Форма представления информации о нежелательных реакциях в зависимости от источника поступления, серьезности и предвиденности.
Приложение к Методическим рекомендациям Росздравнадзора от 04.06.2013
Таблица 5. Форма представления информации о нежелательных реакциях в зависимости от источника поступления, серьезности и предвиденности.
---------------------------------------------------------------------------------- ¦ Источник ¦ Тип случая ¦Структурированный¦Обобщенная¦ ¦ ¦ ¦ перечень ¦ таблица ¦ +--------------------------------+------------------+-----------------+----------+ ¦Сообщения о ¦Спонтанные ¦Серьезные ¦да ¦да ¦ ¦нежелательных ¦ +------------------+-----------------+----------+ ¦реакциях, ¦ ¦Несерьезные ¦да ¦да ¦ ¦поступившие ¦ ¦непредвиденные ¦ ¦ ¦ ¦держателю ¦ +------------------+-----------------+----------+ ¦регистрационного¦ ¦Несерьезные ¦нет ¦да ¦ ¦удостоверения ¦ ¦предвиденные ¦ ¦ ¦ ¦ +---------------+------------------+-----------------+----------+ ¦ ¦Клинические ¦Серьезные ¦да ¦да ¦ ¦ ¦исследования ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +---------------+------------------+-----------------+----------+ ¦ ¦Потребители ¦Серьезные ¦нет ¦да ¦ ¦ ¦(медицински не ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦подтвержденные)¦ ¦ ¦ ¦ +----------------+---------------+------------------+-----------------+----------+ ¦Литературные источники ¦Серьезные ¦да ¦да ¦ ¦ +------------------+-----------------+----------+ ¦ ¦Несерьезные ¦да ¦да ¦ ¦ ¦непредвиденные ¦ ¦ ¦ +--------------------------------+------------------+-----------------+----------+ ¦Другие ¦Органы управления ¦да ¦да ¦ ¦ ¦здравоохранением, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦правоохранительные¦ ¦ ¦ ¦ ¦органы (серьезные)¦ ¦ ¦ ¦ +------------------+-----------------+----------+ ¦ ¦Контрактные ¦нет ¦да ¦ ¦ ¦организации ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(серьезные) ¦ ¦ ¦ ¦ +------------------+-----------------+----------+ ¦ ¦Регистры ¦нет ¦да ¦ ¦ ¦заболевания или ¦ ¦ ¦ ¦ ¦использования ¦ ¦ ¦ ¦ ¦препарата ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(серьезные) ¦ ¦ ¦ ¦ +------------------+-----------------+----------+ ¦ ¦Иные источники ¦нет ¦да ¦ ¦ ¦(серьезные ¦ ¦ ¦ ¦ ¦реакции) ¦ ¦ ¦ ---------------------------------+------------------+-----------------+-----------
Источник - Методические рекомендации Росздравнадзора от 04.06.2013
Похожие документы
- Форма представления данных о потребности федеральных государственных учреждений, находящихся в ведении Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, в компонентах донорской крови
- Форма представления замечаний по работе с ИАС "межбюджетные трансферты" и предложений по ее доработке
- Форма представления предложений по совершенствованию работы по защите интересов Минюста России, его территориальных органов, подведомственных ему федеральных служб и федеральных государственных учреждений
- Форма представления войсковым казачьим обществом сведений, предусмотренных пунктом 3.8 Указа Президента Российской Федерации от 15 июня 1992 г. № 632 "О мерах по реализации Закона Российской Федерации "О реабилитации репрессированных народов" в отношении казачества", в Министерство регионального развития Российской Федерации
- Форма представления замечаний и дополнений научных организаций по формированию ПРНС по другим источникам финансирования (обязательная)
