Заявление о получении разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата



                                          В _______________________________
_________________________________
(наименование органа)
Адрес: __________________________
Заявитель: ______________________
(наименование)
Адрес: __________________________
телефон: ________, факс: ________
эл. почта: ______________________


Заявление о получении разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата

    ________________________________________________________________, место
(полное наименование разработчика лекарственного препарата)

нахождения : _______, тел. ______, факс _______, эл. почта: _______, в лице
_______________________________________________________________________, на
(фамилия, инициалы уполномоченного лица или наименование поверенного)

основании ст. 22 Федерального закона "Об обращении  лекарственных  средств"
просит  разрешить   проведение    клинического    исследования   следующего
лекарственного препарата: _________________________________________________
(название лекарственного препарата, включая
___________________________________________________________________________
международное непатентованное название, научное название
на латинском языке, основные синонимы)
в _________________________________________________________________________
(наименования, адреса и сведения об опыте работы исследователей
по соответствующим специальностям и их опыте работы
по проведению клинических исследований)
с целью _____________________________________ в виде: _____________________
(цель, задачи исследования)                (вид исследования)
по схеме __________________________________________________________________
(схема проведения лечения, сопутствующая терапия)
в соответствии с _________________________________________________________.
(указать нормативный документ)
Для испытаний планируется привлекать __________________________________
(критерии включения и исключения испытуемых;
__________________________________________________________________________.
характеристика клинической группы испытуемых, отобранных для проведения
клинических исследований)


Клиническая эффективность, переносимость, безопасность оцениваются по следующим критериям: ________________________________________.

При проведении исследований применяются следующие методы статистической обработки результатов: ________________________________________.

Для проведения клинического исследования планируется привлекать следующие медицинские организации: ________________________________________.

Клиническое исследование планируется в следующие сроки: ______________.



Приложения 1 :

1) сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований;

2) копию предварительного договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, или копию договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;

3) сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения;

4) предполагаемые сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.



    Заявитель (представитель)
___________________
(подпись)
М.П.
"__"________ ___ г.


1 Все документы и данные для государственной регистрации лекарственного препарата должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.

Источник - Кабанов О.М.

 

ОФОРМИВ ОНЛАЙН-ЗАЯВКУ НА ЮРИДИЧЕСКИЕ УСЛУГИ ПРЯМО СЕЙЧАС, ВЫ ПОЛУЧИТЕ СКИДКУ 10%

 

 

Автоюрист Кемерово
Наши предложения
Юридическая консультация по трудовому, налоговому, земельному, уголовному и административному праву в Кемерово услуга трезвый водитель
Наши юристы окажут квалифицированную помощь юридическим лицам.
Регистрация и ликвидация предприятий. Представление интересов в арбитражном суде и судах общей юрисдикции. Консультации юриста по трудовому, административному и договорному праву. Юридическая помощь по налоговым делам. Содействие в возврате долгов и возмещение причиненного ущерба.
Юрист и адвокат по гражданским делам Автоюрист Частный детектив
Бесплатная консультация всем Услуги для граждан.
Профессиональные юридические консультации и защита граждан. Бесплатная помощь юристов в вопросах наследства. Круглосуточная помощь автоюриста (оспаривание действий ГИБДД, возврат водительского удостоверения, оспаривание виновности в ДТП) Споры со страховыми компаниями. Консультация юриста по семейным вопросам (развод, раздел имущества, определение места жительства детей, алименты, наследство), жилищным, земельным. Банковские споры и многое другое...
Звоните в Кемерово

Звоните в Москве и МО
Нас можно найти по адресу в Кемерово

650000, г. Кемерово, ул. Ноградская, 3 (отдельный вход с право от главного крыльца, со стороны ТРЦ "СОЛНЕЧНЫЙ")

 

Нас можно найти по адресу в Москве
143405, Московская область, г. Красногорск, Красногорский бульвар, 4 Всесезонный горнолыжный комплекс "СНЕЖ.КОМ." (Юридическая консультация по предварительной записи)
Мы работаем 
Пн-Пт с 9:00 до 20:00

Сб-Вс: предварительная запись
Поделись страницей
Яндекс.МетрикаРейтинг@Mail.ru