Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения

Приложение N 2 к Приказу Минсельхоза России от 5 июня 2012 г. N 311

                    Федеральная служба по ветеринарному
и фитосанитарному надзору

наименование федерального государственного бюджетного учреждения
---------------------------------------------------------------------------

Заключение комиссии экспертов по результатам
экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы
отношения ожидаемой пользы к возможному риску
применения лекарственного препарата
для ветеринарного применения

1. Общие положения:

1.1. номер и дата задания Россельхознадзора _______________________________
1.2.  дата  поступления  задания  Россельхознадзора   в   ФГБУ  и  входящий
регистрационный номер _____________________________________________________
1.3. наименование лекарственного препарата:
международное непатентованное или химическое наименования ____________
торговое наименование ________________________________________________
1.4. форма   выпуска  (лекарственная  форма, дозировка, способы введения  и
применения, масса/объем/комплектность) ____________________________________
1.5. состав    лекарственного    препарата    (перечень    действующих    и
вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них) ___________
1.6. заявитель  (с  указанием  юридического лица, осуществляющего одну  или
несколько стадий производства лекарственного препарата) ___________________
1.7. сведения   об  экспертах   (Ф.И.О.,   специальность,   ученая  степень
(звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность) ____________
1.8. об   ответственности   за   достоверность   сведений,   изложенных   в
заключении, предупрежден:

эксперты                             _______________ ____________ _________
(должность)     (Ф.И.О.)   (подпись)
_______________ ____________ _________
(должность)     (Ф.И.О.)   (подпись)
_______________ ____________ _________
(должность)     (Ф.И.О.)   (подпись)

2. Содержание  представленных   на   экспертизу   качества   лекарственного
средства  и  экспертизу  отношения  ожидаемой  пользы  к  возможному  риску
применения лекарственного препарата для ветеринарного применения документов
(излагаются основные положения представленной документации): ______________

3. Перечень  проведенных   экспертами   исследований   с  указанием  объема
выполненных каждым экспертом работ и установленных фактов: ________________
___________________________________________________________________________

