Опись документов (приложение к заявлению о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники)

Приложение к Заявлению о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)

медицинской техники

                             Опись документов

Настоящим удостоверяется, что соискатель лицензии
___________________________________________________________________________
(наименование соискателя лицензии)
___________________________________________________________________________
представил  в  Федеральную  службу  по   надзору  в  сфере  здравоохранения
нижеследующие   документы  для  предоставления  лицензии  на  осуществление
деятельности  по  производству  и техническому обслуживанию (за исключением
случая,   если  техническое  обслуживание  осуществляется  для  обеспечения
собственных  нужд  юридического  лица  или индивидуального предпринимателя)
медицинской техники

N п/п Наименование документа Количество листов

1.

Заявление о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники ¹

2.

Копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке ¹

3.

Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники ¹

4.

Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя, и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники ¹

5.

Для осуществления деятельности по производству медицинской техники:

5.1

Реквизиты документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинских изделий, которые соискатель лицензии намерен производить (за исключением случая, если медицинские изделия будут изготавливаться по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования)

5.2

Копии нормативной, технической документации на медицинскую технику, которую соискатель лицензии намерен производить ¹

5.3

Копии документов, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники ¹

6.

Для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники:

6.1

Копии эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику ¹

6.2

Копии документов, подтверждающих наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники ¹

7.

Доверенность

    --------------------------------
1    Документы,   которые   соискатель   лицензии  должен  представить
самостоятельно.

Документы сдал                            Документы принял
соискатель лицензии, уполномоченный       должностное лицо Росздравнадзора:
представитель соискателя лицензии:
___________________________________       _________________________________
(Ф.И.О., должность, подпись)             (Ф.И.О., должность, подпись)
___________________________________       Дата ____________________________
(реквизиты доверенности)           Входящий N ________________________
Количество листов _________________

М.П.                                                   М.П.

Источник - Приказ Росздравнадзора от 03.03.2014 № 1271