Заключение совета по этике по результатам этической экспертизы документов, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
Приложение N 2 к Приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 753н
Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации СОВЕТ ПО ЭТИКЕ Дата проведения заседания совета по этике "__" ______ 20__ г. Заключение совета по этике по результатам этической экспертизы документов, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения 1. Общие положения 1.1. номер и дата задания Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации _____________________________________________ 1.2. объект этической экспертизы: документы для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, документы, содержащие изменения в протокол разрешенного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (нужное подчеркнуть) 1.3. наименование лекарственного препарата: международное непатентованное или химическое наименование (при наличии) _____________________________________________________________ торговое наименование ________________________________________________ 1.4. форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, масса/объем/комплектность) ____________________________________ 1.5. название протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения _____________________________________ 1.6. заявитель ____________________________________________________________ 1.7. Ф.И.О. экспертов _____________________________________________________ 1.8. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден: эксперты _____________________ __________________ (Ф.И.О.) (подпись) 2. Экспертная оценка представленных на этическую экспертизу документов, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения: 2.1. содержание проекта протокола клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения на соответствие заявляемым целям и задачам клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) и возможности достижения ожидаемых результатов с вовлечением в клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения минимально возможного числа пациентов __________________________________________________________; 2.2. оценка обоснования предполагаемого риска и неудобств по сравнению с ожидаемой пользой для участников клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения ____________________________________; 2.3. оценка обоснованности необходимости наличия в данном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения контрольной группы пациентов _____________________________________________; 2.4. оценка оснований для преждевременного прекращения участия пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения __________________________________________________; 2.5. оценка оснований для приостановления и (или) прекращения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения _______________________________________________________________; 2.6. оценка условий мониторинга и аудита проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения ________; 2.7. оценка выбора популяции пациентов, принимающих участие в планируемом клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения (пол, возраст) ___________________________________; 2.8. оценка критериев набора пациентов для участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения __________________________________________________________________________; 2.9. оценка критериев включения пациентов в клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения _____________________; 2.10. оценка критериев исключения пациентов из клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения ________; 2.11. оценка обоснованности отмены или приостановления стандартного лечения (сопутствующие заболевания) пациентов, принимающих участие в планируемом клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения __________________________________________________; 2.12. оценка обоснованности мер медицинского характера, которые планируется предпринять в случае, если пациенты, принимающие участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, добровольно решат прекратить свое участие в указанном исследовании _____________________________________________________________; 2.13. оценка объема компенсации и условий их выплат и (или) предоставления лечения в случае смерти пациента или причинения вреда его здоровью, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, вследствие участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения и при наличии причинно-следственной связи между наступившими событиями и приемом лекарственного препарата ________________; 2.14. оценка мер по обеспечению конфиденциальности и безопасности персональных данных пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения ________; 2.15. оценка достаточности и доступности для понимания информации о планируемом клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, изложенной в информационном листке для пациента __________________________________________________________________________; 2.16. оценка влияния результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения на сообщество заинтересованных в таком исследовании людей и на другие общественные группы, из которых предполагается осуществить набор пациентов ____________; 2.17. оценка инновационности исследуемого лекарственного препарата для медицинского применения на состояние здравоохранения _____________________; 3. Выводы экспертизы: 3.1. __________________________________________________________________ (выводы по результатам этической экспертизы документов, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения) 3.2. __________________________________________________________________ (общие выводы об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения) Председатель совета по этике ___________________ _____________ (Ф.И.О.) (подпись) Дата оформления заключения "__" ____________ 20__ г.
Источник - Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 753н
Похожие документы
- Заключение сливо-наливного пункта организации о годности цистерны для наполнения аммиаком. Форма № 2 (рекомендуемая)
- Заключение руководства экспедиции о приемке геодезических, топографических и картографических работ
- Заключение независимой военно-врачебной экспертизы
- Заключение Российского агентства по боеприпасам о возможности транзита по территории Российской Федерации опасных грузов класса 1 (взрывчатых веществ, средств взрывания, порохов промышленного назначения и пиротехнических изделий)
- Заключение Росморречфлота (Госкомрыболовства) о привлечении и об использовании иностранных работников (образец)