Акт проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами)

Приложение N 1 к Приказу Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06 (в ред. Приказа Росздравнадзора от 17.04.2008 N 2823-Пр/08)

                           Герб России

Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Акт
проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения
соискателем лицензии лицензионных требований и условий
при осуществлении фармацевтической деятельности
(организация оптовой торговли лекарственными средствами)

г. _______________________                   "__" ________ 200_ г.
__ ч __ мин.

Комиссией    Федеральной    службы    по   надзору   в   сфере
здравоохранения и социального развития в составе _________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
_________________________________________________________________,
действующих  на  основании  Приказа  Росздравнадзора    от    "__"
______     200_    г.    N    ________,   осуществлена    проверка
соблюдения/возможности   выполнения   лицензионных   требований  и
условий,     регламентированных    Постановлением    Правительства
Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения
о лицензировании фармацевтической деятельности", _________________
__________________________________________________________________
_________________________________________________________________,
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического
лица/ФИО индивидуального предпринимателя)
место    нахождения    юридического      лица/место     жительства
индивидуального предпринимателя: _________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
адрес аптечного склада: __________________________________________
__________________________________________________________________
При   проверке   со   стороны    лицензиата/соискателя    лицензии
присутствовали: __________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Телефон/факс: Офис _________________________ Объект: _____________
Основной государственный регистрационный номер ___________________
ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) __________
ИФНС _____________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
__________________________________________________________________
Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
__________________________________________________________________
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности
предоставлена ____________________________________________________
__________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N _____ от "__" ______ г. Срок действия лицензии до "__" ______ г.
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

1. Договор аренды/субаренды от ____ N _____ сроком с "__" _____ г.
по "__" _________________ г. _______ арендодатель ________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
свидетельство о праве собственности ______________________________
на площадь ___________, площадь аптечного склада ________, площадь
административно-бытовых помещений ________________________________
2.   Соответствие  помещений  аптечного    склада    установленным
требованиям:
-  обеспечение    защиты    поступающих  лекарственных  средств от
атмосферных  осадков  при проведении погрузочно-разгрузочных работ
__________________________________________________________________
- наличие вывески предприятия оптовой торговли ___________________
__________________________________________________________________
(с указанием организационно-правовой формы, наименования
предприятия, юридического адреса, режима работы)
-  наличие  складских  помещений    основного    производственного
назначения:
-- зона приемки продукции ________________________________________
-- зона основного хранения _______________________________________
-- помещение для хранения лекарственных средств, требующих  особых
условий хранения _________________________________________________
__________________________________________________________________
-- зона экспедиции _______________________________________________
- наличие систем   электроснабжения,   водоснабжения, канализации,
отопления ________________________________________________________
__________________________________________________________________
3. Наличие оборудования:
-  шкафов для хранения отдельных групп лекарственных   средств   и
документации
__________________________________________________________________
- стеллажей ______________________________________________________
- поддонов _______________________________________________________
- кондиционеров __________________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др.
документы)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- холодильного оборудования ______________________________________
(акт приемки основных средств
на баланс или др. документы)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- наличие механизмов для выполнения погрузочно-разгрузочных  работ
__________________________________________________________________
- наличие приборов для  регистрации параметров воздуха, поверенных
органами метрологического контроля в установленном порядке _______
__________________________________________________________________
4.  Организация  ежедневного  учета  показателей   температуры   и
влажности ________________________________________________________
__________________________________________________________________
5. Температура   и  влажность на момент проверки в каждой комнате,
температура в холодильниках ______________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической  службы
__________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования _________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте __________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- возможность проведения влажной уборки помещений и   оборудования
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
-  наличие  промаркированного  уборочного    инвентаря,    моющих,
дезинфицирующих    средств    и    выделенного    места   для   их
хранения _________________________________________________________
__________________________________________________________________
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения  спецодежды
и верхней одежды
__________________________________________________________________
8. Заключение государственной противопожарной службы _____________
__________________________________________________________________
(N, дата выдачи)
9. Организация охраны аптечного склада ___________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения
- лекарственных средств, требующих защиты от света _______________
__________________________________________________________________
- термолабильных лекарственных средств ___________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- пахучих и красящих лекарственных средств _______________________
- лекарственного растительного сырья _____________________________
- легковоспламеняющихся веществ __________________________________
- сильнодействующих и ядовитых веществ ___________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
других ___________________________________________________________
- обеспечение сохранности сильнодействующих  и  ядовитых   веществ
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- наличие   журнала   учета   лекарственных   средств,  подлежащих
предметно-количественному учету __________________________________
__________________________________________________________________
- результаты   сверки   книжного   и фактического остатков учетных
лекарственных препаратов

------------------------------------------------------------------
¦N ¦Наименование ¦ Ед.  ¦Фактический¦Книжный¦ Излишки  ¦Недостача¦
¦N ¦  препарата  ¦учета ¦  остаток  ¦остаток¦          ¦         ¦
+--+-------------+------+-----------+-------+----------+---------+
¦1 ¦             ¦      ¦           ¦       ¦          ¦         ¦
+--+-------------+------+-----------+-------+----------+---------+
¦2 ¦             ¦      ¦           ¦       ¦          ¦         ¦
+--+-------------+------+-----------+-------+----------+---------+
¦3 ¦             ¦      ¦           ¦       ¦          ¦         ¦
---+-------------+------+-----------+-------+----------+----------

