Акт проверки соблюдения правил заготовки, переработки, хранения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов
Приложение
Утвержден
Приказом ФМБА России
от 25 августа 2008 г. N 283
АКТ проверки соблюдения правил заготовки, переработки, хранения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов "название проверяемой организации" "____" ______________ г. город _______________________ Основание: Приказ ФМБА России от _______________ N ____________________
А: ОБЩИЕ ДАННЫЕ О ПРОВЕРКЕ
--------------------------------------------------------------------------- ¦Наименование, адрес и ¦Указывается полное название проверяемой ¦ ¦ведомственная принадлежность ¦организации, ее ведомственная принадлеж-¦ ¦проверяемой организации ¦ность, юридический адрес и адреса ¦ ¦ ¦местонахождения всех территориально- ¦ ¦ ¦обособленных подразделений или филиалов ¦ +--------------------------------+----------------------------------------+ ¦Организация осуществляет ¦медицинская деятельность¦номер лицензии,¦ ¦деятельность на основании ¦ ¦дата выдачи, ¦ ¦лицензий ¦ ¦срок ¦ ¦ +------------------------+---------------+ ¦ ¦другие виды деятельности¦ ¦ +--------------------------------+------------------------+---------------+ ¦Дата(ы) проведения проверки ¦ ¦ +--------------------------------+----------------------------------------+ ¦Председатель инспекционной ¦ ¦ ¦комиссии ¦ ¦ +--------------------------------+----------------------------------------+ ¦Члены инспекционной ¦ ¦ ¦комиссии/эксперты ¦ ¦ +--------------------------------+----------------------------------------+ ¦Вид проверки ¦Плановая (внеплановая) проверка ¦ ---------------------------------+-----------------------------------------
Б: ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О ПРОВЕРЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИИ
--------------------------------------------------------------------------- ¦Руководящий персонал ¦ ¦ ¦организации, принимавший участие¦ ¦ ¦в проверке ¦ ¦ +--------------------------------+----------------------------------------+ ¦Учредительные и регистрационные ¦ ¦ ¦документы ¦ ¦ +--------------------------------+----------------------------------------+ ¦Информация о территориально ¦ ¦ ¦обособленных подразделениях ¦ ¦ +--------------------------------+----------------------------------------+ ¦Дата предыдущей проверки ¦ ¦ ¦организации ¦ ¦ +--------------------------------+----------------------------------------+ ¦Инспекционная комиссия, ¦ ¦ ¦проводившая предыдущую проверку ¦ ¦ +--------------------------------+----------------------------------------+ ¦Действия, предпринятые после ¦ ¦ ¦проведения предыдущей проверки ¦ ¦ ---------------------------------+-----------------------------------------
В: РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОВЕРКИ
Примечание: В правом столбце необходимо отразить общее состояние объекта проверки и выявленные несоответствия. Все выявленные несоответствия должны быть вынесены в раздел "Замечания".
--------------------------------------------------------------------------- ¦Ресурсы и инфраструктура организации, состояние внешней среды ¦ +-------------------------------------------------------------------------+ ¦Здания, помещения ¦Расположение, планировка, состояние ¦ +--------------------------------+----------------------------------------+ ¦Персонал ¦Соответствие штатного расписания и ¦ ¦ ¦первичной подготовки выполняемым видам ¦ ¦ ¦работ и услуг. Укомплектованность ¦ ¦ ¦персоналом (численность, квалификация) ¦ ¦ ¦Соблюдение установленной периодичности ¦ ¦ ¦обучения специалистов ¦ +--------------------------------+----------------------------------------+ ¦Оборудование ¦Перечень применяемого оборудования ¦ ¦ ¦(включая компьютерную технику) с ¦ ¦ ¦указанием года выпуска. График и записи ¦ ¦ ¦по техобслуживанию и ремонту. Статус ¦ ¦ ¦поверки/калибровки средств измерения, ¦ ¦ ¦подтверждение протоколами и ¦ ¦ ¦свидетельствами. Контейнеры, используе- ¦ ¦ ¦мые для заготовки крови и компонентов ¦ ¦ ¦(наличие разрешительных документов и ¦ ¦ ¦сертификатов) ¦ +--------------------------------+----------------------------------------+ ¦Состояние внешней среды ¦Санитарно-эпидемиологический режим и ¦ ¦ ¦мероприятия. Методы и средства ¦ ¦ ¦дезинфекции. Сбор, хранение и утилизация¦ ¦ ¦отходов. Ретроспективная ¦ ¦ ¦прослеживаемость утилизированной ¦ ¦ ¦продукции (крови и ее компонентов) по ¦ ¦ ¦учетно-регистрационной <...