Заявление о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

В Министерство здравоохранения
и социального развития Российской Федерации
От ______________________________________
(наименование организации)
______________________________________
(адрес места нахождения)
______________________________________
(телефон, факс, эл. адрес)

ЗАЯВЛЕНИЕ о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

    ______________________________, в лице _______________________________,
(наименование организации)                (должность, Ф.И.О.)
действующего на основании ___________________, в соответствии с п. п. 5 и 6
Порядка   выдачи   разрешения   на   проведение  клинического  исследования
лекарственного   препарата   для   медицинского  применения,  утвержденного
Приказом  Минздравсоцразвития  РФ  от  26.08.2010  N  748н, и  п.  1 ст. 22
Федерального  закона  от  12.04.2010  N  61-ФЗ  "Об обращении лекарственных
средств",  просит выдать разрешение на проведение клинического исследования
лекарственного препарата для медицинского применения.

Сведения о заявителе и лекарственном препарате:

1) наименование и адрес организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения:

__________________________________________________________;

2) наименование юридического лица, привлеченного разработчиком лекарственного препарата для медицинского применения к организации проведения клинического исследования (при наличии):

__________________________________________________________;

3) наименование лекарственного препарата для медицинского применения:

__________________________________________________________;

4) лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата для медицинского применения:

__________________________________________________________;

5) наименование протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения:

__________________________________________________________;

6) цель клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения:

__________________________________________________________;

7) предполагаемые сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения:

__________________________________________________________;

8) предполагаемое количество пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения:

__________________________________________________________;

9) перечень медицинских организаций с указанием их адресов, в которых предполагается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения:

__________________________________________________________.

Приложение:

1) сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований;

2) копии договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, от "___"________ ___ г. N ___.

    "___"________ ___ г.

____________________
(подпись)         М.П.

Источник - Касенов Е.Б.