Сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
Приложение к Приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 703н
Форма
Сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения Полное название клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - клиническое исследование): _______________ ___________________________________________________________________________ --------------------------------------------------------------------------- ¦Дата принятия решения о выдаче разрешения на ¦" " 20 г.¦ ¦проведение клинического исследования и его номер: ¦N ¦ ----------------------------------------------------+---------------------- Информация о медицинской организации, проводившей клиническое исследование: --------------------------------------------------------------------------- ¦Наименование и адрес юридического лица, ¦ ¦ ¦осуществляющего организацию клинического ¦ ¦ ¦исследования 1 лекарственного препарата для ¦ ¦ ¦медицинского применения (далее - организатор) ¦ ¦ +---------------------------------------------------+---------------------+ ¦Наименование и юридический адрес медицинской ¦ ¦ ¦организации, проводившей клиническое исследование ¦ ¦ ¦ 2 (далее - медицинская организация) ¦ ¦ +---------------------------------------------------+---------------------+ ¦ФИО руководителя медицинской организации: ¦ ¦ +---------------------------------------------------+---------------------+ ¦Номер, дата заключения договора о проведении ¦ ¦ ¦клинического исследования лекарственного препарата ¦ ¦ ¦для медицинского применения (далее - лекарственного¦ ¦ ¦препарата) и срок действия: ¦ ¦ ----------------------------------------------------+---------------------- Описание клинического исследования: Клинические Исследование Международное Многоцентровое Пострегистрационное исследования с биоэквивалентности многоцентровое клиническое клиническое целью и (или) клиническое исследование исследование государственной терапевтической исследование лекарственного лекарственного регистрации эквивалентности лекарственного препарата препарата лекарственного лекарственного препарата препарата препарата ------------- ------------- ------------- ------------- ------------- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ------------- ------------- ------------- ------------- ------------- --------------------------------------------------------------------------- ¦Наименование лекарственного препарата: ¦ ¦ +---------------------------------------------------+---------------------+ ¦Форма выпуска лекарственного препарата: ¦ ¦ +---------------------------------------------------+---------------------+ ¦Дозировка лекарственного препарата: ¦ ¦ +---------------------------------------------------+---------------------+ ¦Способ введения лекарственного препарата: ¦ ¦ +---------------------------------------------------+---------------------+ ¦Состав лекарственного препарата: ¦ ¦ +---------------------------------------------------+---------------------+ ¦Наименование протокола клинического исследования, ¦ ¦ ¦его дата выдачи и номер: ¦ ¦ ----------------------------------------------------+---------------------- --------------------------------------------------------------------------- ¦ Цель клинического исследования: ¦ +-------------------------------------------------------------------------+ ¦1) установление безопасности лекарственного ¦Да ¦Нет ¦ ¦препарата для здоровых добровольцев и (или) ¦----------¦----------¦ ¦переносимости их здоровыми добровольцами ¦¦ ¦¦¦ ¦¦ ¦ ¦----------¦----------¦ +---------------------------------------------------+----------+----------+ ¦2) курс лечения пациентов с определенным ¦Да ¦Нет ¦ ¦заболеванием, подбор оптимальных доз и схем ¦----------¦----------¦ ¦вакцинации иммунобиологическими лекарственными ¦¦ ¦¦¦ ¦¦ ¦препаратами здоровых добровольцев ¦----------¦----------¦ +---------------------------------------------------+----------+----------+ ¦3) установление безопасности лекарственного ¦Да ¦Нет ¦ ¦препарата и его эффективности для пациентов с ¦----------¦----------¦ ¦определенным заболеванием, профилактической ¦¦ ¦¦¦ ¦¦ ¦эффективности иммунобиологического лекарственного ¦----------¦----------¦ ¦препарата для здоровых добровольцев ¦ ¦ ¦ +---------------------------------------------------+----------+----------+ ¦4) изучение возможности расширения показаний для ¦Да ¦Нет ¦ ¦медицинского применения и выявления ранее ¦----------¦----------¦ ¦неизвестных побочных действий зарегистрированного ¦¦ ¦¦¦ ¦¦ ¦лекарственного препарата ¦----------¦----------¦ +---------------------------------------------------+----------+----------+ ¦Сроки проведения клинического исследования: ¦ ¦ ¦ +---------------------------------------------------+----------+----------+ ¦Количество пациентов, принявших участие в ¦ ¦ ¦ ¦клиническом исследовании: ¦ ¦ ¦ +---------------------------------------------------+----------+----------+ ¦Описание клинического исследования до причин, ¦ ¦ ¦ ¦повлекших к его