Рекомендуемый образец описи документов для предоставления лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
Приложение к Письму Росздравнадзора от 21.06.2013 N 16и-673/13
РЕКОМЕНДУЕМЫЙ ОБРАЗЕЦ Описи документов Настоящим удостоверяется, что соискатель лицензии _________________________ (наименование соискателя лицензии) ___________________________________________________________________________ представил в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения нижеследующие документы для предоставления лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники --------------------------------------------------------------------------- ¦ N ¦ Наименование документа ¦ Кол-во ¦ ¦п/п¦ ¦ листов ¦ +---+-----------------------------------------------------------+---------+ ¦ 1 ¦Заявление 1 ¦ ¦ +---+-----------------------------------------------------------+---------+ ¦ 2 ¦Копии учредительных документов юридического лица,¦ ¦ ¦ ¦засвидетельствованные в нотариальном порядке 1 ¦ ¦ +---+-----------------------------------------------------------+---------+ ¦ 3 ¦Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя¦ ¦ ¦ ¦лицензии на праве собственности или на ином законном¦ ¦ ¦ ¦основании помещений, зданий, сооружений, необходимых для¦ ¦ ¦ ¦осуществления лицензируемого вида деятельности, права на¦ ¦ ¦ ¦которые не зарегистрированы в Едином государственном¦ ¦ ¦ ¦реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним 1 ¦ ¦ +---+-----------------------------------------------------------+---------+ ¦ 4 ¦Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя¦ ¦ ¦ ¦лицензии на праве собственности или на ином законном¦ ¦ ¦ ¦основании помещений, зданий, сооружений, необходимых для¦ ¦ ¦ ¦осуществления лицензируемого вида деятельности (на объекты¦ ¦ ¦ ¦недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином¦ ¦ ¦ ¦государственной реестре прав на недвижимое имущество и¦ ¦ ¦ ¦сделок с ним) 2 ¦ ¦ +---+-----------------------------------------------------------+---------+ ¦ 5 ¦Копии документов, подтверждающих право собственности или¦ ¦ ¦ ¦иное законное основание использования оборудования для¦ ¦ ¦ ¦осуществления лицензируемой деятельности 1 ¦ ¦ +---+-----------------------------------------------------------+---------+ ¦ 6 ¦Копии документов, подтверждающих соответствующие¦ ¦ ¦ ¦лицензионным требованиям и условиям квалификацию и стаж¦ ¦ ¦ ¦работы специалистов (имеющих высшее или среднее¦ ¦ ¦ ¦профессиональное (техническое) образование и стаж работы по¦ ¦ ¦ ¦соответствующей специальности не менее 3 лет и повышение не¦ ¦ ¦ ¦реже одного раза в 5 лет квалификации): 1 ¦ ¦ +---+-----------------------------------------------------------+---------+ ¦6.1¦ - ответственных за производство и качество медицинской¦ ¦ ¦ ¦техники ¦ ¦ +---+-----------------------------------------------------------+---------+ ¦6.2¦ - ответственных за техническое обслуживание медицинской¦ ¦ ¦ ¦техники ¦ ¦ +---+-----------------------------------------------------------+---------+ ¦ 7 ¦Копии документов, свидетельствующие о поверке средств¦ ¦ ¦ ¦измерений в соответствии с требованиями статьи 1¦ ¦ ¦ ¦Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении¦ ¦ ¦ ¦единства измерений" 1 ¦ ¦ +---+-----------------------------------------------------------+---------+ ¦ 8 ¦Копии эксплуатационной документации производителя на¦ ¦ ¦ ¦медицинскую технику 1 ¦ ¦ ¦ ¦(в случае осуществления деятельности по техническому¦ ¦ ¦ ¦обслуживанию медицинской техники) 1 ¦ ¦ +---+-----------------------------------------------------------+---------+ ¦ 9 ¦Копии документов, подтверждающих регистрацию в Российской¦ ¦ ¦ ¦Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии ¦ ¦ ¦ ¦готов производить 2 ¦ ¦ ¦ ¦(в случае производства медицинской техники) 1 ¦ ¦ +---+-----------------------------------------------------------+---------+ ¦10 ¦Копии нормативной, технической документации на медицинскую¦ ¦ ¦ ¦технику, которую соискатель лицензии намерен производить ¦ ¦ ¦ ¦ 1 ¦ ¦ ¦ ¦(в случае производства медицинской техники) 1 ¦ ¦ +---+-----------------------------------------------------------+---------+ ¦12 ¦Копия документа, подтверждающего оплату государственной¦ ¦ ¦ ¦пошлины за предоставление лицензирующим органом лицензии¦ ¦ ¦ ¦ 2 ¦ ¦ +---+-----------------------------------------------------------+---------+ ¦13 ¦Доверенность ¦ ¦ ----+-----------------------------------------------------------+---------- -------------------------------- 1 Документы, которые соискатель лицензии должен представить самостоятельно. 2 Документы, которые соискатель лицензии вправе представить по собственной инициативе. Документы сдал Документы принял соискатель лицензии/ должностное лицо представитель соискателя лицензии: лицензирующего органа: __________________________________ ________________________________ (Ф.И.О., должность, подпись) (Ф.И.О., должность, подпись) __________________________________ Дата ___________________________ (реквизиты доверенности) Входящий N _____________________ Количество листов ______________ М.П.
Источник - Письмо Росздравнадзора от 21.06.2013 № 16и-673/13
Похожие документы
- Форма годового раздела описи электронных документов постоянного хранения организации в архивном фонде Российской Федерации, государственных и муниципальных архивах, музеях и библиотеках, организациях Российской академии наук
- Форма внутренней описи документов дела арбитражного суда Российской Федерации
- Форма внутренней описи документов дел
- Форма внутренней описи документов дела в Федеральном агентстве связи
- Форма внутренней описи документов Федеральной службы по надзору в сфере транспорта