> ¦ +--------------------------------+----------------------------------------+ ¦Санитарно-гигиенический режим ¦Медицинское обследование персонала; ¦ ¦ ¦регистрация случаев выявления ¦ ¦ ¦инфекционных заболеваний; процедура ¦ ¦ ¦отстранения персонала от работы, ¦ ¦ ¦связанной с возможностью передачи ¦ ¦ ¦инфекции; обеспечение персонала ¦ ¦ ¦технологической одеждой и индивидуаль- ¦ ¦ ¦ными средствами защиты. Средства ¦ ¦ ¦неотложной помощи: наличие аптечек ¦ ¦ ¦"Анти-СПИД", "Антишок", посиндромных ¦ ¦ ¦наборов лекарственных средств ¦ +--------------------------------+----------------------------------------+ ¦Документация и записи ¦ +-------------------------------------------------------------------------+ ¦Внешняя нормативная документация¦Наличие и перечень. ¦ ¦Внутренняя документация ¦Обеспечение доступа персонала ¦ +--------------------------------+----------------------------------------+ ¦Учетно-регистрационная ¦Ведение донорских карт, журналов, ¦ ¦документация ¦протоколов, форм ¦ +--------------------------------+----------------------------------------+ ¦Организация донорства ¦ +-------------------------------------------------------------------------+ ¦Привлечение доноров ¦Ответственность за организацию ¦ ¦ ¦донорства. Мероприятия по привлечению ¦ ¦ ¦доноров. Планы, графики выездов. ¦ ¦ ¦Наглядная агитация. ¦ +--------------------------------+----------------------------------------+ ¦Меры социальной поддержки ¦ ¦ ¦доноров ¦ ¦ +--------------------------------+----------------------------------------+ ¦Страхование доноров ¦ ¦ +--------------------------------+----------------------------------------+ ¦Управление донорами ¦Средства идентификации доноров. Система ¦ ¦ ¦регистрации доноров. Наличие единой ¦ ¦ ¦информационной базы доноров, уровни ¦ ¦ ¦доступа, защита и сохранность ¦ ¦ ¦информации. Регистр отведенных доноров, ¦ ¦ ¦система обмена данными со ¦ ¦ ¦специализированными учреждениями ¦ +--------------------------------+----------------------------------------+ ¦Отбор доноров ¦Анкета, медицинское обследование ¦ ¦ ¦доноров; противопоказания к донорству ¦ +--------------------------------+----------------------------------------+ ¦Заготовка донорской крови и компонентов крови ¦ +-------------------------------------------------------------------------+ ¦Взятие крови ¦Идентификация донора, донации, образцов ¦ ¦ ¦крови, оборудования, вспомогательных ¦ ¦ ¦материалов и исполнителей. Входной ¦ ¦ ¦контроль, подготовка и использование ¦ ¦ ¦материалов и инструментов. Процедура ¦ ¦ ¦взятия крови. Процедура обращения с ¦ ¦ ¦заготовленной кровью и компонентами. ¦ ¦ ¦Управление единицами крови, ¦ ¦ ¦заготовленными с нарушением установлен- ¦ ¦ ¦ных требований. Метод плазмафереза, доля¦ ¦ ¦аппаратного плазмафереза (в %). Оценка ¦ ¦ ¦статуса донора после проведения ¦ ¦ ¦процедуры плазмафереза ¦ +--------------------------------+----------------------------------------+ ¦Образцы для лабораторного ¦Идентификация. Способ отбора. Процедура ¦ ¦обследования ¦обращения с образцами до передачи в ¦ ¦ ¦лабораторию. Порядок передачи в ¦ ¦ ¦лабораторию ¦ +--------------------------------+----------------------------------------+ ¦Переработка крови/ ¦Перечень получаемых компонентов. Методы.