Акт проверки соблюдения нормативных документов и санитарных правил "Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества" (GMP) при производстве и контроле препарата

Приложение 2 к Методическим указаниям "О порядке государственного надзора за качеством медицинских иммунобиологических препаратов" МУ 3.3.2.1081-01

        МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ОРГАН КОНТРОЛЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНО - ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ
СТАНДАРТИЗАЦИИ И КОНТРОЛЯ МЕДИЦИНСКИХ БИОЛОГИЧЕСКИХ
ПРЕПАРАТОВ ИМ. Л.А. ТАРАСЕВИЧА

АКТ

от "__" _______ 200_ г.                           N ______________

Проверки соблюдения  НД  и  СП  "Производство  и контроль МИБП для
обеспечения их качества" (GMP) при производстве и контроле
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
на предприятии ___________________________________________________
(указать юридический адрес предприятия)
Руководитель предприятия - изготовителя __________________________
__________________________________________________________________
Основание. Приказ директора ГИСК им. Л.А. Тарасевича
от __________ 200_ г. N ___________
Составлен комиссией в составе: руководитель проверки _____________
члены комиссии: __________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Присутствовали: __________________________________________________
__________________________________________________________________
1. Исходные  данные:  результаты  контроля  препарата в ГИСК или в
испытательной  организации,  анализ  паспортов,  акты   предыдущих
проверок _________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2. Результаты проверки ___________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
3. Выводы:   Комиссия   рекомендует   /   не   рекомендует  выдать
"Сертификат производства" на следующие препараты _________________
__________________________________________________________________
(точное название ФС, ФСП: номер и срок действия)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
сроком ___________________________________________________________

Акт составлен в 2 экземплярах

Руководитель проверки:

Члены комиссии:

Акт одобрен               Протокол N

С актом ознакомлен и 1 экземпляр получил

Руководитель предприятия - изготовителя

Источник - Методические указания Главного государственного санитарного врача РФ от 09.11.2001 № МУ 3.3.2.1081-01