Сообщение в территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению (руководстве по эксплуатации) медицинского изделия (о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия; об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой; о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий)

                                     ______________________________________
(наименование территориального органа
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения)
адрес: _______________________________

от ___________________________________
(наименование или Ф.И.О. субъекта
обращения медицинского изделия)
адрес: ______________________________,
телефон: __________, факс: __________,
адрес электронной почты: _____________

Сообщение
о выявлении побочных действий, не указанных в инструкции
по применению (руководстве по эксплуатации)
медицинского изделия (о нежелательных реакциях
при применении медицинского изделия; об особенностях
взаимодействия медицинских изделий между собой;
о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни
и здоровью граждан и медицинских работников при применении
и эксплуатации медицинских изделий)

______________________________________________________________________,
(наименование или Ф.И.О. субъекта обращения медицинского изделия)

руководствуясь  ст.  96  Федерального  закона  от  21.11.2011  N 323-ФЗ "Об
основах   охраны  здоровья  граждан  в  Российской  Федерации"  и  Порядком
сообщения   субъектами  обращения  медицинских  изделий  обо  всех  случаях
выявления  побочных  действий,  не указанных в инструкции по применению или
руководстве  по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях
при  его  применении,  об  особенностях  взаимодействия медицинских изделий
между  собой,  о  фактах  и  об  обстоятельствах,  создающих угрозу жизни и
здоровью  граждан  и  медицинских  работников при применении и эксплуатации
медицинских изделий,  утвержденным Приказом Минздрава России  от 20.06.2012
N 12н, сообщает о том, что при осуществлении ______________________________
___________________________________________________________________________
(технических испытаний, токсикологических исследований,
клинических испытаний, экспертизы качества, эффективности
и безопасности медицинских изделий, государственной регистрации,
производстве, изготовлении, ввозе на территорию Российской Федерации,
вывозе с территории Российской Федерации, подтверждении соответствия,
государственном контроле, хранении, транспортировке, реализации,
монтаже, наладке, применении, эксплуатации, в том числе
техническом обслуживании, предусмотренном нормативной, технической
и (или) эксплуатационной документацией производителя,
ремонте, утилизации или уничтожении)

были обнаружены побочные действия, не указанные  в инструкции по применению
(или:  руководстве  по эксплуатации), нежелательные реакции при применении,
особенности  взаимодействия  между собой, факты и обстоятельства, создающие
угрозу  жизни  и здоровью граждан и медицинских работников при применении и
эксплуатации медицинских изделий:

---------------------------------------------------------------------------
¦Наименование медицинского изделия                ¦                       ¦
+-------------------------------------------------+-----------------------+
¦Наименование производителя медицинского изделия  ¦                       ¦
+-------------------------------------------------+-----------------------+
¦Описание побочных действий медицинского изделия, ¦                       ¦
¦нежелательных реакций при его применении         ¦                       ¦
+-------------------------------------------------+-----------------------+
¦Особенности взаимодействия медицинских изделий   ¦                       ¦
¦между собой                                      ¦                       ¦
+-------------------------------------------------+-----------------------+
¦Факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни   ¦                       ¦
¦и здоровью граждан и медицинских работников      ¦                       ¦
¦при применении и эксплуатации медицинских изделий¦                       ¦
--------------------------------------------------+------------------------

"___"__________ ____ г.

_______________________
(подпись)