Актуально
Изменение статьи 18 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", редакция от 11.06.2021
Дата обновления: 31.12.2019
Статус:
изменения
Текущая редакция: Статья 18. Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения
| Было | Стало | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 61 | 5. Раздел химической, фармацевтической и биологической документации включает в себя документы, содержащие информацию о фармацевтической субстанции и лекарственном препарате для медицинского применения, процессе его производства и методах контроля качества, в том числе: | 61 | 5. Раздел химической, фармацевтической и биологической документации включает в себя документы, содержащие информацию о фармацевтической субстанции и лекарственном препарате для медицинского применения, процессе его производства и методах контроля качества, в том числе: | ||
| n | 62 | 1) копию документа, содержащего следующую информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата: | n | 62 | 1) копию документа, содержащего следующую информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата, за исключением информации о фармацевтических субстанциях, включенных в государственный реестр лекарственных средств в соответствии со статьей 34 настоящего Федерального закона: |
| 63 | а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства; | 63 | а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства; | ||
| 78 | р) срок годности; | 78 | р) срок годности; | ||
| t | t | 79 | 1.1) в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата и включенных в государственный реестр лекарственных средств в соответствии со статьей 34 настоящего Федерального закона, - копия документа, содержащего следующую информацию: | ||
| 80 | а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства; | ||||
| 81 | б) наименование и адрес производителя; | ||||
| 82 | в) результаты анализа серий фармацевтической субстанции; | ||||
| 83 | г) срок годности; | ||||
| 79 | 2) документ, содержащий следующие сведения о лекарственном препарате для медицинского применения: | 84 | 2) документ, содержащий следующие сведения о лекарственном препарате для медицинского применения: | ||
