Акт инспекционной проверки исследовательской лаборатории (исследовательского лабораторного центра) с целью подтверждения сохранения аккредитованной испытательной лабораторией (ИЛ), испытательным лабораторным центром (ИЛЦ) компетентности и соответствия критериям аккредитации "Системы аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания"
Приложение 1 к Правилам "Система управления качеством. Типовое содержание акта инспекционной проверки" И 604-07
СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ, ИСПЫТАНИЯ АКТ инспекционной проверки __________________________________________________________________ наименование ИЛ (ИЛЦ), регистрационный номер аттестата аккредитации Согласно приказу Руководителя Центрального органа по аккредитации лабораторий от _____________________ N ______________ дата комиссия по инспекционной проверке в составе: Председатель комиссии ____________________________________________ Ф.И.О., должность, место работы Члены комиссии ___________________________________________________ Ф.И.О., должность, место работы в период с __________ по __________ провела инспекционную проверку __________________________________________________________________ наименование организации или ИЛ (ИЛЦ) с целью подтверждения сохранения аккредитованной испытательной лабораторией (ИЛ), испытательным лабораторным центром (ИЛЦ) компетентности и соответствия критериям аккредитации "Системы аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно- эпидемиологические исследования, испытания" (далее - Система аккредитации). В своей работе комиссия по инспекционной проверке руководствовалась документами Системы аккредитации и программой, утвержденной Центральным органом по аккредитации лабораторий ____________________. дата утверждения В соответствии с программой комиссия рассмотрела: __________________________________________________________________ перечисление документов В результате проведенной проверки установлено: ------------------------------------------------------------------ ¦ N ¦Пункт программы¦ Заключение комиссии ¦ ¦п.п.¦ ¦ ¦ +----+---------------+-------------------------------------------+ ¦1. ¦Анализ ¦ Отчет о деятельности, представленный ИЛ ¦ ¦ ¦информации о ¦(ИЛЦ) за период с __________ по ___________¦ ¦ ¦деятельности ¦ дата дата ¦ ¦ ¦аккредитованной¦по полноте и содержанию соответствует ¦ ¦ ¦ИЛ (ИЛЦ) ¦требованиям Системы аккредитации. ¦ ¦ ¦ ¦Отчет прилагается к настоящему акту ¦ ¦ ¦ ¦(Приложение 1). ¦ ¦ ¦ ¦ В протоколах испытаний, а также в ¦ ¦ ¦ ¦информационных документах ИЛ (ИЛЦ), ¦ ¦ ¦ ¦ссылаются на факт аккредитации только при ¦ ¦ ¦ ¦проведении испытаний, включенных в область ¦ ¦ ¦ ¦аккредитации. ¦ ¦ ¦ ¦ Или: ¦ ¦ ¦ ¦Имеют место замечания: ____________________¦ ¦ ¦ ¦ замечания ¦ ¦ ¦ ¦ Анализ соответствия деятельности ИЛ (ИЛЦ),¦ ¦ ¦ ¦обусловленной ее аккредитацией в Системе ¦ ¦ ¦ ¦аккредитации, изложен в заключениях по ¦ ¦ ¦ ¦последующим пунктам программы ¦ +----+---------------+-------------------------------------------+ ¦2. ¦Устранение ¦ В акте аттестационной комиссии или ¦ ¦ ¦замечаний, ¦предыдущей инспекционной проверки от ______¦ ¦ ¦изложенных в ¦ дата ¦ ¦ ¦акте ¦(председатель комиссии ___________________)¦ ¦ ¦(аттестационной¦ инициалы, фамилия ¦ ¦ ¦комиссии или ¦замечаний, подлежащих устранению в течение ¦ ¦ ¦предыдущей ¦контролируемого периода, нет ¦ ¦ ¦инспекционной ¦ Или: ¦ ¦ ¦проверки) ¦ Замечания, указанные в п. _______ (или в ¦ ¦ ¦ ¦ номер ¦ ¦ ¦ ¦подпунктах _______ пункта _______) акта ¦ ¦ ¦ ¦ номер номер ¦ ¦ ¦ ¦своевременно устранены. ¦ ¦ ¦ ¦ Акт устранения замечаний приложен к отчету¦ ¦ ¦ ¦о деятельности лаборатории. ¦ ¦ ¦ ¦ Или: ¦ ¦ ¦ ¦ Замечания, указанные в п. _______ (или в ¦ ¦ ¦ ¦ номер ¦ ¦ ¦ ¦подпунктах _______ пункта _______) акта ¦ ¦ ¦ ¦ номер номер ¦ ¦ ¦ ¦своевременно не устранены ¦ +----+---------------+-------------------------------------------+ ¦3. ¦Юридический ¦ Юридический статус ИЛ (ИЛЦ) (или ¦ ¦ ¦статус ¦организации, в состав которой входит ИЛ ¦ ¦ ¦ ¦(ИЛЦ)) за контролируемый период не ¦ ¦ ¦ ¦изменился и соответствует указанному в ¦ ¦ ¦ ¦Положении об аккредитованной ИЛ (ИЛЦ), ¦ ¦ ¦ ¦утвержденном Руководителем Центрального ¦ ¦ ¦ ¦органа по аккредитации лабораторий _______.¦ ¦ ¦ ¦ дата ¦ ¦ ¦ ¦ Или: ¦ ¦ ¦ ¦ Соответствует указанному в Положении, ¦ ¦ ¦ ¦утвержденном Руководителем Центрального ¦ ¦ ¦ ¦органа по аккредитации лабораторий с ¦ ¦ ¦ ¦изменением N ___________, утвержденным ¦ ¦ ¦ ¦ номер ¦ ¦ ¦ ¦Руководителем Центрального органа по ¦ ¦ ¦ ¦аккредитации лабораторий _________. ¦ ¦ ¦ ¦ дата ¦ ¦ ¦ ¦ Юридический статус ИЛ (ИЛЦ) (или ¦ ¦ ¦ ¦организации, в состав которой входит ИЛ ¦ ¦ ¦ ¦(ИЛЦ)) изменен, а именно: ________________.¦ ¦ ¦ ¦ Центральный орган по аккредитации ¦ ¦ ¦ ¦лабораторий об изменении юридического ¦ ¦ ¦ ¦статуса не извещен. ¦ ¦ ¦ ¦ Примечание: Если изменение юридического ¦ ¦ ¦ ¦статуса ИЛ (ИЛЦ) (или организации, в состав¦ ¦ ¦ ¦которой входит ИЛ (ИЛЦ)) изменило ¦ ¦ ¦ ¦соотношение с первой или второй стороной в ¦ ¦ ¦ ¦процессе обращения товара или выполнения ¦ ¦ ¦ ¦услуг, это следует указать в настоящем ¦ ¦ ¦ ¦заключении. ¦ +----+---------------+-------------------------------------------+ ¦4. ¦Организационная¦ Организационная структура и система ¦ ¦ ¦структура и ¦управления ИЛ (ИЛЦ) соответствуют указанным¦ ¦ ¦система ¦в Положении об аккредитованной ИЛ (ИЛЦ). ¦ ¦ ¦управления ¦Организационная структура и система ¦ ¦ ¦ ¦управления обеспечивают выполнение ¦ ¦ ¦ ¦исследований, испытаний в области ¦ ¦ ¦ ¦аккредитации. ¦ ¦ ¦ ¦ Или: ¦ ¦ ¦ ¦ В организационную структуру и систему ¦ ¦ ¦ ¦управления ИЛ (ИЛЦ) внесены изменения: ¦ ¦ ¦ ¦___________________________________________¦ ¦ ¦ ¦ наименование документа, дата ¦ ¦ ¦ ¦ Указанные изменения представлены ¦ ¦ ¦ ¦Центральному органу по аккредитации ¦ ¦ ¦ ¦лабораторий _______________________________¦ ¦ ¦ ¦ вид документа, дата, исх. номер¦ ¦ ¦ ¦(или своевременно не представлены в ¦ ¦ ¦ ¦Центральный орган по аккредитации ¦ ¦ ¦ ¦лабораторий). ¦ ¦ ¦ ¦ Организационная структура и система ¦ ¦ ¦ ¦управления с указанными изменениями ¦ ¦ ¦ ¦обеспечивают (или не обеспечивают) ¦ ¦ ¦ ¦выполнение исследований, испытаний в ¦ ¦ ¦ ¦области аккредитации ¦ +----+---------------+-------------------------------------------+ ¦5. ¦Дополнительно ¦ Заявление на аккредитацию ИЛ (ИЛЦ) в ¦ ¦ ¦заявленная ¦дополнительной области аккредитации в ¦ ¦ ¦область ¦течение инспектируемого периода не ¦ ¦ ¦аккредитации ¦представлялось. ¦ ¦ ¦ ¦ Или: ¦ ¦ ¦ ¦ В соответствии с заявлением ИЛ (ИЛЦ) или ¦ ¦ ¦ ¦организации (в состав которой входит ИЛ ¦ ¦ ¦ ¦(ИЛЦ)) от _________________________________¦ ¦ ¦ ¦ дата, регистрационный номер ¦ ¦ ¦ ¦дополнительно заявленная область ¦ ¦ ¦ ¦аккредитации включает: ____________________¦ ¦ ¦ ¦ краткая информация ¦ ¦ ¦ ¦___________________________________________¦ ¦ ¦ ¦ о дополнительной области аккредитации ¦ ¦ ¦ ¦ Примечание: В этом случае все заключения ¦ ¦ ¦ ¦комиссии по инспекционной проверке должны ¦ ¦ ¦ ¦исходить, в том числе, и из оценки ¦ ¦ ¦ ¦соответствия ИЛ (ИЛЦ) критериям ¦ ¦ ¦ ¦аккредитации применительно к заявленной ¦ ¦ ¦ ¦дополнительной области аккредитации. Об ¦ ¦ ¦ ¦этом может быть сделана обобщенная запись в¦ ¦ ¦ ¦начале настоящего акта. ¦ +----+---------------+-------------------------------------------+ ¦6. ¦Система ¦ В ИЛ (ИЛЦ) поддерживается и функционирует ¦ ¦ ¦управления ¦система управления качеством, ¦ ¦ ¦качеством ¦соответствующая международным стандартам ¦ ¦ ¦ ¦ИСО/МЭК 17025 и ИСО 9001. ¦ ¦ ¦ ¦ За контролируемый период проведено _______¦ ¦ ¦ ¦внутренних проверок эффективности и _______¦ ¦ ¦ ¦проверок руководством ИЛ (ИЛЦ) (или ¦ ¦ ¦ ¦организации, в состав которой входит ¦ ¦ ¦ ¦ИЛ (ИЛЦ)) системы управления качеством. ¦ ¦ ¦ ¦ Результаты проверок оформлены актами ¦ ¦ ¦ ¦___________________________________________¦ ¦ ¦ ¦ наименование, дата ¦ ¦ ¦ ¦В результате проверки (проверок) выявлены ¦ ¦ ¦ ¦замечания и проведены (запланированы к ¦ ¦ ¦ ¦проведению) корректирующие мероприятия: ¦ ¦ ¦ ¦перечень мероприятия: _____________________¦ ¦ ¦ ¦ перечень мероприятий ¦ ¦ ¦ ¦ Далее может быть изложена другая ¦ ¦ ¦ ¦информация об эффективности системы ¦ ¦ ¦ ¦управления качеством, представленная ИЛ ¦ ¦ ¦ ¦(ИЛЦ) и (или) выявленная комиссией. ¦ ¦ ¦ ¦ В инспектируемый период в систему ¦ ¦ ¦ ¦управления качеством внесены следующие ¦ ¦ ¦ ¦изменения: ________________________________¦ ¦ ¦ ¦ перечень изменений ¦ ¦ ¦ ¦ Указанные изменения направлены на ¦ ¦ ¦ ¦повышение эффективности системы управления ¦ ¦ ¦ ¦качеством. ¦ ¦ ¦ ¦ Или: ¦ ¦ ¦ ¦ В контролируемый период изменения в ¦ ¦ ¦ ¦систему управления качеством не вносились. ¦ ¦ ¦ ¦ По функционированию системы управления ¦ ¦ ¦ ¦качеством комиссия отмечает следующие ¦ ¦ ¦ ¦замечания (при их наличии): _______________¦ ¦ ¦ ¦ перечень ¦ ¦ ¦ ¦ замечаний ¦ +----+---------------+-------------------------------------------+ ¦7. ¦Персонал и его ¦ Персонал ИЛ (ИЛЦ) за инспектируемый период¦ ¦ ¦квалификация ¦по составу не изменился. ¦ ¦ ¦ ¦ Или: ¦ ¦ ¦ ¦ В составе персонала ИЛ (ИЛЦ) за ¦ ¦ ¦ ¦инспектируемый период произошли изменения: ¦ ¦ ¦ ¦__________________________________________.¦ ¦ ¦ ¦ перечень изменений ¦ ¦ ¦ ¦__________________ специалистов повысили¦ ¦ ¦ ¦ количество ¦ ¦ ¦ ¦квалификацию на курсах: __________________.