Информация о предприятии (производителе лекарственных средств, изделий медицинского назначения)(site master file). Содержание документа (рекомендуемая форма)

Приложение N 2 к Методическим указаниям МУ 64-04-002-2002, (Рекомендуемое)

"ИНФОРМАЦИЯ О ПРЕДПРИЯТИИ" (SITE MASTER FILE). СОДЕРЖАНИЕ ДОКУМЕНТА

1 Общая информация

1.1. Краткая информация о предприятии (включая, название и адрес), отношение к другим участкам и особенно любая информация, относящаяся к пониманию производственных операций.

1.2. Деятельность по производству фармацевтической продукции, лицензированная национальным уполномоченным органом.

1.3. Любая другая производственная деятельность, осуществляемая на участке.

1.4. Название и точный адрес предприятия (участка), включая телефон, факс и номера телефонов, работающих круглосуточно.

1.5. Перечень продукции, фактически производимой на участке (приложение), и информация о любых особо токсичных или опасных веществах, используемых в работе, со ссылкой на способ их производства (с использованием специально предназначенных технических средств или на основании принципа проведения кампаний).

1.6. Краткое описание производственного участка (размер, расположение, непосредственно окружающая его среда и другая производственная деятельность на участке).

1.7. Количество сотрудников, занятых в производстве, контроле качества, хранении и распределении (оптовой реализации).

1.8. Использование посторонней научной, аналитической или другой технической помощи, относящейся к производству и анализу.

1.9. Краткое описание системы управления качеством предприятия.

2. Персонал

2.1. Организационная схема, в которой перечислены мероприятия по обеспечению качества, включая производство и контроль качества.

2.2. Квалификация, опыт и обязанности руководящего персонала.

2.3. Описание в общих чертах мероприятий по основному обучению и обучению на местах, по ведению протоколов.

2.4. Требования к здоровью персонала, занятого в производстве.

2.5. Гигиенические требования к персоналу, в частности к одежде.

3. Помещения и оборудование

3.1. Простой план с указанием масштаба (архитектурные или инженерные чертежи не требуются) или описание производственных зон.

3.2. Тип конструкций и отделки производственных помещений.

3.3. Краткое описание вентиляционных систем. Подробно описать критические зоны с потенциальным риском контаминации с потоком воздуха (приложить схематические чертежи систем). Указать классификацию "чистых" помещений и зон.

3.4. Специальные зоны для работы с высокотоксичными, опасными и сенсибилизирующими веществами.

3.5. Краткое описание систем водоснабжения (желательно приложить схематические чертежи систем). Подробно описать системы специального водоснабжения, включая санитарную обработку (подготовка воды очищенной, для инъекций и др.) с приложением схем.

3.6. Краткое описание систем подготовки и распределения сжатого воздуха, пара, инертных газов и др.

3.7. Краткое описание основного технологического оборудования и оборудования контрольных лабораторий (перечень оборудования не требуется).

3.8. Техническое обслуживание технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем, помещений (программы планируемого профилактического обслуживания и системы его протоколирования).

3.9. Поверка или калибровка средств измерений, включая систему протоколирования. Мероприятия по валидации компьютеризированных систем.

3.10. Спецификации технологического и лабораторного оборудования и методик по очистке производственных зон и оборудования (перечень или ссылка на перечень).

4. Документация

4.1. Система документации предприятия. Мероприятия по подготовке, пересмотру и распределению необходимой для производства документации.

4.2. Любая другая документация, относящаяся к качеству препарата, которая больше нигде не упоминается (например, микробиологический контроль воздуха и воды).

5. Технологический процесс

5.1. Краткое описание технологических процессов, прилагая, по возможности, технологические схемы, таблицы, в которых указаны важные параметры (приложение - перечень производимой продукции).

5.2. Мероприятия по работе с исходным сырьем, упаковочными материалами, не расфасованной и готовой продукцией, включая отбор проб, карантин и хранение.

5.3. Мероприятия по работе с забракованным сырьем или продукцией.

5.4. Краткое описание общей политики относительно валидации процессов.

6. Контроль качества

6.1. Описание системы контроля качества и деятельности отдела контроля качества.

6.2. Порядок выдачи разрешения на реализацию готовой продукции.

7. Производство и анализ по договору (контракту)

7.1. Описание способа оценки исполнителя на соответствие GMP.

8. Оптовая реализация, рекламации и отзыв продукции

8.1. Перечень СОПов по оптовой реализации и система протоколирования.

8.2. Перечень СОПов по работе с рекламациями (жалобами) и отзыву продукции.

9. Самоинспекция

9.1. Краткое описание системы самоинспекции.

Примечание: Информация о предприятии (site master file) не должна превышать 30 страниц формата А4.

Источник - Распоряжение Минпромнауки РФ от 15.04.2003 № Р-17