Форма составления протокола валидации метода контроля химических и физико-химических показателей качества медицинских иммунобиологических препаратов (первичные данные)

Приложение N 5 к Методическим рекомендациям МУ 3.3.2.1886-04

ФОРМА СОСТАВЛЕНИЯ ПРОТОКОЛА ВАЛИДАЦИИ (ПЕРВИЧНЫЕ ДАННЫЕ)

Наименование организации ПРОТОКОЛ ВАЛИДАЦИИ 1 этап валидации

1. Лаборатория N _________________________________________________
2. Наименование лаборатории ______________________________________
3. Зав. лаборатории ______________________________________________
4. Исполнитель ___________________________________________________
5. Наименование метода и N СОП ___________________________________
6. Условия проведения испытаний:
6.1. Оборудование (тип, марка, заводской номер, важные для  метода
характеристики, для КИП - дата  последней поверки или калибровки).
6.2. Реактивы      для     построения    калибровочного    графика
(дата приготовления  основного и рабочего  стандартных растворов).
6.3. Реактивы (N  НД,  квалификацию или фирму  и  N  по  каталогу,
N серии, дату выпуска, срок годности).
При использовании растворов (буферных,  солевых  и  т.д.)  указать
дату приготовления.
7. Результаты определения.

------------------------------------------------------------------
¦NN ¦  Код  ¦Дата   ¦Дата   ¦Исполь- ¦Результат ¦Формула ¦Резуль-¦
¦   ¦ пробы ¦начала ¦оконча-¦зованные¦измерения ¦расчета ¦тат    ¦
¦   ¦       ¦опреде-¦ния    ¦объемы, ¦например, ¦резуль- ¦опреде-¦
¦   ¦       ¦ления  ¦опреде-¦мл      ¦оптическая¦тата    ¦ления  ¦
¦   ¦       ¦       ¦ления  ¦        ¦плотность,¦опреде- ¦       ¦
¦   ¦       ¦       ¦       ¦        ¦  объем,  ¦ления   ¦       ¦
¦   ¦       ¦       ¦       ¦        ¦ время и  ¦        ¦       ¦
¦   ¦       ¦       ¦       ¦        ¦   т.д.   ¦        ¦       ¦
+---+-------+-------+-------+--------+----------+--------+-------+
¦ 1 ¦       ¦       ¦       ¦        ¦          ¦        ¦       ¦
+---+-------+-------+-------+--------+----------+--------+-------+
¦ 2 ¦       ¦       ¦       ¦        ¦          ¦        ¦       ¦
+---+-------+-------+-------+--------+----------+--------+-------+
¦ 3 ¦       ¦       ¦       ¦        ¦          ¦        ¦       ¦
+---+-------+-------+-------+--------+----------+--------+-------+
¦ . ¦       ¦       ¦       ¦        ¦          ¦        ¦       ¦
+---+-------+-------+-------+--------+----------+--------+-------+
¦ . ¦       ¦       ¦       ¦        ¦          ¦        ¦       ¦
+---+-------+-------+-------+--------+----------+--------+-------+
¦ . ¦       ¦       ¦       ¦        ¦          ¦        ¦       ¦
+---+-------+-------+-------+--------+----------+--------+-------+
¦ n ¦       ¦       ¦       ¦        ¦          ¦        ¦       ¦
----+-------+-------+-------+--------+----------+--------+--------

8. Замечания о ходе выполнения программы.

Дата                           Руководитель лаборатории:
Ответственный исполнитель:
Исполнитель:

Пример составления формы протокола валидации (сбор первичных данных) на первом этапе валидации (определение повторяемости) метода определения белкового азота приведен в прилож. 9.

Источник - Методические указания Минздрава РФ от 04.03.2004 № МУ 3.3.2.1886-04