¦ ¦ ¦ ¦ перечень тем ¦ ¦ ¦ ¦_________________ специалистов повысили¦ ¦ ¦ ¦ количество ¦ ¦ ¦ ¦квалификационную категорию. ¦ ¦ ¦ ¦______________ специалистов подтвердили¦ ¦ ¦ ¦ количество ¦ ¦ ¦ ¦квалификационную категорию. ¦ ¦ ¦ ¦ Дополнительно аттестовано (или принято в ¦ ¦ ¦ ¦штат ИЛ, ИЛЦ) ____________ экспертов по ¦ ¦ ¦ ¦ количество ¦ ¦ ¦ ¦испытаниям. ¦ ¦ ¦ ¦ Указанные изменения отражены в прилагаемом¦ ¦ ¦ ¦отчете ИЛ (ИЛЦ) в изменении (дополнении) ¦ ¦ ¦ ¦формы 8 Паспорта и были своевременно ¦ ¦ ¦ ¦сообщены в Центральный орган по ¦ ¦ ¦ ¦аккредитации лабораторий от _______ N ____.¦ ¦ ¦ ¦ дата ¦ ¦ ¦ ¦ Или: ¦ ¦ ¦ ¦ Указанные изменения персонала своевременно¦ ¦ ¦ ¦не сообщены в Центральный орган по ¦ ¦ ¦ ¦аккредитации лабораторий. ¦ ¦ ¦ ¦ Или: ¦ ¦ ¦ ¦ За контролируемый период изменений в ¦ ¦ ¦ ¦повышении квалификации персонала не ¦ ¦ ¦ ¦осуществлено. ¦ ¦ ¦ ¦ Конкретная информация о повышении ¦ ¦ ¦ ¦квалификации и изменении состава персонала ¦ ¦ ¦ ¦приведены в прилагаемом отчете. ¦ ¦ ¦ ¦ Персонал ИЛ (ИЛЦ) с учетом указанных ¦ ¦ ¦ ¦изменений соответствует требованиям Системы¦ ¦ ¦ ¦аккредитации. ¦ ¦ ¦ ¦ Или: ¦ ¦ ¦ ¦ Персонал ИЛ (ИЛЦ) с учетом указанных ¦ ¦ ¦ ¦замечаний не соответствует требованиям ¦ ¦ ¦ ¦Системы аккредитации по причинам: _________¦ ¦ ¦ ¦___________________________________________¦ ¦ ¦ ¦ перечень замечаний ¦ +----+---------------+-------------------------------------------+ ¦8. ¦Условия ¦ Состав помещений не изменился, условия ¦ ¦ ¦проведения ¦окружающей среды в них регулярно ¦ ¦ ¦исследований, ¦контролируются и регистрируются в журнале ¦ ¦ ¦испытаний ¦(журналах). Состояние помещений и условия в¦ ¦ ¦ ¦них соответствуют приведенным в Паспорте. ¦ ¦ ¦ ¦ Или: ¦ ¦ ¦ ¦ В составе помещений произошли следующие ¦ ¦ ¦ ¦изменения: _______________________________.¦ ¦ ¦ ¦ перечень изменений ¦ ¦ ¦ ¦ Указанные изменения отражены в отчете, в ¦ ¦ ¦ ¦изменении (дополнении) формы 9 Паспорта и ¦ ¦ ¦ ¦своевременно представлены в Центральный ¦ ¦ ¦ ¦орган по аккредитации лабораторий от ______¦ ¦ ¦ ¦ дата ¦ ¦ ¦ ¦N _____. ¦ ¦ ¦ ¦ Или: ¦ ¦ ¦ ¦ Указанные изменения своевременно не ¦ ¦ ¦ ¦представлены в Центральный орган по ¦ ¦ ¦ ¦аккредитации лабораторий. ¦ ¦ ¦ ¦ С учетом указанных выше изменений площадь ¦ ¦ ¦ ¦и объем помещений достаточны (не ¦ ¦ ¦ ¦достаточны) для размещения оборудования и ¦ ¦ ¦ ¦обеспечения безопасной работы персонала. ¦ ¦ ¦ ¦ Помещения и условия окружающей среды ¦ ¦ ¦ ¦соответствуют требованиям для проведения ¦ ¦ ¦ ¦исследований, испытаний в области ¦ ¦ ¦ ¦аккредитации. ¦ ¦ ¦ ¦ Или: ¦ ¦ ¦ ¦ Помещения и условия окружающей среды не ¦ ¦ ¦ ¦соответствуют требованиям для проведения ¦ ¦ ¦ ¦исследований, испытаний в области ¦ ¦ ¦ ¦аккредитации ¦ +----+---------------+-------------------------------------------+ ¦9. ¦Методы ¦ ИЛ (ИЛЦ) использует методы исследований, ¦ ¦ ¦исследований, ¦испытаний, указанные в форме 3 Паспорта и в¦ ¦ ¦испытаний ¦области аккредитации. Вновь освоенных ¦ ¦ ¦ ¦методов при проведении испытаний в качестве¦ ¦ ¦ ¦аккредитованной ИЛ (ИЛЦ) не применяется. ¦ ¦ ¦ ¦ Или: ¦ ¦ ¦ ¦ За контролируемый период в ИЛ (ИЛЦ) ¦ ¦ ¦ ¦освоено ________ новых методов испытаний, ¦ ¦ ¦ ¦выполняемых ИЛ (ИЛЦ) в качестве ¦ ¦ ¦ ¦аккредитованной. Информация о новых методах¦ ¦ ¦ ¦испытаний своевременно представлена в ¦ ¦ ¦ ¦Центральный орган аккредитации лабораторий ¦ ¦ ¦ ¦от ________ N ____ в виде изменения формы 3¦ ¦ ¦ ¦ дата ¦ ¦ ¦ ¦Паспорта и области аккредитации. ¦ ¦ ¦ ¦ Или: ¦ ¦ ¦ ¦ Информация о новых применяемых методах в ¦ ¦ ¦ ¦Центральный орган по аккредитации ¦ ¦ ¦ ¦лабораторий своевременно не представлена. ¦ ¦ ¦ ¦ Вновь освоенные методы и методики ¦ ¦ ¦ ¦испытаний пригодны для проведения ¦ ¦ ¦ ¦исследований, испытаний в заявленной ¦ ¦ ¦ ¦области. ¦ ¦ ¦ ¦ Или: ¦ ¦ ¦ ¦ Вновь освоенные методы и методики ¦ ¦ ¦ ¦испытаний не пригодны (или пригодность их ¦ ¦ ¦ ¦не подтверждена) для проведения ¦ ¦ ¦ ¦исследований, испытаний в заявленной ¦ ¦ ¦ ¦области ¦ +----+---------------+-------------------------------------------+ ¦10. ¦Нормативная ¦ Фонд нормативных правовых и нормативных ¦ ¦ ¦документация и ¦документов для проведения испытаний в ¦ ¦ ¦управление ¦области аккредитации своевременно ¦ ¦ ¦документацией ¦обновляется, изменения своевременно ¦ ¦ ¦ ¦вносятся в контрольные экземпляры ¦ ¦ ¦ ¦документов. Изменения в рабочие экземпляры ¦ ¦ ¦ ¦документов вносятся в полном объеме. ¦ ¦ ¦ ¦Сведения, содержащие информацию об ¦ ¦ ¦ ¦обращении образцов и проведении испытаний, ¦ ¦ ¦ ¦регистрация образцов и результатов ¦ ¦ ¦ ¦испытаний ведется правильно, в соответствии¦ ¦ ¦ ¦с установленной процедурой. ¦ ¦ ¦ ¦ Или: ¦ ¦ ¦ ¦ Комиссией отмечены следующие замечания: ¦ ¦ ¦ ¦___________________________________________¦ ¦ ¦ ¦ перечень замечаний ¦ +----+---------------+-------------------------------------------+ ¦11. ¦Испытательное и¦ Все единицы оборудования эксплуатируются ¦ ¦ ¦вспомогательное¦правильно и работают исправно в ¦ ¦ ¦оборудование ¦соответствии с технической документацией. ¦ ¦ ¦ ¦План технического обслуживания оборудования¦ ¦ ¦ ¦имеется и соблюдается. ¦ ¦ ¦ ¦ За контролируемый период проведен ремонт ¦ ¦ ¦ ¦________ единиц оборудования. Результаты ¦ ¦ ¦ ¦технического обслуживания и ремонта ¦ ¦ ¦ ¦зарегистрированы установленным образом. ¦ ¦ ¦ ¦ Введено в эксплуатацию ________ единиц ¦ ¦ ¦ ¦нового оборудования. Введенные в ¦ ¦ ¦ ¦эксплуатацию новые единицы оборудования ¦ ¦ ¦ ¦обеспечивают проведение исследований, ¦ ¦ ¦ ¦испытаний в области аккредитации. ¦ ¦ ¦ ¦Информация о вводе в эксплуатацию новых ¦ ¦ ¦ ¦единиц и выводе из эксплуатации ранее ¦ ¦ ¦ ¦указанных в форме 4 Паспорта, применяемых ¦ ¦ ¦ ¦ИЛ (ИЛЦ) в качестве аккредитованной, ¦ ¦ ¦ ¦своевременно представлена в Центральный ¦ ¦ ¦ ¦орган по аккредитации лабораторий от ______¦ ¦ ¦ ¦ дата ¦ ¦ ¦ ¦N _______. ¦ ¦ ¦ ¦ Или: ¦ ¦ ¦ ¦ Информация о вводе в эксплуатацию новых ¦ ¦ ¦ ¦единиц оборудования и выводе из ¦ ¦ ¦ ¦эксплуатации ранее указанных в форме 4 ¦ ¦ ¦ ¦Паспорта, применяемых ИЛ (ИЛЦ) в качестве ¦ ¦ ¦ ¦аккредитованной, своевременно не ¦ ¦ ¦ ¦представлена в Центральный орган по ¦ ¦ ¦ ¦аккредитации лабораторий и указана в ¦ ¦ ¦ ¦прилагаемом отчете ИЛ (ИЛЦ) и в дополнении ¦ ¦ ¦ ¦к форме 4 Паспорта. ¦ ¦ ¦ ¦ Или: ¦ ¦ ¦ ¦ Комиссия отмечает следующие замечания по ¦ ¦ ¦ ¦вопросу эксплуатации и применения ¦ ¦ ¦ ¦испытательного и вспомогательного ¦ ¦ ¦ ¦оборудования: _____________________________¦ ¦ ¦ ¦ перечень замечаний ¦ +----+---------------+-------------------------------------------+ ¦12. ¦Метрологическое¦ Обеспеченность ИЛ (ИЛЦ) средствами ¦ ¦ ¦обеспечение ¦измерений (СИ), стандартными образцами (СО)¦ ¦ ¦ ¦и штаммами микроорганизмов за ¦ ¦ ¦ ¦инспектируемый период осталась неизменной и¦ ¦ ¦ ¦соответствует формам 5, 6 и 7 Паспорта. ¦ ¦ ¦ ¦ Или: ¦ ¦ ¦ ¦ В течение инспектируемого периода возросла¦ ¦ ¦ ¦обеспеченность (или введено новых): ¦ ¦ ¦ ¦ - СИ; ¦ ¦ ¦ ¦ - СО; ¦ ¦ ¦ ¦ - штаммами микроорганизмов. ¦ ¦ ¦ ¦ Все вновь введенные СИ зарегистрированы в ¦ ¦ ¦ ¦Госреестре. ¦ ¦ ¦ ¦ Информация об указанных изменениях ¦ ¦ ¦ ¦своевременно представлена в Центральный ¦ ¦ ¦ ¦орган по аккредитации лабораторий от ______¦ ¦ ¦ ¦ дата ¦ ¦ ¦ ¦N _____. ¦ ¦ ¦ ¦ Или: ¦ ¦ ¦ ¦ Информация о введенных СИ (СО, штаммах ¦ ¦ ¦ ¦микроорганизмов) своевременно в Центральный¦ ¦ ¦ ¦орган по аккредитации не представлена, ¦ ¦ ¦ ¦указана в прилагаемом отчете и дополнении к¦ ¦ ¦ ¦формам 5, 6 и 7 Паспорта. ¦ ¦ ¦ ¦ План технического обслуживания и ремонта ¦ ¦ ¦ ¦СИ соблюдается. За контролируемый период ¦ ¦ ¦ ¦проведено ______ ремонтов ______ единиц СИ.¦ ¦ ¦ ¦ Условия хранения и применения СО и штаммов¦ ¦ ¦ ¦микроорганизмов соблюдаются и ¦ ¦ ¦ ¦регистрируются. ¦ ¦ ¦ ¦ График поверки СИ соблюдается. За ¦ ¦ ¦ ¦контролируемый период поверено ____ единиц ¦ ¦ ¦ ¦СИ. ¦ ¦ ¦ ¦ Или: ¦ ¦ ¦ ¦ По техническому обслуживанию и ремонту СИ,¦ ¦ ¦ ¦условиям хранения СО и штаммов ¦ ¦ ¦ ¦микроорганизмов, поверке СИ комиссия ¦ ¦ ¦ ¦отмечает следующие замечания: ____________.¦ ¦ ¦ ¦ замечания ¦ ¦ ¦ ¦ Контроль точности выполнения измерений ¦ ¦ ¦ ¦осуществляется в соответствии с ¦ ¦ ¦ ¦ГОСТ Р ИСО 5725. ¦ ¦ ¦ ¦ Лицо, ответственное за организацию ¦ ¦ ¦ ¦метрологического обеспечения ИЛ (ИЛЦ), ¦ ¦ ¦ ¦осталось прежним (или назначено новое). ¦ ¦ ¦ ¦ ИЛ (ИЛЦ) с учетом указанных выше изменений¦ ¦ ¦ ¦располагает необходимыми СИ, СО и штаммами ¦ ¦ ¦ ¦микроорганизмов для проведения ¦ ¦ ¦ ¦исследований, испытаний в области ¦ ¦ ¦ ¦аккредитации. ¦ ¦ ¦ ¦ Или: ¦ ¦ ¦ ¦ ИЛ (ИЛЦ) не располагает в полном объеме ¦ ¦ ¦ ¦СИ, СО и (или) штаммами микроорганизмов для¦ ¦ ¦ ¦проведения испытаний по пунктам ___________¦ ¦ ¦ ¦области аккредитации. ¦ ¦ ¦ ¦ Замечания: _____________________. ¦ ¦ ¦ ¦ перечень замечаний ¦ ¦ ¦ ¦ ИЛ (ИЛЦ) располагает в полном объеме (или ¦ ¦ ¦ ¦не располагает) мерной лабораторной ¦ ¦ ¦ ¦посудой. Метрологические правила ¦ ¦ ¦ ¦обеспечения мерной посудой соблюдаются. ¦ ¦ ¦ ¦ Или: ¦ ¦ ¦ ¦ По обеспечению ИЛ (ИЛЦ) мерной посудой ¦ ¦ ¦ ¦имеются замечания _________________________¦ ¦ ¦ ¦ перечень замечаний ¦ +----+---------------+-------------------------------------------+ ¦13. ¦Расходные ¦ Питательными средами, химическими ¦ ¦ ¦материалы ¦реактивами, мерной посудой и ¦ ¦ ¦ ¦вспомогательными материалами ИЛ (ИЛЦ) ¦ ¦ ¦ ¦обеспечивается в соответствии с ¦ ¦ ¦ ¦установленной процедурой. Соответствующие ¦ ¦ ¦ ¦регистрационные записи ведутся. ¦ ¦ ¦ ¦ Замечания: _______________________________¦ ¦ ¦ ¦ перечень замечаний ¦ +----+---------------+-------------------------------------------+ ¦14. ¦Отбор образцов ¦ При отборе