Форма составления свидетельства о проведении первого этапа валидации метода контроля химических и физико-химических показателей качества медицинских иммунобиологических препаратов

Приложение N 6 к Методическим рекомендациям МУ 3.3.2.1886-04

ФОРМА СОСТАВЛЕНИЯ СВИДЕТЕЛЬСТВА О ПРОВЕДЕНИИ ПЕРВОГО ЭТАПА ВАЛИДАЦИИ МЕТОДА КОНТРОЛЯ

СОГЛАСОВАНО                              УТВЕРЖДАЮ
Главный метролог                         Руководитель организации,
(ответственный за                        проводящей валидацию
метрологическую службу)
организации,
проводящей валидацию
______________________                    ________________________
(фамилия, дата)                          (фамилия, дата)
(печать)

СВИДЕТЕЛЬСТВО N
О ПРОВЕДЕНИИ ПЕРВОГО ЭТАПА ВАЛИДАЦИИ

На метод _________________________________________________________
(наименование метода контроля)
1. Назначение и область применения _______________________________
2. Оборудование, реактивы и материалы - по СОП N
3. Стандартный образец (СО) ______________________________________
4. Подготовка и выполнение метода контроля - по СОП N ____________
5. Характеристики (свойства) метода
Линейность _______________________________________________________
Диапазон определяемых величин ____________________________________
Предел обнаружения или Предел количественного определения
Влияющие факторы _________________________________________________
6. Показатели точности  метода в одной лаборатории  (организации):
повторяемость ____________________________________________________
внутрилабораторная воспроизводимость _____________________________
правильность (для нового метода) _________________________________
Руководитель ОБТК или ООК организации, проводившей
валидацию ________________________________________________________
(фамилии, имя, отчество)
Руководитель лаборатории _________________________________________
(фамилия, имя, отчество)
Руководитель первого этапа валидации _____________________________
(фамилия, имя, отчество)

Источник - Методические указания Минздрава РФ от 04.03.2004 № МУ 3.3.2.1886-04