Акт работы аттестационной комиссии по аккредитации (по аккредитации на новый срок, по аккредитации в дополнительной области) испытательной лаборатории (испытательного лабораторного центра)
Приложение 1 к Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания. Система управления качеством. Типовое содержание актов работы аттестационных комиссий
СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, ИСПЫТАНИЯ АКТ работы аттестационной комиссии по аккредитации (по аккредитации на новый срок, по аккредитации в дополнительной области) испытательной лаборатории (испытательного лабораторного центра) __________________________________________________________________ наименование организации-заявителя Согласно приказу Руководителя Центрального органа по аккредитации лабораторий от _____ N ___ аттестационная комиссия в составе: Председатель комиссии: _________________ _________________________________ фамилия, инициалы должность и место работы, эксперт по аккредитации лабораторий (сертификат N ______ от ________) Члены комиссии _________________ _________________________________ фамилия, инициалы должность и место работы, эксперт по аккредитации лабораторий (сертификат N ______ от ________) _________________ _________________________________ фамилия, инициалы должность и место работы, эксперт по аккредитации лабораторий (сертификат N ______ от ________) _________________ _________________________________ фамилия, инициалы должность и место работы, эксперт по аккредитации лабораторий (сертификат N ______ от ________) в период с ________ по ________ дата дата провела проверку испытательной лаборатории (испытательного лабораторного центра) (далее - лаборатории или ИЛЦ) ______________ наименование ______________________________________________ на соответствие организации-заявителя, адрес местонахождения критериям аккредитации в "Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания" (далее - Система аккредитации), и документам, представленным для проведения аккредитации. В своей работе аттестационная комиссия руководствовалась документами Системы аккредитации и программой работы, утвержденной Центральным органом по аккредитации лабораторий ________________. дата утверждения В соответствии с программой работы аттестационная комиссия рассмотрела заявку на аккредитацию, приложенный к ней комплект документов, экспертное заключение и провела проверку испытательной лаборатории (испытательного лабораторного центра). В результате работы аттестационной комиссией установлено: 1. Заявленная область аккредитации включает: __________________________________________________________________ краткое перечисление позиций области аккредитации, дающее __________________________________________________________________ представление об испытуемых объектах и (или) __________________________________________________________________ видах испытаний, исследований __________________________________________________________________ 2. Комплект документов, представленных лабораторией (ИЛЦ), по полноте и правильности оформления соответствует требованиям Системы аккредитации. По документам комиссия отметила следующие замечания (при их наличии): __________________________________________________________________ конкретные замечания __________________________________________________________________ 3. Пункт акта о статусе, организационной структуре и административной подчиненности лаборатории (ИЛЦ) может отражать следующую специфику лаборатории (ИЛЦ): Вариант А - ИЛЦ создан на базе структурных подразделений _________________________________________________________________, наименование организации-заявителя которая обладает статусом юридического лица, является коммерческой (некоммерческой) организацией, действует на основании Устава, имеет __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ в собственности, хозяйственном ведении либо оперативном __________________________________________________________________ управлении (в аренде, безвозмездном пользовании либо ином __________________________________________________________________ основании) обособленное имущество, отвечает по своим обязательствам этим имуществом, самостоятельный баланс, расчетный счет в кредитных организациях (лицевые счета по учету средств федерального бюджета и средств, полученных от предпринимательской и иной приносящей доход деятельности, открываемые в территориальных органах федерального казначейства, счета по учету средств в иностранной валюте, открываемые в учреждениях Банка России и других кредитных организациях, в соответствии с валютным законодательством Российской Федерации), печать (с изображением Государственного герба Российской Федерации), штампы и бланки со своим наименованием, а также другие реквизиты, утвержденные в установленном порядке; может приобретать и осуществлять от своего имени имущественные и личные неимущественные права, нести обязанности, выступать истцом и ответчиком в суде, арбитражном суде и третейском суде. ________________________________ действует на основании Положения, (наименование филиала) утвержденного ________________, имеет печать, счета в кредитных (должность лица) организациях (органах федерального казначейства). Организационная структура и административная подчиненность ИЛЦ определены приказом ______________________________________________ наименование должности __________________________________________________________________ наименование организации или филиала от _________ N ___. дата Административная подчиненность и оплата труда сотрудников, проводящих и оценивающих исследования, испытания, обеспечивают исключение возможности какого-либо давления, способного повлиять на объективность результатов испытаний. ИЛЦ не имеет собственных интересов в результатах испытаний, свободен от административного, коммерческого или иного