образцов ИЛ (ИЛЦ) применяет ¦ ¦ ¦ ¦планы отбора образцов, установленные в ¦ ¦ ¦ ¦соответствующих нормативных документах. ¦ ¦ ¦ ¦Отбор образцов регистрируется актами отбора¦ ¦ ¦ ¦по установленной в ИЛ (ИЛЦ) форме. ¦ ¦ ¦ ¦ Замечания: _______________________________¦ ¦ ¦ ¦ замечания ¦ +----+---------------+-------------------------------------------+ ¦15. ¦Прием, ¦ ИЛ (ИЛЦ) использует установленную системой¦ ¦ ¦кодирование и ¦управления качеством процедуру приема и ¦ ¦ ¦хранение ¦кодирования образцов. Регистрация приема ¦ ¦ ¦образцов ¦образцов и направление их на испытания, а ¦ ¦ ¦ ¦также хранение образцов обеспечивают ¦ ¦ ¦ ¦достаточность информации и сохранение ¦ ¦ ¦ ¦состояния и целостности образца, сохранения¦ ¦ ¦ ¦им своих характеристик, обеспечивают ¦ ¦ ¦ ¦объективность проведения исследований, ¦ ¦ ¦ ¦испытаний и конфиденциальность. ¦ ¦ ¦ ¦ Замечания: _______________________________¦ ¦ ¦ ¦ перечень замечаний ¦ +----+---------------+-------------------------------------------+ ¦16. ¦Объем испытаний¦ Испытания образцов, проводимые для ¦ ¦ ¦ ¦санитарно-эпидемиологических экспертиз, ¦ ¦ ¦ ¦расследований, оценок осуществляются в ¦ ¦ ¦ ¦объеме, определенном областью аккредитации ¦ ¦ ¦ ¦ИЛ (ИЛЦ). ¦ ¦ ¦ ¦ Замечания: _______________________________¦ ¦ ¦ ¦ перечень замечаний ¦ +----+---------------+-------------------------------------------+ ¦17. ¦Оформление ¦ Результаты исследований, испытаний ¦ ¦ ¦результатов ¦оформляются протоколом по установленной в ¦ ¦ ¦исследований, ¦системе управления качеством форме. ¦ ¦ ¦испытаний ¦Протоколы испытаний с указанием об ¦ ¦ ¦ ¦аккредитации ИЛ (ИЛЦ) выдаются в отношении ¦ ¦ ¦ ¦объектов и показателей, включенных в ¦ ¦ ¦ ¦область аккредитации. ¦ ¦ ¦ ¦ Замечания: _______________________________¦ ¦ ¦ ¦ перечень замечаний ¦ +----+---------------+-------------------------------------------+ ¦18. ¦Претензии ¦ В течение контролируемого периода ¦ ¦ ¦ ¦претензий к деятельности ИЛ (ИЛЦ) в области¦ ¦ ¦ ¦аккредитации не поступало. ¦ ¦ ¦ ¦ Или: ¦ ¦ ¦ ¦ В течение контролируемого периода в ИЛ ¦ ¦ ¦ ¦(ИЛЦ) поступило ___________ претензий. ¦ ¦ ¦ ¦ Претензии были удовлетворены в ¦ ¦ ¦ ¦соответствии с установленной в ИЛ (ИЛЦ) ¦ ¦ ¦ ¦процедурой. Причины возникновения претензий¦ ¦ ¦ ¦определены и устранены. Были предприняты ¦ ¦ ¦ ¦корректирующие действия: _________________.¦ ¦ ¦ ¦ перечень действий ¦ ¦ ¦ ¦ Или: ¦ ¦ ¦ ¦ Корректирующие действия своевременно не ¦ ¦ ¦ ¦приняты ¦ +----+---------------+-------------------------------------------+ ¦19. ¦Испытания ¦ Для подтверждения компетентности ИЛ (ИЛЦ) ¦ ¦ ¦контрольных ¦были испытаны контрольные образцы: ¦ ¦ ¦образцов ¦ 1. ________________ ¦ ¦ ¦ ¦ 2. ________________ ¦ ¦ ¦ ¦ 3. ________________ ¦ ¦ ¦ ¦ Результаты испытаний контрольных образцов ¦ ¦ ¦ ¦и таблица оценки правильности результатов ¦ ¦ ¦ ¦испытаний приведены в Приложении 2 к ¦ ¦ ¦ ¦настоящему акту. ¦ ¦ ¦ ¦ Далее следует изложить оценку правильности¦ ¦ ¦ ¦результатов испытания контрольных образцов ¦ -----+---------------+-------------------------------------------- 20. Комиссия по инспекционной проверке отмечает следующие замечания: 