¦ ¦Получение компонентов крови ¦Соблюдение технологического режима ¦ ¦ ¦переработки ¦ +--------------------------------+----------------------------------------+ ¦Лабораторное обследование доноров, донорской крови и объектов внешней ¦ ¦среды ¦ +-------------------------------------------------------------------------+ ¦Лаборатории: ¦Наличие разрешительных документов на ¦ ¦клиническая, ¦работу лаборатории, виды работ, ¦ ¦иммуногематологическая, ¦применяемые реагенты (тест-системы). ¦ ¦бактериологическая ¦Система регистрации образцов для ¦ ¦ ¦исследования ¦ +--------------------------------+----------------------------------------+ ¦ИФА-диагностики ¦Хранение. Стратегия исследований. ¦ ¦ ¦Ответственность за интерпретацию и ¦ ¦ ¦утверждение результатов. Взаимодействие ¦ ¦ ¦со специализированными центрами ¦ ¦ ¦исследования (СПИД и т.п.). Система ¦ ¦ ¦передачи результатов в соответствующие ¦ ¦ ¦подразделения. Внутрилабораторный ¦ ¦ ¦контроль качества лабораторных ¦ ¦ ¦исследований. Участие в программах ¦ ¦ ¦внешней оценки качества ¦ +--------------------------------+----------------------------------------+ ¦Хранение донорской крови и компонентов крови ¦ +-------------------------------------------------------------------------+ ¦Условия хранения ¦Мониторинг условий хранения (ведение ¦ ¦ ¦записей, корректирующие мероприятия при ¦ ¦ ¦нарушении условий). Оборудование ¦ +--------------------------------+----------------------------------------+ ¦Идентификация ¦Идентификация оборудования, в котором ¦ ¦ ¦хранится продукция (донорская кровь и ее¦ ¦ ¦компоненты), по статусу контроля ¦ ¦ ¦продуктов (необследованная, брак, ¦ ¦ ¦годная к применению), группам крови и ¦ ¦ ¦резус-фактору, видам продукции ¦ ¦ ¦(требующим разных условий хранения) ¦ +--------------------------------+----------------------------------------+ ¦Паспортизация (изменение статуса контроля необследованной продукции) ¦ +-------------------------------------------------------------------------+ ¦Выбраковка ¦Система контроля при выбраковке, ¦ ¦Этикетирование ¦средства предотвращения ¦ ¦ ¦несанкционированного выпуска непригодной¦ ¦ ¦для применения продукции. ¦ ¦ ¦Ответственность за выпуск: оформление ¦ ¦ ¦разрешения на выпуск ¦ +--------------------------------+----------------------------------------+ ¦Карантинизация плазмы ¦ +-------------------------------------------------------------------------+ ¦Условия хранения ¦Наличие необходимого оборудования, режим¦ ¦ ¦и продолжительность хранения ¦ +--------------------------------+----------------------------------------+ ¦Порядок выдачи ¦Контроль повторной явки донора ¦ ¦карантинизированной плазмы ¦ ¦ +--------------------------------+----------------------------------------+ ¦Объем заготовки ¦В % ¦ ¦карантинизированной плазмы ¦ ¦ +--------------------------------+----------------------------------------+ ¦Степень обеспечения ¦В % ¦ ¦родовспомогательных и детских ¦ ¦ ¦лечебных учреждений ¦ ¦ +--------------------------------+----------------------------------------+ ¦Выдача компонентов крови в лечебные учреждения ¦ +-------------------------------------------------------------------------+ ¦Заказ ¦Перечень потребителей. Наличие у ¦ ¦ ¦потребителей лицензии на медицинскую ¦ ¦ ¦деятельность по виду работ и услуг ¦ ¦ ¦"Трансфузиология". Порядок заказа крови ¦ ¦ ¦(требование по установленной форме, ¦ ¦ ¦доверенность) ¦ +--------------------------------+----------------------------------------+ ¦Контроль ¦Идентификация продуктов. Проверка ¦ ¦ ¦статуса контроля. Контроль срока годнос-¦ ¦ ¦ти и качества продукта по внешнему виду ¦ +--------------------------------+----------------------------------------+ ¦Система транспортировки ¦Наличие у перевозчика лицензии на ¦ ¦ ¦медицинскую деятельность по виду работ и¦ ¦ ¦услуг "Транспортирование". Условия ¦ ¦ ¦транспортирования (наличие "холодовой" ¦ ¦ ¦цепи). Средства внешней упаковки ¦ +--------------------------------+----------------------------------------+ ¦Взаимодействие с поставщиками ¦ +-------------------------------------------------------------------------+ ¦Договорная работа со сторонними ¦Наличие договоров с организациями на ¦ ¦организациями ¦выполнение работ и услуг, которые не ¦ ¦ ¦могут быть выполнены данной организацией¦ ¦ ¦службы. Контроль за выполнением работ и ¦ ¦ ¦услуг ¦ +--------------------------------+----------------------------------------+ ¦Взаимодействие с потребителями ¦ +-------------------------------------------------------------------------+ ¦Контроль организации ¦На основании данных оргметодотдела ¦ ¦трансфузионной помощи в лечебных¦организации службы крови ¦ ¦учреждениях ¦ ¦ +--------------------------------+----------------------------------------+ ¦Учет и анализ побочных эффектов ¦Организация мероприятий по сбору и ¦ ¦(у доноров и реципиентов) ¦анализу информации о посттрансфузионных ¦ ¦ ¦реакциях и осложнениях у доноров и ¦ ¦ ¦реципиентов. Процедура отзыва, записи ¦ +--------------------------------+----------------------------------------+ ¦Работа с жалобами и рекламациями¦Система регистрации жалоб и ответов. ¦ ¦ ¦Организация отзыва несоответствующей ¦ ¦ ¦продукции (крови и ее компонентов) ¦ ---------------------------------+-----------------------------------------
Г: ЗАМЕЧАНИЯ, ВЫЯВЛЕННЫЕ В ХОДЕ ПРОВЕРКИ
--------------------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------------
Д: ЗАКЛЮЧЕНИЕ
--------------------------------------------------------------------------- ¦Комментарии организации ¦Указывается, согласно ли руководство ¦ ¦ ¦организации с замечаниями по результатам¦ ¦ ¦проверки ¦ +--------------------------------+----------------------------------------+ ¦Отобранные в ходе проверки ¦Указывается, в каком количестве и в ¦ ¦документы и/или образцы ¦скольких экземплярах были отобраны ¦ ¦ ¦документы. На отобранные документы ¦ ¦ ¦ставится печать организации ¦ ---------------------------------+-----------------------------------------
Е: ВЫВОДЫ И РЕКОМЕНДАЦИИ
--------------------------------------------------------------------------- ¦Рекомендации ¦При необходимости приводятся ¦ ¦ ¦рекомендации по улучшению деятельности ¦ ¦ ¦организации ¦ +--------------------------------+----------------------------------------+ ¦Выводы ¦Выносится заключение о соблюдении ¦ ¦ ¦(несоблюдении) деятельности организации ¦ ¦ ¦по заготовке, переработке, исследованию,¦ ¦ ¦хранению и транспортированию донорской ¦ ¦ ¦крови и ее компонентов ¦ ---------------------------------+----------------------------------------- Проверка соблюдения деятельности организации по заготовке, переработке, исследованию, хранению и транспортированию донорской крови и ее компонентов осуществлена: _____________________________________________ __________________ (Должность, ФИО) (подпись) _____________________________________________ __________________ (Должность, ФИО) (подпись) _____________________________________________ __________________ (Должность, ФИО) (подпись) Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю ____________________________, другой приобщен к делу N ______ от _________. В журнале учета мероприятий по контролю __________________ об указанной проверке сделана запись N от __________________ журнал учета мероприятий по контролю _______________ отсутствует журнал учета мероприятий по контролю _______________________ оформлен с нарушениями требований, предусмотренных Федеральным законом от 8 августа 2001 г. N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)". С актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки: со стороны ____________________: _____________________________________________ __________________ (Должность, ФИО) (подпись)
Источник - Приказ ФМБА России от 25.08.2008 № 283
Похожие документы
- Акт проверки соблюдения земельного и природоохранного законодательства при использовании и охране земель на территории Красногорского муниципального района Московской области
- Акт проверки соблюдения земельного законодательства на территории городского поселения Шатура Московской области
- Акт проверки соблюдения законодательства Российской Федерации о рекламе
- Акт проверки соблюдения требований законодательства Российской Федерации в области охраны атмосферного воздуха (образец)
- Акт проверки соблюдения земельного законодательства на территории городского округа Звенигород Московской области
