Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение)

Приложение N 2 к Приказу Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06 (в ред. Приказа Росздравнадзора от 17.04.2008 N 2823-Пр/08)

                           Герб России

Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Акт
проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения
соискателем лицензии лицензионных требований и условий
при осуществлении фармацевтической деятельности
(аптечное учреждение)

г. _______________________                   "__" ________ 200_ г.
__ ч __ мин.

Комиссией    Федеральной    службы    по   надзору   в   сфере
здравоохранения и социального развития в составе _________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
_________________________________________________________________,
действующих  на  основании  Приказа  Росздравнадзора    от    "__"
______     200_    г.    N    ________    осуществлена    проверка
соблюдения/возможности   выполнения   лицензионных   требований  и
условий,     регламентированных    Постановлением    Правительства
Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения
о лицензировании фармацевтической деятельности" __________________
__________________________________________________________________
_________________________________________________________________,
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического
лица/ФИО индивидуального предпринимателя)
место    нахождения    юридического      лица/место     жительства
индивидуального предпринимателя: _________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
адрес аптечного учреждения: ______________________________________
__________________________________________________________________
При   проверке   со   стороны    лицензиата/соискателя    лицензии
присутствовали: __________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Телефон/факс: Офис _________________________ Объект: _____________
Основной государственный регистрационный номер ___________________
ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) __________
ИФНС _____________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
__________________________________________________________________
Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных   подразделений)
__________________________________________________________________
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности
предоставлена ____________________________________________________
__________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N _____ от "__" ______ г. Срок действия лицензии до "__" ______ г.
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

1. Договор аренды/субаренды от ____ N _____ сроком с "__" _____ г.
по "__" _________________ г. _______ арендодатель ________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
свидетельство о праве собственности ______________________________
на площадь ___________, площадь аптечного учреждения ____________,
площадь административно-бытовых помещений ________________________
2.   Соответствие  помещений  аптечного учреждения   установленным
требованиям:
-  обеспечение    защиты    поступающих  лекарственных  средств от
атмосферных  осадков  при проведении погрузочно-разгрузочных работ
__________________________________________________________________
- наличие вывески аптечного учреждения ___________________________
__________________________________________________________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования,
юридического адреса, режима работы)
наличие помещений основного назначения:
- торговый зал ___________________________________________________
- материальные комнаты ___________________________________________
-  помещения для хранения лекарственных средств, требующих  особых
условий хранения _________________________________________________
__________________________________________________________________
- производственные помещения _____________________________________
- наличие систем   электроснабжения,   водоснабжения, канализации,
отопления ________________________________________________________
__________________________________________________________________
3. Наличие оборудования:
-  шкафов для хранения отдельных групп лекарственных   средств   и
документации
__________________________________________________________________
- стеллажей ______________________________________________________
- кондиционеров __________________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др.
документы)
__________________________________________________________________
- холодильного оборудования ______________________________________
(акт приемки основных средств
на баланс или др. документы)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- приборов   для  регистрации    параметров   воздуха,  поверенных
органами метрологического контроля в установленном порядке _______
__________________________________________________________________
- наличие и обеспечение    исправности,   точности,   регулярности
поверки  измерительных приборов и оборудования в соответствии    с
требованиями нормативных документов ______________________________
__________________________________________________________________
(для производственных аптек)
4.  Организация  ежедневного  учета  показателей   температуры   и
влажности ________________________________________________________
__________________________________________________________________
5. Температура   и  влажность на момент проверки в каждой комнате,
температура в холодильниках ______________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической  службы
__________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования _________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте __________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- возможность проведения влажной уборки помещений и   оборудования
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
-  наличие  промаркированного  уборочного    инвентаря,    моющих,
дезинфицирующих    средств    и    выделенного    места   для   их
хранения _________________________________________________________
__________________________________________________________________
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения  спецодежды
и верхней одежды
__________________________________________________________________
8. Заключение государственной противопожарной службы _____________
__________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
9. Организация охраны аптечного учреждения _______________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения:
- лекарственных средств, требующих защиты от света _______________
__________________________________________________________________
- термолабильных лекарственных средств ___________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- пахучих и красящих лекарственных средств _______________________
__________________________________________________________________
- лекарственного растительного сырья _____________________________
__________________________________________________________________
- дезинфицирующих средств ________________________________________
- легковоспламеняющихся веществ __________________________________
__________________________________________________________________
- лекарственных препаратов списков "А" и "Б" _____________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
изделий медицинского назначения __________________________________
других ___________________________________________________________
- обеспечение сохранности сильнодействующих  и  ядовитых   веществ
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- наличие   журнала   учета   лекарственных   средств,  подлежащих
предметно-количественному учету __________________________________
__________________________________________________________________
- результаты   сверки   книжного   и фактического остатков учетных
лекарственных препаратов