4. Экспертная     оценка    представленных    на    экспертизу     качества
лекарственного   средства   и   экспертизу  отношения  ожидаемой  пользы  к
возможному  риску  применения  лекарственного  препарата  для ветеринарного
применения документов и образцов лекарственного препарата для ветеринарного
применения и фармацевтической субстанции
4.1. Экспертиза качества лекарственного средства:
4.1.1. Фармацевтическая субстанция
4.1.1.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:
а) наименование фармацевтической субстанции (международное  непатентованное
или химическое, торговое) ________________________________________________;
б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции ________;
в) структура фармацевтической субстанции _________________________________;
г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции _______;
4.1.1.2. оценка     описания    технологического   процесса    производства
фармацевтической  субстанции, включая контроль исходного сырья, критических
стадий производства и промежуточных продуктов ____________________________;
4.1.1.3. оценка    методов,    предложенных   заявителем   для   объяснения
химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции ______________;
4.1.1.4. оценка   методов,   предложенных   заявителем    для   определения
примесей _________________________________________________________________;
4.1.1.5. оценка   предложенных   заявителем    методов   контроля  качества
фармацевтической субстанции и стандартных образцов _______________________;
4.1.1.6. наличие    или    отсутствие   соответствия   между   результатами
лабораторного  анализа  представленных  заявителем  на  экспертизу образцов
фармацевтической   субстанции   и   показателями  качества,  включенными  в
нормативную документацию _________________________________________________;
4.1.1.7. оценка   данных,   представленных    заявителем   о   стабильности
фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки __;
4.1.1.8.  оценка  данных  по   установлению   заявителем   сроков  годности
фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки __;
4.1.1.9. оценка обоснования  заявителем  устанавливаемых  условий  хранения
фармацевтической субстанции ______________________________________________;
4.1.2. Лекарственный препарат
4.1.2.1. общие сведения о лекарственном препарате (описание) _____________;
4.1.2.2. оценка   фармацевтических   аспектов   разработки   лекарственного
препарата  (обоснование выбора фармацевтической субстанции, вспомогательных
веществ,   лекарственной   формы,  технологии  производства  лекарственного
препарата, первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата) ______;
4.1.2.3. оценка    описания   технологического    процесса     производства
лекарственного  препарата,  включая  контроль  исходного сырья, критических
стадий производства и промежуточных продуктов ____________________________;
4.1.2.4. оценка   методов,   предложенных   заявителем  для   контроля   за
вспомогательными  веществами, используемыми при производстве лекарственного
препарата ________________________________________________________________;
4.1.2.5. оценка выбора заявителем стандартных образцов ___________________;
4.1.2.6. оценка   предложенных   заявителем   методов   контроля   качества
лекарственного препарата и их воспроизводимость __________________________;
4.1.2.7. оценка   представленных   заявителем   материалов   по   валидации
аналитических методов контроля качества лекарственного препарата _________;
4.1.2.8. наличие   или   отсутствие   соответствия    между    результатами
лабораторного  анализа  представленных  заявителем  на  экспертизу образцов
лекарственного препарата и показателями качества, включенными в нормативную
документацию _____________________________________________________________;
4.1.2.9. оценка   обоснования  заявителем  устанавливаемых условий хранения
лекарственного препарата _________________________________________________;
4.1.2.10. оценка  макетов первичной упаковки и вторичной  (потребительской)
упаковки лекарственного препарата ________________________________________;
4.2.  Экспертиза  отношения  ожидаемой пользы к возможному риску применения
лекарственного препарата:
4.2.1. оценка обоснованности стратегии разработки лекарственного препарата,
включая:
а) определение фармакологической группы лекарственного препарата _________;
б) выбор показания (показаний) к применению лекарственного препарата _____;
в) оценка  программ  доклинических  исследований лекарственного средства  и
клинических  исследований лекарственного препарата (далее - доклинические и
клинические исследования), включая проводящиеся и планируемые доклинические
и клинические исследования _______________________________________________;
4.2.2. оценка   результатов фармакокинетических исследований, которые могут
оказать  влияние  на  эффективность  и  безопасность  данной  лекарственной
формы ____________________________________________________________________;
4.2.3. оценка   полноты  объема  выполненных  доклинических  и  клинических
исследований  с  целью  установления  фармакодинамических, иммунологических
эффектов  лекарственного  препарата,  механизма  действия, профилактической
эффективности,  побочных  действий,  особенностей  взаимодействия с другими
лекарственными препаратами, включая:
а) выбор  популяции  животных,  принимавших  участие  в   доклинических   и
клинических  исследованиях (стадия заболевания, включение в доклинические и
клинические  исследования  или  исключение  из  доклинических и клинических
исследования молодых и старых животных) __________________________________;
б) продолжительность доклинического и клинического исследований __________;
в) интерпретация   разработчиком  полученных  результатов  доклинических  и
клинических исследований _________________________________________________;
г) доклиническая   и   клиническая   значимость   эффектов   лекарственного
препарата ________________________________________________________________;
д) выбор  дозы  и  режима  дозирования  (схемы  вакцинации)  лекарственного
препарата ________________________________________________________________;
е) безопасность  использования  лекарственного  препарата  у  особых  групп
животных,  определяемых  по  виду,  возрасту, полу, функции органа, тяжести
заболевания, генетическому полиморфизму __________________________________;
ж) частота  возникновения серьезных нежелательных реакций и взаимосвязь  их
развития   с  дозировкой,  кратностью  приема  лекарственного  препарата  и
продолжительностью  лечения  при  проведении  доклинических  и  клинических
исследований _____________________________________________________________;
з) описание  симптомов передозировки лекарственного препарата,  возможности
развития зависимости или привыкания, синдрома отмены _____________________;
и) методы  статистической  обработки  результатов клинических  исследований
лекарственного препарата _________________________________________________;
4.2.4. оценка   соотношения  пользы  и  риска  на   основании   результатов
клинических исследований лекарственного препарата, включая:
а) эффективность лекарственного препарата по заявляемым показаниям _______;
б) выбор  режима дозирования с учетом зависимости "доза - эффект" и "доза -
токсичность" _____________________________________________________________;
в) развитие  риска  жизни  и  здоровью животного вследствие  взаимодействия
лекарственного препарата с другими одновременно назначаемыми лекарственными
препаратами или кормами __________________________________________________;
г) возможные побочные  действия  при  применении  лекарственного  препарата
__________________________________________________________________________;
д) данные   о   возможности   и   особенности    ветеринарного   применения
лекарственного   препарата  беременным  и  лактирующим  животным,  молодым,
взрослым и животным, имеющим хронические заболевания _____________________;
е) сроки  возможного использования продукции животного происхождения  после
введения   животному    лекарственного    препарата    для    ветеринарного
применения;
4.2.5. оценка  содержания  проекта инструкции по применению  лекарственного
препарата _________________________________________________________________

5. Выводы экспертизы:
5.1. ______________________________________________________________________
(выводы по результатам экспертизы качества лекарственного средства
и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения
лекарственного препарата для ветеринарного применения)
5.2. ______________________________________________________________________
(общие выводы о возможности или невозможности ветеринарного применения
лекарственного препарата)

Комиссия экспертов в составе:

эксперты                             _______________ ____________ _________
(должность)     (Ф.И.О.)   (подпись)
_______________ ____________ _________
(должность)     (Ф.И.О.)   (подпись)
_______________ ____________ _________
(должность)     (Ф.И.О.)   (подпись)

Дата оформления заключения "__" ____________ 20__ г.

Источник - Приказ Минсельхоза России от 05.06.2012 № 311