давления, способного поставить под сомнение беспристрастность и независимость их проведения. Вариант Б - Лаборатория входит в организационно-штатную структуру _________________________________________________________________, наименование организации-заявителя которая обладает статусом юридического лица, является коммерческой (некоммерческой) организацией, действует на основании Устава, имеет __________________________________________________________________ в собственности, хозяйственном ведении либо оперативном __________________________________________________________________ управлении (в аренде, безвозмездном пользовании либо __________________________________________________________________ ином основании) обособленное имущество, отвечает по своим обязательствам этим имуществом, самостоятельный баланс, расчетный счет в кредитных организациях (лицевые счета по учету средств федерального бюджета и средств, полученных от предпринимательской и иной приносящей доход деятельности, открываемые в территориальных органах федерального казначейства, счета по учету средств в иностранной валюте, открываемые в учреждениях Банка России и других кредитных организациях, в соответствии с валютным законодательством Российской Федерации), печать (с изображением Государственного герба Российской Федерации), штампы и бланки со своим наименованием, а также другие реквизиты, утвержденные в установленном порядке; может приобретать и осуществлять от своего имени имущественные и личные неимущественные права, нести обязанности, выступать истцом и ответчиком в суде, арбитражном суде и третейском суде. Организационная структура и административная подчиненность лаборатории определены приказом __________________________________________________________________ должность, наименование организации-заявителя от ______ N ______. дата Административная подчиненность и оплата труда сотрудников, проводящих и оценивающих исследования, испытания, обеспечивают исключение возможности какого-либо давления, способного повлиять на объективность результатов испытаний. Лаборатория не имеет собственных интересов в результатах испытаний, свободна от административного, коммерческого или иного давления, способного поставить под сомнение беспристрастность и независимость их проведения. Вариант В - Лаборатория является самостоятельным, зарегистрированным в установленном порядке юридическим лицом, коммерческой (некоммерческой) организацией, действующей на основании Устава, имеющей ________________________________________ в собственности, хозяйственном ведении __________________________________________________________________ либо оперативном управлении (в аренде, безвозмездном пользовании __________________________________________________________________ либо ином основании) обособленное имущество, отвечает по своим обязательствам этим имуществом, самостоятельный баланс, расчетный счет в кредитных организациях, печать (с изображением Государственного герба Российской Федерации), штампы и бланки со своим наименованием, а также другие реквизиты, утвержденные в установленном порядке; может приобретать и осуществлять от своего имени имущественные и личные неимущественные права, нести обязанности, выступать истцом и ответчиком в суде, арбитражном суде и третейском суде. Организационная структура и административная подчиненность лаборатории определены приказом __________________________________________________________________ должность, наименование юридического лица от ______ N ____. дата
Административная подчиненность и оплата труда сотрудников, проводящих и оценивающих исследования, испытания, обеспечивают исключение возможности какого-либо давления, способного повлиять на объективность результатов испытаний.
Лаборатория не имеет собственных интересов в результатах испытаний, свободна от административного, коммерческого или иного давления, способного поставить под сомнение беспристрастность и независимость их проведения.
Вариант Г - Лаборатория входит в организационно-штатную структуру _________________________________________________________________, наименование организации - заявителя имеющей Устав (Положение), печать, самостоятельный баланс, расчетный счет в банке, являющейся юридическим лицом, коммерческой (некоммерческой) организацией, действующей на основании Устава, имеющей __________________________________________________________ в собственности, хозяйственном ведении либо оперативном __________________________________________________________________ управлении (в аренде, безвозмездном пользовании либо __________________________________________________________________ ином основании) обособленное имущество, отвечает по своим обязательствам этим имуществом, самостоятельный баланс, расчетный счет в кредитных организациях, печать (с изображением Государственного герба Российской Федерации), штампы и бланки со своим наименованием, а также другие реквизиты, утвержденные в установленном порядке; может приобретать и осуществлять от своего имени имущественные и личные неимущественные права, нести обязанности, выступать истцом и ответчиком в суде, арбитражном суде и третейском суде. Организационная структура и административная подчиненность лаборатории определены приказом __________________________________________________________________ должность, наименование организации-заявителя от ______ N ______. дата
Организация-заявитель является изготовителем (продавцом, потребителем) продукции, включенной в область аккредитации, поэтому лаборатория не является независимой от изготовителя (продавца или потребителя) и не может быть отнесена к третьей стороне.
Примечание: В пункте 3 приведены основные возможные варианты статуса аккредитуемой лаборатории (ИЛЦ). При формировании иных вариантов рекомендуется использовать приведенные здесь положения с учетом соответствующей специфики.
