Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro (образец)

Приложение N 2 к Порядку проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий

Образец

___________________________________________________________________________
наименование испытательной организации, адрес, телефон

УТВЕРЖДАЮ
____________________________
(руководитель организации,
Ф.И.О., подпись, печать)

АКТ
оценки результатов технических испытаний медицинского изделия
для диагностики in vitro

N ________ от "__" ____________ 20__ г.

___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделия

Составлен _________________________________________________________________
наименование организации, проводящей испытания,
___________________________________________________________________________
с указанием места проведения испытаний

Полномочия   на   проведение   испытаний,   аккредитация   на   техническую
компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям.
Аттестат аккредитации испытательной организации ___________________________
N, дата выдачи, область
аккредитации
действителен до "__" __________________ 20__ г.

1. В период с "__" _______________ 20__ г. по "__" ________________ 20__ г.
___________________________________________________________________________
наименование испытательной организации
проведена  оценка  результатов  технических  испытаний  в  форме проведения
испытаний и (или) оценки и анализа данных _________________________________
необходимое указать
___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,
необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
производства ______________________________________________________________
наименование производителя, страна производства
в соответствии с __________________________________________________________
наименование и обозначение технической документации
на соответствие требованиям _______________________________________________
наименование и обозначение нормативной
и технической документации (Техническим
регламентам, ГОСТ, ГОСТ Р, ГОСТ Р ИСО, СанПиН,
МУ, МУК, приказам и постановлениям,
международным документам (имеющим статус
ссылочного документа), научным данным и т.д.)
2. Для проведения технических испытаний представлены:
___________________________________________________________________________
перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)
3. ________________________________________________________________________
наименование испытательной организации
проведена оценка результатов технических испытаний ________________________
наименование
медицинского изделия
в соответствии с утвержденной программой __________________________________
3.1. ______________________________________________________________________
оценка представленной документации
3.2. ______________________________________________________________________
рекомендации по устранению отдельных недостатков
3.3. ______________________________________________________________________
вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий
3.4. ______________________________________________________________________
класс потенциального риска применения медицинского изделия
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
4. Краткое изложение результатов испытаний ________________________________
5. Выводы по результатам испытаний ________________________________________
6. Выводы о соответствии требованиям технической документации производителя
___________________________________________________________________________
7. Оценка результатов технических испытаний _______________________________

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

___________________________________________________________________________
наименование медицинского изделия

СООТВЕТСТВУЕТ  (НЕ  СООТВЕТСТВУЕТ)  требованиям  нормативной  документации,
технической и (или) эксплуатационной документации производителя.

Приложения:
а) фотографические изображения общего вида медицинского изделия;
б)  утвержденная  программа  технических  испытаний медицинского изделия (с
перечнем проверок, оценок, которые следует проводить при испытаниях);
в) протоколы испытаний функциональных характеристик медицинского изделия.

Приложения являются неотъемлемой частью Акта.

Подписи:

Председатель комиссии _____________________________________________________
должность, Ф.И.О.

Члены комиссии ____________________________________________________________
должность, наименование организации, Ф.И.О.

Источник - Приказ Минздрава России от 09.01.2014 № 2н