным препаратам в регионах Российской Федерации

Приложение 2 к МР 3.1.5.0075/1-13. 3.1.5

ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ НА УЧАСТИЕ В ИССЛЕДОВАНИИ ПО РЕЗИСТЕНТНОСТИ ВИЧ К АНТИРЕТРОВИРУСНЫМ ПРЕПАРАТАМ В РЕГИОНАХ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Цель исследования

Я понимаю, что центр по профилактике и борьбе со СПИД __________________________________ проводит исследование по резистентности (невосприимчивости) к антиретровирусным препаратам в регионах России. Целью исследования является изучение распространенности первичной устойчивости к антиретровирусным препаратам среди людей, инфицированных ВИЧ. Для достижения этой цели у людей, недавно получивших ВИЧ-положительный результат, будет произведен забор крови, проведен анализ медицинской документации и опрос о факторах, которые способствуют заражению ВИЧ и выработке резистентности ВИЧ.

Компоненты исследования

Я соглашаюсь сдать анализ крови однократно. У меня будет взята кровь для анализа устойчивости к антиретровирусным препаратам и определения разновидности (субтипа) вируса. Для этих исследований потребуется порция крови объемом около 5 мл.

Я разрешаю доступ исследователям к результатам моих лабораторных тестов по определению CD4 и вирусной нагрузки, а также к данным о получении мной антиретровирусных препаратов. Никакая другая информация, связанная с моим участием в исследовании, в том числе результаты анкетирования, никому кроме исследователей доступна не будет.

Значение данного исследования

Я понимаю, что мое участие в исследовании не связано с непосредственной пользой для моего здоровья. Если я пожелаю указать мое имя при тестировании на устойчивость к антиретровирусным препаратам, то в дальнейшем эта информация может быть использована при выборе тактики лечения для меня. Данные, полученные в процессе исследования, смогут в будущем помочь другим путем улучшения подходов к лечению, тестированию и профилактике ВИЧ-инфекции.

Прекращение участия в исследовании

Я понимаю, что мое решение принять участие в исследовании является добровольным. Я также понимаю, что я имею право отказаться от участия в исследовании в любой момент.

Конфиденциальность

Я был(а) проинформирован(а), что настоящее исследование проводится группой исследователей под непосредственным руководством ____________________________, сотрудника учреждения _____________________.

Мне понятно, что все данные, собранные в течение этого исследования, будут доступны исключительно исследовательской группе. Вся информация, данная мной, является сугубо конфиденциальной. Мои имя и фамилия не будут обозначены на анкетах и никогда не будут использованы в связи с какой-либо информацией, которую я сообщу. Все анкеты будут храниться в закрытом сейфе в исследовательском офисе. Формы согласия на участие в исследовании и допуск к медицинской информации будут храниться в закрытом сейфе отдельно от основных данных. Только если я сам(а) пожелаю указать мое имя при тестировании на устойчивость к антиретровирусным препаратам, то в дальнейшем эта информация может быть использована при выборе тактики лечения ВИЧ-инфекции для меня.

_________________________________         _________________
Имя участника (печатными буквами)         Подпись участника
Дата _______________

Источник - Методические рекомендации Роспотребнадзора от 20.08.2013 № МР 3.1.5.0075/1-13. 3.1.5