4. Лаборатория (ИЛЦ) располагается по адресу __________________________________________________________________ адрес месторасположения __________________________________________________________________ (Если лаборатория, ИЛЦ или отдельные подразделения, рабочие места лаборатории располагаются не по одному адресу, следует указать конкретные места расположения всех входящих в ИЛЦ лабораторий или отдельных подразделений, рабочих мест лаборатории.) 5. Организационная структура и система управления лабораторией (ИЛЦ) соответствуют указанным в Положении об аккредитованной лаборатории (ИЛЦ). В состав лаборатории (ИЛЦ) входят __________________________________________________________________ отдельные подразделения или лаборатории Руководство лабораторией (ИЛЦ) осуществляет __________________ должность
В лаборатории (ИЛЦ) определен порядок контроля работы сотрудников, проводящих испытания со стороны высококвалифицированных сотрудников, владеющих методами и методиками проведения испытаний и методами оценки качества проведения испытаний.
Организационная структура и система управления лабораторией обеспечивают выполнение исследований, испытаний в заявленной области аккредитации.
6. Обеспечение лаборатории (ИЛЦ) необходимыми ресурсами осуществляется по ________________________________________________ планам, программам, заявкам техническими службами организации-заявителя. Система обеспечения лаборатории (ИЛЦ) ресурсами для проведения заявленных в области аккредитации исследований, испытаний достаточна для их выполнения. 7. В лаборатории (ИЛЦ) разработана, внедрена и поддерживается система управления качеством в соответствии с международными стандартами ИСО/МЭК 17025 и ИСО 9001. В лаборатории оформлены Заявления о политике в области качества и Руководство по качеству. В лаборатории (ИЛЦ) назначено ответственное за функционирование системы качества лицо. Им является __________________________________________________________________ должность, Ф.И.О. Оценка соответствия системы управления качеством по конкретным требованиям приведена в прилагаемом к настоящему акту рабочем вопроснике с ответами. Система управления качеством, действующая в лаборатории (ИЛЦ), соответствует международным стандартам ИСО/МЭК 17025 и ИСО 9001. Или Система управления качеством лаборатории (ИЛЦ) не соответствует международным стандартам ИСО/МЭК 17025 и ИСО 9001 по следующим положениям: __________________________________________________________________ конкретные замечания 8. Квалификационный уровень специалистов, работающих со специальным оборудованием, проводящих испытания, оценивающих результаты и подписывающих протоколы, приведен в Паспорте аккредитованной лаборатории форма _____. номер В лаборатории работают на постоянной основе __________ экспертов количество по проведению исследований, испытаний, аттестованных __________________________________________________________________ наименование системы аттестации по всем видам исследований, испытаний, (или по _________________________________________________________, виды исследований таким образом, по ________________________________________________ виды исследований в лаборатории (ИЛЦ) нет экспертов). В лаборатории (в ИЛЦ, в организации, в состав которой входит лаборатория или ИЛЦ) имеется программа (план) подготовки и повышения квалификации кадров и процедура аттестации персонала. Персонал лаборатории (ИЛЦ) аттестован (протокол аттестации от ______ N ______). дата Функции и взаимодействие персонала определены должностными инструкциями. Персонал лаборатории (ИЛЦ) и уровень его компетентности обеспечивают проведение исследований, испытаний в в заявленной области. Или Персонал лаборатории по составу и компетентности не соответствует требованиям "Системы" для выполнения всех видов исследований, испытаний в заявленной области аккредитации. Замечания: __________________________________________________________________ конкретные замечания __________________________________________________________________ 9. Технические требования к помещениям и условиям окружающей среды, которые могут оказать влияние на результаты испытаний, в лаборатории (ИЛЦ) оформлены. Состояние помещений и условия окружающей среды контролируются и регистрируются. Условия окружающей среды в помещениях соответствуют санитарным нормам и правилам и правилам по охране труда. Состояние помещений в лаборатории (ИЛЦ) соответствует показателям, приведенным в Паспорте аккредитованной испытательной лаборатории (форма _____ ). номер Допуск к месту проведения испытаний посторонних лиц контролируется. На деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний человека _______________ групп патогенности, бактериологическая лаборатория имеет санитарно- эпидемиологическое заключение ___________________________________, регистрационный номер и дата выдачи выданное ________________________, и лицензию. наименование организации Регистрационный номер лицензии _________ от ________ сроком на ______ лет. дата
Площадь и объем помещений достаточны для размещения оборудования в соответствии с техническими требованиями и для обеспечения условий безопасной работы персонала.