__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
- по фармакологическим группам ___________________________________
- по способу применения __________________________________________
- хранение по компьютерной технологии или  в  алфавитном   порядке
__________________________________________________________________
(номер, дата разрешения)
12. Соблюдение объема загрузки помещений _________________________
__________________________________________________________________
13. Соблюдение правил размещения на стеллажах и поддонах _________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
14. Наличие сертификатов соответствия на  лекарственные   средства
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
15. Организация контроля за соблюдением сроков годности __________
__________________________________________________________________
(в том числе на бумажном носителе)
16.  Соблюдение  требований о запрещении   продажи   лекарственных
средств,  пришедших  в  негодность,  с  истекшим  сроком годности,
фальсифицированных  и являющихся незаконными копиями лекарственных
средств,  зарегистрированных в Российской Федерации, а также об их
уничтожении  в  соответствии  со статьей 31 Федерального закона "О
лекарственных средствах":
-   организация    получения    информации  о  запрещении  продажи
лекарственных средств ____________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
-  наличие  и  организация    хранения  лекарственных  средств   с
истекшим   сроком   годности,   фальсифицированных,   пришедших  в
негодность,  и  лекарственных   средств,   являющихся  незаконными
копиями __________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- наличие актов по списанию лекарственных средств ________________
__________________________________________________________________
- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств _________
__________________________________________________________________
17.  ФИО  уполномоченного  по  качеству  и номер приказа   о   его
назначении _______________________________________________________
__________________________________________________________________
18.   Наличие   нормативной     документации,     регламентирующей
фармацевтическую деятельность ____________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
19. Организация занятий по  нормативно-методической   документации
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
20. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) _________
__________________________________________________________________
21. Наличие   договоров   на   закупку  продукции и копий лицензий
поставщиков
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
22. Наличие   договоров   на   поставку продукции и копий лицензий
покупателей
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
23. Наличие и правильность   оформления   товарно-сопроводительных
документов:
__________________________________________________________________
- товарные накладные _____________________________________________
(унифицированная форма ТОРГ-12, утв.
__________________________________________________________________
Постановлением Госкомстата России от 25.12.98 N 132)
- счета-фактуры __________________________________________________
(утв. ПП РФ от 02.12.2000 N 914)
- приказ о назначении комиссии по приемке  лекарственных   средств
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- журнал учета полученных   от  продавцов оригиналов счетов-фактур
(ПП РФ N 914 от 02.12.2000)
__________________________________________________________________
- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ПП РФ N 914
от 02.12.2000)
__________________________________________________________________
- товарные отчеты (наличие и периодичность составления) __________
__________________________________________________________________
- карточки складского учета (посерийный учет) ____________________
24. Руководитель аптечного склада ________________________________
- приказ о назначении ____________________________________________
- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы
по специальности _________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи диплома ____________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ____
__________________________________________________________________
25.   Наличие   документов,     подтверждающих    фармацевтическое
образование специалистов _________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
26. Наличие сертификатов специалистов ____________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
27. Штатное расписание ___________________________________________
28. Оформление трудовых  отношений со специалистами в соответствии
с требованиями трудового законодательства РФ _____________________
__________________________________________________________________
29. Правила внутреннего трудового распорядка _____________________
__________________________________________________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
30. Наличие   функционально-должностных инструкций (с отметкой  об
ознакомлении):
на специалистов __________________________________________________
на вспомогательный персонал ______________________________________
31. Индивидуальный предприниматель _______________________________
(ФИО)
- регистрационный номер и дата выдачи диплома ____________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ____
__________________________________________________________________
32. Последнее обследование _______________________________________
(лицензирующий орган, дата проверки)
__________________________________________________________________
Какие предложения и замечания не выполнены _______________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

Результаты     проверки     соблюдения/возможности      выполнения
лицензионных    требований    и    условий    при    осуществлении
фармацевтической деятельности:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

При   проверке   со   стороны  лицензиата/соискателя  лицензии
присутствовали,  с  актом ознакомлены/отказались от ознакомления с
актом проверки:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)

МП

Проверка соблюдения/возможности выполнения лицензионных требований
и условий осуществлена:
__________________________________________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)
__________________________________________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)
__________________________________________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)

Акт  составлен  в  двух экземплярах, один   вручен   представителю
лицензиата/соискателя лицензии
__________________________________________________________________
(ФИО)
______________________
(подпись)

По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ________ N ___________________, даны предписания
об устранении выявленных нарушений _______________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________

В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О
защите прав юридических  лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении  государственного  контроля (надзора)" в  журнале учета
мероприятий по контролю сделана запись N _____ от _______

Акт составлен: г. ________________          "__" _________ 200_ г.
__ ч __ мин.

Источник - Приказ Росздравнадзора от 09.10.2006 № 2284-Пр/06 (с изменениями и дополнениями на 2008 год)