Статья 6.33 КоАП РФ. Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок (действующая редакция)
1. Производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, -
влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
2. Реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, -
влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
3. Реализация фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных или незарегистрированных лекарственных средств или фальсифицированных биологически активных добавок либо реализация фальсифицированных, контрафактных или недоброкачественных медицинских изделий, совершенные с использованием средств массовой информации или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе сети "Интернет", если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, -
влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти пяти тысяч до двухсот тысяч рублей; на должностных лиц - от ста пятидесяти тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста пятидесяти тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от двух миллионов до шести миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Примечание. Не являются административным правонарушением действия, предусмотренные частью 2 или 3 настоящей статьи, если реализация и (или) ввоз незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий допускаются в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья, и (или) указанные лекарственные средства или медицинские изделия в Российской Федерации не производятся, и (или) указанные лекарственные средства или медицинские изделия рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения.
Судебная практика по статье 6.33 КоАП РФ:
-
Решение Верховного суда: Постановление N 301-АД16-15928, Судебная коллегия по экономическим спорам, кассация
Административный орган по факту продажи недоброкачественного лекарственного средства составил 29.10.2015 в отношении общества протокол об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением...
-
Решение Верховного суда: Определение N 306-АД16-16086, Судебная коллегия по экономическим спорам, кассация
Решением Арбитражного суда Республики Татарстан от 04.02.2016, оставленным без изменения постановлением Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 08.04.2016, общество привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 6.33 КоАП РФ с назначением наказания в виде административного штрафа в размере 1 000 000 рублей. Арбитражный суд Поволжского округа постановлением от 11.08.2016 оставил без изменения решение суда первой инстанции и постановление суда апелляционной инстанции...
-
Решение Верховного суда: Определение N 307-АД17-12336, Судебная коллегия по экономическим спорам, кассация
Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения в арбитражный суд с соответствующим заявлением. Частью 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за производство, продажу или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств...
Комментарий к ст. 6.33 КоАП РФ
Комментируемая ст. 6.33 КоАП РФ устанавливает административную ответственность за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок.
Объектом правонарушения по ст. 6.33 КоАП РФ являются общественные отношения в области обращения лекарственных средств.
Вышеуказанные отношения урегулированы Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ), согласно положениям которого:
а) фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе (п. 37 ст. 4 Закона N 61-ФЗ);
б) недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа (п. 38 ст. 4 Закона N 61-ФЗ);
в) контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства (п. 39 ст. 4 Закона N 61-ФЗ).
Объективная сторона административного правонарушения по ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ (если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния по ст. 238.1 "Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок" Уголовного кодекса РФ) состоит:
а) в производстве, продаже или ввозе на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств;
б) производстве, реализации или ввозе на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий;
в) продаже или ввозе на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств;
г) реализации или ввозе на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий;
д) обороте фальсифицированных биологически активных добавок.
Объективная сторона административного правонарушения по ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ (если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния) состоит:
а) в продаже или ввозе на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств;
б) реализации или ввозе на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий;
в) незаконном производстве, продаже или ввозе на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств.
В соответствии с п. 5 ст. 47 Закона N 61-ФЗ запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.
Запрещается ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.
Фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу из Российской Федерации, контрафактные лекарственные средства - изъятию и последующему уничтожению. Уничтожение или вывоз из Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз. Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации (п. 6 ст. 47 Закона N 61-ФЗ).
Лица, осуществляющие ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств, несут ответственность в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле (п. 7 ст. 47 Закона N 61-ФЗ).
Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается (ст. 57 Закона N 61-ФЗ).
Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда (п. 1 ст. 59 N 61-ФЗ).
Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда. Порядок уничтожения контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации (п. 2 ст. 59 N 61-ФЗ).
Расходы, связанные с уничтожением контрафактных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, возмещаются их владельцем (п. 3 ст. 59 N 61-ФЗ).
Субъектами правонарушения по ст. 6.33 КоАП РФ являются граждане, должностные лица, индивидуальные предприниматели и юридические лица.
С субъективной стороны правонарушение по ст. 6.33 КоАП РФ может быть совершено как умышленно, так и по неосторожности.