Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Приложение N 3 к Приказу Минсельхоза России от 5 июня 2012 г. N 311

                    Федеральная служба по ветеринарному
и фитосанитарному надзору

наименование федерального государственного бюджетного учреждения
---------------------------------------------------------------------------

Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы
качества фармацевтической субстанции, не используемой
при производстве лекарственных препаратов
для ветеринарного применения

1. Общие положения:
1.1. номер и дата задания Россельхознадзора _______________________________
1.2. дата   поступления  задания  Россельхознадзора  в  ФГБУ   и   входящий
регистрационный номер _____________________________________________________
1.3. наименование фармацевтической субстанции:
международное непатентованное или химическое наименования _________________
торговое наименование _____________________________________________________
1.4. форма выпуска (масса/объем/комплектность) ____________________________
1.5. заявитель  (с  указанием  юридического лица, осуществляющего  одну или
несколько стадий производства фармацевтической субстанции) ________________
1.6. сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень  (звание)
(при наличии), стаж работы, место работы и должность) _____________________
1.7. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,
предупрежден:

эксперты                             _______________ ____________ _________
(должность)     (Ф.И.О.)   (подпись)
_______________ ____________ _________
(должность)     (Ф.И.О.)   (подпись)
_______________ ____________ _________
(должность)     (Ф.И.О.)   (подпись)

2. Содержание  представленных  на   экспертизу   качества  фармацевтической
субстанции,   не  используемой  в  производстве  лекарственных  препаратов,
документов  (излагаются основные  положения  представленной  документации):
___________________________________________________________________________

3. Перечень   проведенных  экспертами  исследований   с   указанием  объема
выполненных каждым экспертом работ и установленных фактов: ________________

4. Экспертная  оценка  документов  и образцов фармацевтической  субстанции,
представленных   на   экспертизу   качества   фармацевтической  субстанции,
не используемой при производстве лекарственных препаратов
4.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:
а) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции ________;
б) структура фармацевтической субстанции _________________________________;
в) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции _______;
4.2.     оценка    описания    технологического    процесса    производства
фармацевтической  субстанции, включая контроль исходного сырья, критических
стадий производства и промежуточных продуктов ____________________________;
4.3.    оценка    методов,    предложенных    заявителем   для   объяснения
химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции ______________;
4.4. оценка  методов,  предложенных  заявителем  для  определения  примесей
__________________________________________________________________________;
4.5.    оценка    методов,    предложенных   заявителем   для   определения
иммунологических свойств фармацевтической субстанции _____________________;
4.6.    оценка    методов,    предложенных   заявителем   для   определения
иммунохимических свойства фармацевтических субстанций ____________________;
4.7.    оценка    предложенных   заявителем   методов   контроля   качества
фармацевтической субстанции ______________________________________________;
4.8. оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических
методов контроля качества фармацевтической субстанции ____________________;
4.9.  наличие  или отсутствие соответствия между результатами лабораторного
анализа  представленных  заявителем на экспертизу образцов фармацевтической
субстанции   и   показателями   качества,   включенными    в    нормативную
документацию _____________________________________________________________;
4.10.    оценка    данных,   представленных   заявителем   о   стабильности
фармацевтической   субстанции  во    всех   заявляемых   видах    первичной
упаковки _________________________________________________________________;
4.11.   оценка   данных   по   установлению   заявителем   сроков  годности
фармацевтической   субстанции   во   всех   заявляемых   видах    первичной
упаковки _________________________________________________________________;
4.12.   оценка  обоснования  заявителем  устанавливаемых  условий  хранения
фармацевтической субстанции ______________________________________________.

5. Выводы экспертизы:
5.1. ______________________________________________________________________
(выводы по результатам экспертизы качества фармацевтической
субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов)
5.2. ______________________________________________________________________
(общие выводы о возможности или невозможности ветеринарного применения
фармацевтической субстанции)

Комиссия экспертов в составе:

эксперты                             _______________ ____________ _________
(должность)     (Ф.И.О.)   (подпись)
_______________ ____________ _________
(должность)     (Ф.И.О.)   (подпись)
_______________ ____________ _________
(должность)     (Ф.И.О.)   (подпись)

Дата оформления заключения "__" ___________ 20__ г.

Источник - Приказ Минсельхоза России от 05.06.2012 № 311