1. _______________________________________________________________ 2. _______________________________________________________________ 3. _______________________________________________________________ ЗАКЛЮЧЕНИЕ 1. Испытательная лаборатория (испытательный лабораторный центр) ___________________________________________________________ наименование организации продолжает соответствовать требованиям "Системы аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания" и национального стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 по технической компетентности и независимости (или технической компетентности). В случае, если замечания, отмеченные комиссией, не относятся к нарушениям критериев аккредитации, акт может содержать второй пункт в примерной редакции: 2. В целях своевременного устранения замечаний, указанных в настоящем акте, ИЛ (ИЛЦ) подготовить и осуществить план корректирующих действий и представить информацию об их устранении в Центральный орган по аккредитации лабораторий не позднее _______ срок (не более шести месяцев со дня подписания акта инспекционной проверки). В случае, если отмеченные комиссией замечания отнесены к критическим, т.е. нарушающим критерии аккредитации, пункт 1 заключения формулируется в виде: 1. Испытательная лаборатория (испытательный лабораторный центр) ___________________________________________________________ наименование организации не соответствует требованиям "Системы аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания" и национального стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 по технической компетентности и независимости (или технической компетентности) по вопросам, указанным в пункте 20 настоящего акта.
Примечание:
1. В данном случае Центральный орган по аккредитации лабораторий принимает решение о приостановлении или об отмене действия аккредитации.
2. В случае приостановления действия аттестата аккредитации, если замечания устранены в установленный в решении Центрального органа по аккредитации лабораторий срок, то комиссия, назначенная для проверки эффективности устранения замечаний, составляет акт проверки устранения замечаний по форме, приведенной в документе И 603-06 "Система управления качеством. Типовое содержание актов работы аттестационной комиссии", приложение 2.
Источник - Правила Роспотребнадзора от 26.04.2007 № И 604-07
![, заглавная страница](documents/i/39003_.gif)
- Акт инвентаризации на документы (материалы), подлежащие инвентаризации и находящиеся на ответственном хранении в учреждениях (организациях), где проводится инвентаризация (образец)
- Агентский договор на реализацию товара (агент действует от своего имени; ответственность агента наступает со дня получения товара с места хранения)
- Агентский договор на покупку агентом авиабилетов и их передачу третьим лицам, указанным принципалом (оплата в рублях; с условием об ответственности агента в виде штрафа за нарушение договора)
- Трудовой договор с генеральным директором общества с ограниченной ответственностью
- Трудовой договор с исполнительным директором общества с ограниченной ответственностью (бессрочный; без испытания)