Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro (образец)

Приложение N 5 к Порядку проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий

Образец

___________________________________________________________________________
наименование медицинской организации, адрес, телефон

УТВЕРЖДАЮ
____________________________
(руководитель организации,
Ф.И.О., подпись, печать)

АКТ
оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия
для диагностики in vitro

N ________ от "__" ____________ 20__ г.

___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделия

Составлен _________________________________________________________________
наименование медицинской организации,
___________________________________________________________________________
с указанием места проведения испытаний

Полномочия на проведение работ по испытаниям.
Лицензия на медицинскую деятельность от "__" ____________ 20__ г. N ______
сроком действия __________________________________

1. В период с "__" _______________ 20__ г. по "__" ________________ 20__ г.
___________________________________________________________________________
наименование организации, проводящей испытания
была проведена оценка результатов клинических испытаний ___________________
наименование
медицинского
изделия
производства ______________________________________________________________
наименование производителя, страна производства
в соответствии с __________________________________________________________
наименование и обозначение технической
и эксплуатационной документации
2. Для проведения клинических испытаний были предъявлены:
___________________________________________________________________________
перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)
3.  _______________________________________________________________________
наименование организации
провел оценку результатов клинических испытаний ___________________________
наименование медицинского
изделия
в соответствии с утвержденной программой __________________________________
3.1. ______________________________________________________________________
краткая характеристика медицинского изделия, назначение,
установленное производителем
3.2. ______________________________________________________________________
вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий
3.3. ______________________________________________________________________
класс потенциального риска применения медицинского изделия
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
3.4. ______________________________________________________________________
оценка представленной документации
3.5. ______________________________________________________________________
характеристика материала
3.6. ______________________________________________________________________
результаты проведенных клинических испытаний медицинского изделия
с указанием количества проведенных лабораторных исследований
3.7. ______________________________________________________________________
сравнение о функциональных характеристиках медицинских изделий,
применявшихся в референтной методике (при наличии)
3.8. ______________________________________________________________________
функциональные качества медицинского изделия, эффективность
его применения, показания и противопоказания к его применению
3.9. ______________________________________________________________________
возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений,
достоверности, воспроизводимости, надежности
3.10. _____________________________________________________________________
эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности
управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика
медицинского изделия, его оформление, стабильность изделия
при эксплуатации в условиях практической лаборатории
3.11. _____________________________________________________________________
информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний
недостатках конструкции и качества медицинского изделия
(при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации
4. Краткое изложение результатов испытаний ________________________________
5. Выводы по результатам испытаний ________________________________________
6. Оценка результатов клинических испытаний _______________________________

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделия

СООТВЕТСТВУЕТ  (НЕ  СООТВЕТСТВУЕТ)  требованиям  нормативной, технической и
(или) эксплуатационной документации.

Приложения:
а)  утвержденная  программа  клинических испытаний медицинского изделия для
диагностики in vitro;
б)  протоколы клинических испытаний или результаты оценки и анализа данных,
включая  графики,  снимки,  выписки  из  историй  болезни,  табулированный,
статистически обработанный материал;
в) подробные данные по использованию медицинских изделий для диагностики in
vitro в медицинской практике, данные отдаленных результатов наблюдения (при
наличии);
г) эксплуатационная документация (инструкция по медицинскому применению) на
медицинское изделие для диагностики in vitro.

Приложения являются неотъемлемой частью Акта.

Подписи:

Председатель комиссии _____________________________________________________
должность, Ф.И.О.

Члены комиссии ____________________________________________________________
должность, наименование организации, Ф.И.О.

Источник - Приказ Минздрава России от 09.01.2014 № 2н