Информация о выявлении несоответствия лекарственного средства требованиям нормативной документации
Приложение N 1 к Письму Росздравнадзора от 30 января 2007 г. N 01И-62/07
ИНФОРМАЦИЯ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕСООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
Наименование организации, осуществляющей испытания качества лекарственных средств ____________________________________________ __________________________________________________________________ Основание для проведения испытаний качества лекарственного средства (испытания качества лекарственных средств в рамках сертификации, испытания качества лекарственных средств в рамках декларирования) __________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ Место отбора пробы (наименование организации, адрес): ____________ __________________________________________________________________ Количество упаковок, заявленных к декларированию (сертификации) __ __________________________________________________________________ Акт отбора пробы (дата): _________________________________________
ОПИСАНИЕ ЛС
------------------------------------------------------------------ ¦Торговое название ¦ ¦ ¦(в соответствии с Государственным ¦ ¦ ¦Реестром ЛС) ¦ ¦ +-------------------------------------+--------------------------+ ¦Нормативный документ ¦ ¦ +-------------------------------------+--------------------------+ ¦N РУ ¦ ¦ +-------------------------------------+--------------------------+ ¦Дата регистрации ¦ ¦ +-------------------------------------+--------------------------+ ¦Форма выпуска¦Лекарственная форма ¦ ¦ ¦ +-----------------------+ ¦ ¦ ¦Дозировка(для моноком- ¦ ¦ ¦ ¦понентных препаратов) ¦ ¦ +-------------+-----------------------+--------------------------+ ¦Потребительская упаковка: ¦ ¦ ¦Количество (в первичной упаковке) - ¦ ¦ ¦Первичная упаковка - ¦ ¦ ¦Количество (во вторичной упаковке) - ¦ ¦ ¦Вторичная упаковка - ¦ ¦ ¦Количество (в групповой (транспорт- ¦ ¦ ¦ной) упаковке) - ¦ ¦ ¦Групповая (транспортная) упаковка - ¦ ¦ ¦Комплектность (при наличии) - ¦ ¦ +-------------------------------------+--------------------------+ ¦Штрих-код ¦ ¦ --------------------------------------+--------------------------- ------------------------------------------------------------------ ¦Серия ¦ ¦ --------------------------------------+---------------------------
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
------------------------------------------------------------------ ¦Наименование производителя ¦ ¦ +-------------------------------------+--------------------------+ ¦Страна производителя ¦ ¦ --------------------------------------+---------------------------
ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИСХОЖДЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
------------------------------------------------------------------ ¦Наименование заявителя, адрес ¦ ¦ +-------------------------------------+--------------------------+ ¦Ф.И.О. руководителя ¦ ¦ --------------------------------------+---------------------------
ПОКАЗАТЕЛИ НЕСООТВЕТСТВИЯ
------------------------------------------------------------------ ¦Протокол (номер, дата) ¦ ¦ --------------------------------------+--------------------------- ------------------------------------------------------------------ ¦ Показатель ¦ Описание несоответствия ¦ +-------------------------------------+--------------------------+ ¦ ¦ ¦ +-------------------------------------+--------------------------+ ¦ ¦ ¦ --------------------------------------+--------------------------- Должность руководителя: _____________________________ (Ф.И.О.) подпись
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Источник - Информационное письмо Росздравнадзора от 30.01.2007 № 01И-62/07
Похожие документы
- Информация о выявлении несоответствия лекарственного средства требованиям нормативной документации. Вариант 2
- Информация о соответствии АИС МФЦ приоритетным требованиям. Форма № 2
- Информация о соответствии Региональной программы в области мелиорации либо подпрограммы, входящей в государственную программу субъекта Российской Федерации, требованиям и критериям отбора Региональных программ (рекомендуемый образец)
- Информация о соответствии АИС МФЦ приоритетным требованиям (приложение к соглашению о предоставлении бюджету субъекта Российской Федерации субсидии из федерального бюджета на реализацию проектов, направленных на становление информационного общества в субъектах Российской Федерации, заключаемому между Министерством связи и массовых коммуникаций Российской Федерации и высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации)
- Информация о соответствии нефтепродуктов требованиям технического заключения (допуска) по производству и применению