------------------------------------------------------------------
¦NN¦Наименование ¦ Ед.  ¦Фактический¦Книжный¦ Излишки  ¦Недостача¦
¦  ¦  препарата  ¦учета ¦  остаток  ¦остаток¦          ¦         ¦
+--+-------------+------+-----------+-------+----------+---------+
¦1 ¦             ¦      ¦           ¦       ¦          ¦         ¦
+--+-------------+------+-----------+-------+----------+---------+
¦2 ¦             ¦      ¦           ¦       ¦          ¦         ¦
+--+-------------+------+-----------+-------+----------+---------+
¦3 ¦             ¦      ¦           ¦       ¦          ¦         ¦
---+-------------+------+-----------+-------+----------+----------

__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
- по фармакологическим группам ___________________________________
- по способу применения __________________________________________
- хранение по компьютерной технологии или  в  алфавитном   порядке
__________________________________________________________________
(номер, дата разрешения)
12. Оформление витрин ____________________________________________
(по способу применения,
по фармакотерапевтическим группам)
13. Наличие информации для населения:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность ________________
-   информация   о  телефонах  и  адресах    органов    управления
здравоохранением и фармацевтической деятельностью ________________
- книга отзывов и предложений ____________________________________
- о   группах   населения,  имеющих право на бесплатное и льготное
обеспечение, внеочередное обслуживание ___________________________
- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение ____
__________________________________________________________________
(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск
лекарственных препаратов)
- о  номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической
службы ___________________________________________________________
- о   наименованиях отделов или зон отпуска  соответствующих групп
товаров __________________________________________________________
- о   сроках хранения лекарственных препаратов,   изготовленных  в
аптеке (аптечном пункте) _________________________________________
- таблички/бейджи   с   указанием   ФИО и должности у сотрудников,
обслуживающих население __________________________________________
- о дежурном   администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки
сигнального вызова   дежурного   администратора   (за  исключением
аптечного киоска) ________________________________________________
- о   перечне предметов, выдаваемых напрокат   (при наличии пункта
проката) _________________________________________________________
- копия   или  выписка   из   Федерального   закона "О защите прав
потребителей" ____________________________________________________
- копия   или   выписка  из Постановления Правительства Российской
Федерации от 19.01.1998 N 55 _____________________________________
__________________________________________________________________
- перечень   лекарственных  средств, отпускаемых без рецепта врача
__________________________________________________________________
14. Оформление ценников __________________________________________
(с указанием наименования лс, цены, даты,
подписи ответственного лица)
15.  Соблюдение  правил  отпуска,  сроков действия   рецептов   на
лекарственные   препараты,   подлежащие  предметно-количественному
учету; сроков хранения рецептов; наличие актов    на   уничтожение
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств ______
__________________________________________________________________
17.   Организация   контроля   качества  ЛС,    изготовленных    в
производственных аптеках (Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997):
17.1. Наличие выделенного   и   оборудованного рабочего места  для
проведения химического контроля __________________________________
17.2. Наличие журналов:
-  регистрации  результатов  органолептического, физического и
химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм,
изготовленных    по    индивидуальным    рецептам    концентратов,
полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки ___________
- регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для
инъекций" ________________________________________________________
-  регистрации  результатов  контроля лекарственных средств на
подлинность ______________________________________________________
-    регистрации   результатов   контроля   отдельных   стадий
изготовления растворов для инъекций и инфузий ____________________
-   регистрации  режима  стерилизации  исходных  лекарственных
веществ,   изготовленных  лекарственных  средств,  вспомогательных
материалов, посуды и прочее ______________________________________
17.3. Правильность оформления этикеток ___________________________
17.4.  Наличие  на   сборнике  воды  бирки  с  указанием  даты  ее
получения,     номера     анализа     и    подписи    проверившего
__________________________________________________________________
17.5. Правильность   оформления штанглазов в помещениях хранения и
ассистентской ____________________________________________________
17.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке ________
17.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля ______
17.8. Наличие   записей в   книгах учета лабораторных и фасовочных
работ ____________________________________________________________
18.    Наличие    сертификатов      соответствия/информации      в
товарно-сопроводительных документах о сертификатах соответствия на
лекарственные средства ___________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
19. Организация контроля за соблюдением сроков годности __________
__________________________________________________________________
(в том числе на бумажном носителе)
20.  Соблюдение  требований о запрещении   продажи   лекарственных
средств,  пришедших  в  негодность,  с  истекшим  сроком годности,
фальсифицированных  и являющихся незаконными копиями лекарственных
средств,  зарегистрированных в Российской Федерации, а также об их