Помещения и условия окружающей среды соответствуют требованиям для проведения исследований, испытаний в заявленной области аккредитации.
Или
Помещения и условия окружающей среды не соответствуют требованиям для проведения исследований, испытаний в заявленной области аккредитации.
Замечания:
__________________________________________________________________ конкретные замечания
10. Лаборатория (ИЛЦ) использует методы исследований, указанные в Паспорте аккредитованной лаборатории (ИЛЦ). Все методы исследований, испытаний (включая подготовку образцов к испытаниям, проведение испытаний, обработку и анализ результатов испытаний) установлены в нормативных документах (национальных стандартах, методических указаниях и др.), пригодны для заявленных исследований, испытаний и обеспечивают качество, заявленное в системе управления качеством (при наличии замечаний отразить их в конкретном виде).
11. Лаборатория (ИЛЦ) обеспечена официально изданными нормативными правовыми документами, необходимыми для проведения исследований, испытаний в заявленной области, включая:
(технические регламенты - при их принятии);
санитарные нормы и правила, санитарные правила;
гигиенические нормативы;
методические указания и рекомендации;
национальные стандарты;
документы, касающиеся обеспечения поддержания в рабочем состоянии испытательного и вспомогательного оборудования, средств измерений (планы технического обслуживания и ремонта, график поверки средств измерений, технические паспорта, эксплуатационную документацию);
документы, определяющие систему информации и регистрации результатов исследований, испытаний (рабочие журналы, журналы регистрации заявок на проведение исследований, испытаний, журналы регистрации условий проведения испытаний, журналы регистрации образцов (проб), протоколы, заключения);
документы по технике безопасности и охране труда.
Комплект документов и (или) правила их ведения обеспечивают проведение лабораторией (ИЛЦ) исследований, испытаний в заявленной области.
Или
Комплект документов и (или) правила их ведения не обеспечивают в полном объеме проведение лабораторией (ИЛЦ) исследований, испытаний в заявленной области.
Замечания:
__________________________________________________________________ конкретные замечания 12. Обеспеченность лаборатории (ИЛЦ) испытательным и вспомогательным оборудованием соответствует информации, приведенной в Паспорте аккредитованной лабораторией (ИЛЦ) (форма __________). номер
Испытательное оборудование и программное обеспечение обеспечивают требуемую точность воспроизведения условий проведения исследований, испытаний и соответствуют применяемым методам. Испытательное оборудование аттестовано по ГОСТ Р 8.568-97.
В лаборатории (ИЛЦ) имеется план технического обслуживания и ремонта испытательного и вспомогательного оборудования. К работе на испытательном оборудовании допускается подготовленный уполномоченный персонал. На все единицы оборудования имеются актуализированные инструкции по эксплуатации и обслуживанию, по безопасному обращению. Каждая единица оборудования зарегистрирована. В регистрационном документе указаны наименование и изготовитель оборудования, тип и серийный номер, место установки, результаты проверок (обслуживания), план обслуживания, описание имевших ранее повреждений и неисправностей, результаты проверки качества ремонта.
В лаборатории имеются установленные правила по исключению возможности непреднамеренного использования непригодного оборудования.
Лаборатория располагает оборудованием для отбора, подготовки и проведения испытаний образцов, необходимым для проведения исследований, испытаний в заявленной области. Или Лаборатория (ИЛЦ) не располагает оборудованием для проведения исследований, испытаний по следующим позициям области аккредитации _________. номер Замечания: __________________________________________________________________ конкретные замечания 13. Обеспеченность лаборатории средствами измерений (СИ), стандартными образцами (СО) и штаммами микроорганизмов соответствуют информации, приведенной в паспорте аккредитованной лаборатории (ИЛЦ) (формы _______). номер
В лаборатории имеется план технического обслуживания и ремонта СИ. К работе со средствами измерений допускается подготовленный уполномоченный персонал. На все единицы СИ имеются актуализированные инструкции по эксплуатации и безопасному обращению. Каждая единица СИ зарегистрирована в порядке, предусмотренном для регистрации технических средств проведения испытаний.
В лаборатории (ИЛЦ) имеются правила, исключающие возможность непреднамеренного использования непригодных СИ.
Типы СИ и СО, применяемые в лабораториях (ИЛЦ), утверждены в установленном порядке. СИ своевременно поверены. График поверки СИ имеется и соблюдается. Условия хранения СО и контрольных образцовых веществ (контрольных сывороток, штаммов музейных культур) соблюдаются. Методики выполнения измерений при проведении исследований, испытаний метрологически аттестованы. Контроль точности выполнения измерений осуществляется в соответствии с национальным стандартом ГОСТ Р ИСО 5725.
