Заявление о получении разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата
В _______________________________ _________________________________ (наименование органа) Адрес: __________________________ Заявитель: ______________________ (наименование) Адрес: __________________________ телефон: ________, факс: ________ эл. почта: ______________________
Заявление о получении разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата
________________________________________________________________, место (полное наименование разработчика лекарственного препарата) нахождения : _______, тел. ______, факс _______, эл. почта: _______, в лице _______________________________________________________________________, на (фамилия, инициалы уполномоченного лица или наименование поверенного) основании ст. 22 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" просит разрешить проведение клинического исследования следующего лекарственного препарата: _________________________________________________ (название лекарственного препарата, включая ___________________________________________________________________________ международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы) в _________________________________________________________________________ (наименования, адреса и сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований) с целью _____________________________________ в виде: _____________________ (цель, задачи исследования) (вид исследования) по схеме __________________________________________________________________ (схема проведения лечения, сопутствующая терапия) в соответствии с _________________________________________________________. (указать нормативный документ) Для испытаний планируется привлекать __________________________________ (критерии включения и исключения испытуемых; __________________________________________________________________________. характеристика клинической группы испытуемых, отобранных для проведения клинических исследований)
Клиническая эффективность, переносимость, безопасность оцениваются по следующим критериям: ________________________________________.
При проведении исследований применяются следующие методы статистической обработки результатов: ________________________________________.
Для проведения клинического исследования планируется привлекать следующие медицинские организации: ________________________________________.
Клиническое исследование планируется в следующие сроки: ______________.
Приложения 1 :
1) сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований;
2) копию предварительного договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, или копию договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
3) сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения;
4) предполагаемые сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
Заявитель (представитель) ___________________ (подпись) М.П. "__"________ ___ г.
1 Все документы и данные для государственной регистрации лекарственного препарата должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.
Источник - Кабанов О.М.
![, заглавная страница](documents/i/39544_.gif)
- Заявление о получении квалификационного аттестата кадастрового инженера
- Заявление о получении специального разрешения на движение по автомобильным дорогам транспортного средства, осуществляющего перевозку опасных грузов (образец)
- Заявление о получении допуска сервисного центра (мастерской) к деятельности по установке, проверке, техническому обслуживанию и ремонту контрольных устройств, устанавливаемых на транспортных средствах (рекомендуемый образец)
- Заявление о получении решения о согласовании осуществления определенного действия (действий) в границах охранной зоны объекта электросетевого хозяйства
- Заявление о получении разрешения на перевозки и (или) буксировку в каботаже