Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения

Приложение к Приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 760н

                Заявление о внесении изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный
лекарственный препарат для медицинского применения

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано
регистрационное удостоверение:

Номер регистрационного удостоверения:                       ЛП-XXXXXX

Дата государственной регистрации
лекарственного препарата:

Регистрационное  удостоверение  выдано  бессрочно, со сроком действия 5 лет
(нужное подчеркнуть)

Торговое наименование лекарственного
препарата:

Международное непатентованное
наименование или химическое наименование
лекарственного препарата:

Лекарственная форма:

Дозировка:

Изменения, которые вносятся в документы, содержащиеся
в регистрационном досье на зарегистрированный
лекарственный препарат для медицинского применения:

1.    макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской)        ---
упаковки лекарственного препарата                              ---

2.    документ, подтверждающий соответствие производителя            ---
зарегистрированного лекарственного препарата требованиям       ---
правил организации производства и контроля качества
лекарственных средств, выданный компетентным органом страны
производителя зарегистрированного лекарственного препарата

3.    состав лекарственного препарата                                ---
---
4.    нормативная документация на лекарственный препарат либо        ---
соответствующая фармакопейная статья                           ---

5.    схема технологического процесса производства лекарственного    ---
препарата, ее описание                                         ---

6.    сведения о фармацевтической субстанции, используемой при       ---
производстве лекарственного препарата:                         ---

6.1.  наименование фармацевтической субстанции                       ---
---
6.2.  наименование и адрес производителя фармацевтической            ---
субстанции                                                     ---

6.3.  срок годности фармацевтической субстанции                      ---
---
6.4.  документ, переведенный на русский язык, подтверждающий         ---
соответствие производителя фармацевтической субстанции         ---
требованиям правил организации производства и контроля
качества лекарственных средств, выданный компетентным
органом страны производителя фармацевтической субстанции

6.5.  схема технологического процесса производства                   ---
фармацевтической субстанции                                    ---

6.6.  документ, содержащий сведения о показателях качества           ---
фармацевтической субстанции, используемой при производстве     ---
лекарственного препарата

6.7.  нормативная документация на фармацевтическую субстанцию        ---
либо соответствующая фармакопейная статья                      ---

7.    информация об условиях хранения, перевозки лекарственного      ---
препарата и иная информация                                    ---

8.    инструкция по применению лекарственного препарата для          ---
медицинского применения:                                       ---

8.1.  наименование лекарственного средства (международное            ---
непатентованное или химическое и торговое наименования)        ---

8.2.  лекарственная форма с указанием наименований и                 ---
количественного содержания (активности) фармацевтических       ---
субстанций и вспомогательных веществ

8.3.  фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата         ---
---
8.4.  показания для применения                                       ---
---
8.5.  противопоказания для применения                                ---
---
8.6.  режим дозирования, способ введения, при необходимости время    ---
приема лекарственного препарата, продолжительность лечения     ---
(в том числе у детей до и после одного года)

8.7.  меры предосторожности при применении                           ---
---
8.8.  симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при
передозировке

8.9.  указание особенностей действия лекарственного препарата при    ---
первом приеме или при его отмене                               ---

8.10. описание действий врача (фельдшера), пациента при пропуске     ---
приема одной или нескольких доз лекарственного препарата       ---

8.11. возможные побочные действия при применении лекарственного      ---
препарата                                                      ---

8.12. взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или)    ---
пищевыми продуктами                                            ---

8.13. указание возможности и особенностей медицинского применения    ---
лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в    ---
период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими
хронические заболевания

8.14. сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для      ---
медицинского применения на способность управлять               ---
транспортными средствами, механизмами

8.15. срок годности                                                  ---
---
8.16. условия хранения                                               ---
---
8.17. указание специальных мер предосторожности при уничтожении      ---
неиспользованных лекарственных препаратов                      ---

8.18. наименование, адрес производителя лекарственного препарата     ---
и адрес места производства лекарственного препарата            ---

Перечень документов, прилагаемых к заявлению:

Дата  подачи  заявления  о  внесении  изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном  досье  на  зарегистрированный  лекарственный  препарат для
медицинского применения                       "__" ________________ 20__ г.

Заявление  о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном
досье   на   зарегистрированный  лекарственный  препарат  для  медицинского
применения, представил:

________________         _________________        _______________      М.П.
(должность)                 (Ф.И.О.)               (подпись)

Источник - Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 760н