В лаборатории (ИЛЦ) назначено ответственное лицо за организацию метрологического обеспечения и проведение метрологического контроля в лаборатории (лабораториях). Функции ответственного лица за метрологический контроль определены положением, утвержденным главным врачом (руководителем) _________________________________________________________________. наименование организации Лаборатория (ИЛЦ) располагает СИ, включая стандартные образцы и контрольные образцовые вещества, в количестве, необходимом для проведения исследований, испытаний в заявленной области. Лаборатория (ИЛЦ) не располагает СИ (или стандартными образцами или контрольными образцовыми веществами), необходимыми для проведения исследований, испытаний по ______ позициям области номер аккредитации. Замечания: __________________________________________________________________ конкретные замечания 14. Питательными средами, химическими реактивами, мерной посудой и вспомогательными материалами лаборатория (ИЛЦ) обеспечена для проведения исследований, испытаний в полном объеме заявленной области аккредитации. Или Питательными средами, химическими реактивами, мерной посудой и вспомогательными материалами лаборатория (ИЛЦ) не обеспечена для проведения исследований, испытаний по _____ позициям области номер аккредитации. Замечания: __________________________________________________________________ конкретные замечания 15. При выполнении отбора образцов лаборатория (ИЛЦ) пользуется планами (процедурами), установленными в нормативных документах, указанных в форме 2 и 3 Паспорта. В лаборатории (ИЛЦ) имеется и выполняется процедура (процедуры) приема, регистрации и кодирования образцов, обращения с образцами при хранении и проведении испытаний, удаления образцов из лаборатории (ИЛЦ), соответствующие правилам "Системы". Или В лаборатории отсутствует процедура (процедуры) ______________ наименование __________________________________________________________________ отсутствующей процедуры (процедур) или не установленных правил __________________________________________________________________ обращения с образцами 16. С целью подтверждения технической компетентности проведения испытаний лаборатории (ИЛЦ) были выданы контрольные образцы: __________________________________________________________________ номер, определяемые показатели __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ оценка правильности полученных результатов Протоколы испытаний контрольных образцов и таблица оценки правильности результатов прилагаются (Приложение 1). Замечания (при наличии): __________________________________________________________________ конкретные замечания 17. Информация по подтверждению степени соответствия лаборатории (ИЛЦ) приведена также в прилагаемом оформленном рабочем вопроснике (Приложение 2). 18. По результатам проведенной проверки аттестационная комиссия отмечает следующие замечания (при наличии замечаний в в предыдущих пунктах акта в данном пункте приводится перечень конкретных замечаний): __________________________________________________________________ конкретные замечания Заключение 1. Лаборатория (ИЛЦ) __________________________________________________________________ наименование организации-заявителя __________________________________________________________________ соответствует требованиям Системы аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, и национального стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 по технической компетентности и независимости (или технической компетентности).
При целесообразности (по усмотрению аттестационной комиссии) допускается включение пункта 2, отражающего периодичность проведения инспекционного контроля лаборатории.
Если в п. 18 имеются замечания, указывающие на несоответствие лаборатории (ИЛЦ) какому-либо критерию аккредитации хотя бы по одному или нескольким пунктам аккредитации, заключение может быть оформлено в редакции: 1. Лаборатория (ИЛЦ) __________________________________________________________________ наименование организации-заявителя __________________________________________________________________ не соответствует критериям аккредитации по замечаниям о несоответствии, указанным в п. 18 настоящего акта (по области аккредитации в целом или по каким-либо позициям). 2. При устранении замечаний в срок (не более трех месяцев) члену (или членам) аттестационной комиссии _______________________ фамилия(и), инициалы проверить устранение указанных в п. 18 настоящего акта замечаний.
Примечание: При наличии серьезных замечаний, которые не могут быть устранены в трехмесячный срок, организация-заявитель после проведения соответствующих мероприятий может подать заявку и установленный комплект на аккредитацию, как в первый раз.
Председатель комиссии _______ ______________________ подпись фамилия, инициалы Члены комиссии _______ ______________________ подпись фамилия, инициалы _______ ______________________ подпись фамилия, инициалы С актом ознакомлен ____________________ _____________ ____________________ должность подпись фамилия, инициалы
Источник - Правила Роспотребнадзора от 01.01.2006 И 603-06