Статьи и документы

Уточнены правила гос. регистрации мед. изделий

Расширен перечень документов, которые необходимы для государственной регистрации медицинского изделия.

В него включены сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (если имеются) и проект плана клинических испытаний изделия с обосновывающими материалами (если имеется).

Увеличены сроки проверки сведений, представленных заявителем (до пяти рабочих дней), внесения изменений в регистрационное удостоверение (до пятнадцати рабочих дней), оформления дубликата регистрационного удостоверения (до семи рабочих дней).

Экспертным учреждениям теперь запрещено самостоятельно запрашивать у заявителей и иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Для получения таких материалов экспертное учреждение должно обратиться в регистрирующий орган, который, в свою очередь, направит запрос заявителю.

Согласно изменениям, заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение может быть подано в электронной форме.