Информация о выявлении несоответствия лекарственного средства требованиям нормативной документации. Вариант 2

Приложение N 1 к Письму Росздравнадзора от 28.09.2004 г. N 4082/04

ИНФОРМАЦИЯ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕСООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

Наименование органа контроля качества лекарственных средств

Основание для проведения проверки качества лекарственного средства

Место отбора пробы (наименование организации, адрес):

Количество упаковок:

Акт отбора пробы (дата):

          Описание ЛС (в соответствии с ГосРеестром ЛС)

------------------------------------------------------------------
¦Торговое название                          ¦                    ¦
+-------------------------------------------+--------------------+
¦Нормативный документ                       ¦                    ¦
+-------------------------------------------+--------------------+
¦N РУ                                       ¦                    ¦
+-------------------------------------------+--------------------+
¦Дата регистрации                           ¦                    ¦
+-------------------------------------------+--------------------+
¦Форма     ¦Лекарственная форма             ¦                    ¦
¦выпуска   ¦                                ¦                    ¦
¦          +--------------------------------+--------------------+
¦          ¦Дозировка (для монокомпонентных ¦                    ¦
¦          ¦препаратов)                     ¦                    ¦
+----------+--------------------------------+--------------------+
¦Потребительская упаковка:                  ¦                    ¦
¦Количество (в первичной упаковке) -        ¦                    ¦
¦Первичная упаковка - Количество (во        ¦                    ¦
¦вторичной упаковке) - Вторичная упаковка - ¦                    ¦
¦Количество (в третичной упаковке) -        ¦                    ¦
¦Третичная упаковка - Комплектность (при    ¦                    ¦
¦наличии)                                   ¦                    ¦
+-------------------------------------------+--------------------+
¦Штрих-код                                  ¦                    ¦
+-------------------------------------------+--------------------+
¦Серии (через запятую)                      ¦                    ¦
--------------------------------------------+---------------------

Производитель

------------------------------------------------------------------
¦Наименование производителя          ¦                           ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦Страна производителя                ¦                           ¦
-------------------------------------+----------------------------

Информация о сертификате соответствия

------------------------------------------------------------------
¦N сертификата, дата                 ¦                           ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦Кем выдан                           ¦                           ¦
-------------------------------------+----------------------------

Информация о происхождении лекарственного средства

------------------------------------------------------------------
¦Наименование поставщика             ¦                           ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦Накладная на поставку товара (номер ¦                           ¦
¦и дата)                             ¦                           ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦Номер лицензии поставщика на право  ¦                           ¦
¦фармдеятельности                    ¦                           ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦Дата выдачи лицензии                ¦                           ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦На какой срок выдана                ¦                           ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦Кем выдана                          ¦                           ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦Адрес, контактный телефон           ¦                           ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦Ф.И.О. руководителя                 ¦                           ¦
-------------------------------------+----------------------------

Показатели несоответствия

------------------------------------------------------------------
¦            Показатель              ¦  Описание несоответствия  ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦                                    ¦                           ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦                                    ¦                           ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦                                    ¦                           ¦
+------------------------------------+---------------------------+
¦                                    ¦                           ¦
-------------------------------------+----------------------------

Должность руководителя:                          (Ф.И.О.)

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ

Источник - Письмо Росздравнадзора от 28.09.2004 № 4082/04 (с изменениями и дополнениями на 2005 год)