уничтожении  в  соответствии  со статьей 31 Федерального закона "О
лекарственных средствах":
-   организация  получения  информации  о    запрещении    продажи
лекарственных средств ____________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
-  наличие  и  организация  хранения  лекарственных    средств   с
истекшим   сроком   годности,   фальсифицированных,   пришедших  в
негодность,  и   лекарственных   средств,   являющихся незаконными
копиями __________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- наличие актов по списанию лекарственных средств ________________
__________________________________________________________________
- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств _________
__________________________________________________________________
21.  ФИО  уполномоченного  по  качеству  и номер приказа   о   его
назначении _______________________________________________________
__________________________________________________________________
22.   Наличие   нормативной     документации,     регламентирующей
фармацевтическую деятельность ____________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
23. Организация занятий  по нормативно-методической   документации
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) _________
__________________________________________________________________
25.  Наличие  договоров  на закупку продукции и   копий   лицензий
поставщиков
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
26. Наличие и правильность   оформления   товарно-сопроводительных
документов:
- приказ  о назначении  комиссии  по приемке лекарственных средств
__________________________________________________________________
- журнал учета полученных   от  продавцов оригиналов счетов-фактур
(ППРФ N 914 от 02.12.2000)
__________________________________________________________________
- журнал учета  выставленных покупателям счетов-фактур (ППРФ N 914
от 02.12.2000)
__________________________________________________________________
товарные отчеты __________________________________________________
__________________________________________________________________
- карточки складского учета (посерийный учет) ____________________
- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие   в
перечень   жизненно  необходимых и важнейших лекарственных средств
__________________________________________________________________
(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего
уровень торговой наценки на лекарственные средства)
27. Руководитель аптечного учреждения ____________________________
-- приказ о назначении ___________________________________________
-- оформление   трудовых   отношений,   наличие необходимого стажа
работы по специальности __________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
-- регистрационный номер и дата выдачи диплома ___________________
-- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ___
__________________________________________________________________
28.   Наличие   документов,     подтверждающих    фармацевтическое
образование специалистов _________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
29. Наличие сертификатов специалистов ____________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
30. Штатное расписание ___________________________________________
31. Оформление трудовых  отношений со специалистами в соответствии
с требованиями трудового законодательства РФ _____________________
__________________________________________________________________
32. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________
__________________________________________________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
33. Наличие   функционально-должностных инструкций (с отметкой  об
ознакомлении):
на специалистов __________________________________________________
на вспомогательный персонал ______________________________________
34. Индивидуальный предприниматель _______________________________
(ФИО)
-- регистрационный номер и дата выдачи диплома ___________________
-- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ___
__________________________________________________________________
35. Последнее обследование _______________________________________
__________________________________________________________________
(лицензирующий орган, дата проверки)
__________________________________________________________________
Какие предложения и замечания не выполнены _______________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

Результаты     проверки     соблюдения/возможности      выполнения
лицензионных    требований    и    условий    при    осуществлении
фармацевтической деятельности:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

При   проверке   со   стороны  лицензиата/соискателя  лицензии
присутствовали,  с  актом ознакомлены/отказались от ознакомления с
актом проверки:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)

МП

Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований
и условий осуществлена:
__________________________________________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)
__________________________________________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)
__________________________________________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)

Акт  составлен  в  двух экземплярах, один   вручен   представителю
лицензиата/соискателя лицензии
__________________________________________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)

По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ________ N ___________________, даны предписания
об устранении выявленных нарушений _______________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О
защите прав юридических  лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении  государственного  контроля (надзора)" в  журнале учета
мероприятий по контролю сделана запись N _____ от _______

Акт составлен: г. ________________          "__" _________ 200_ г.
__ ч __ мин.

Источник - Приказ Росздравнадзора от 09.10.2006 № 2284-Пр/06 (с изменениями и дополнениями на 2008 год)