завершению, приостановлению или ¦ ¦ ¦ ¦прекращению ¦ ¦ ¦ ----------------------------------------------------+----------+----------- Данные исследователя: --------------------------------------------------------------------------- ¦Исследователь: ¦ФИО ¦ ¦ ¦ +--------------------------------------+-----------------+ ¦ ¦Место работы: ¦ ¦ ¦ +--------------------------------------+-----------------+ ¦ ¦Занимаемая должность: ¦ ¦ ¦ +--------------------------------------+-----------------+ ¦ ¦Специальность: ¦ ¦ ¦ +--------------------------------------+-----------------+ ¦ ¦Квалификация: ¦ ¦ ¦ +--------------------------------------+-----------------+ ¦ ¦Перечень клинических исследований ¦ ¦ ¦ ¦лекарственных препаратов, в которых он¦ ¦ ¦ ¦принимал участие в качестве ¦ ¦ ¦ ¦исследователя или соисследователя (с ¦ ¦ ¦ ¦указанием наименования, даты и номера ¦ ¦ ¦ ¦протокола клинического исследования, ¦ ¦ ¦ ¦периода участия) ¦ ¦ +----------------+--------------------------------------+-----------------+ ¦Соисследователи:¦ФИО ¦ ¦ ¦ +--------------------------------------+-----------------+ ¦ ¦Место работы: ¦ ¦ ¦ +--------------------------------------+-----------------+ ¦ ¦Занимаемая должность: ¦ ¦ ¦ +--------------------------------------+-----------------+ ¦ ¦Специальность: ¦ ¦ ¦ +--------------------------------------+-----------------+ ¦ ¦Квалификация: ¦ ¦ ¦ +--------------------------------------+-----------------+ ¦ ¦Перечень клинических исследований ¦ ¦ ¦ ¦лекарственных препаратов, в которых он¦ ¦ ¦ ¦принимал участие в качестве ¦ ¦ ¦ ¦исследователя или соисследователя (с ¦ ¦ ¦ ¦указанием наименования, даты и номера ¦ ¦ ¦ ¦протокола клинического исследования, ¦ ¦ ¦ ¦периода участия) ¦ ¦ -----------------+--------------------------------------+------------------ Результат клинического исследования: Завершение Приостановление Прекращение клинического клинического клинического исследования исследования исследования ------------ ------------ ------------ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ------------ ------------ ------------ Дата завершения клинического исследования: " " 20 г. --------------------------------------------------------------------------- ¦ Причины завершения/приостановления/прекращения клинического исследования¦ ¦ лекарственного препарата: ¦ +-------------------------------------------------------------------------+ ¦ Безопасность ¦ Низкая ¦ Исследование не ¦ Другое ¦ ¦ ¦ эффективность ¦ началось ¦ ¦ +-----------------+------------------+------------------+-----------------+ ¦Да ¦Нет ¦Да ¦Нет ¦Да ¦Нет ¦ ¦ ¦--------¦--------¦---------¦--------¦---------¦--------¦ ¦ ¦¦ ¦¦¦ ¦¦¦ ¦¦¦ ¦¦¦ ¦¦¦ ¦¦ ¦ ¦--------¦--------¦---------¦--------¦---------¦--------¦ ¦ +--------+--------+---------+--------+---------+--------+-----------------+ ¦Общая оценка результатов клинического исследования: ¦ ¦ +-------------------------------------------------------+-----------------+ ¦Общая оценка риска и ожидаемой пользы от применения ¦ ¦ ¦исследуемого лекарственного препарата: ¦ ¦ +-------------------------------------------------------+-----------------+ ¦Предполагаемые дальнейшие действия: ¦ ¦ --------------------------------------------------------+------------------ Исследователь ___________ ____________ ________ подпись ФИО дата Соисследователи ___________ ____________ ________ подпись ФИО дата Руководитель медицинской организации ___________ ____________ ________ подпись ФИО дата М.П. и (или) Руководитель организации, получившей разрешение на проведение клинического исследования ___________ ____________ ________ подпись ФИО дата М.П.
1 Разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо, образовательные учреждения высшего профессионального образования и (или) образовательные учреждения дополнительного профессионального образования, научно-исследовательские организации.
2 Понятие медицинская организация используется в том же значении, что и в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Источник - Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 703н
Похожие документы
- Сообщение о допуске к участию во втором этапе конкурса на замещение вакантной должности государственной гражданской службы Московской области в Комитете по физической культуре, спорту, туризму и работе с молодежью Московской области
- Сообщение о допуске к участию в конкурсе на замещение вакантной должности государственной гражданской службы Российской Федерации в Управлении Федерального казначейства по Московской области
- Сообщение о допуске к участию в конкурсе на замещение вакантной должности федеральной государственной гражданской службы в Федеральной службе государственной статистики
- Сообщение о допуске к участию в конкурсе на замещение вакантной должности государственной гражданской службы в Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору
- Сообщение о допуске к участию в конкурсе на замещение вакантной должности государственной гражданской службы в Федеральном агентстве по недропользованию
