Изменение статьи 46 Федерального закона от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах", редакция от 11.06.2021

Дата обновления: 17.08.2021
Статус: изменения

Было
Стало
t1Статья 46. Государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктовt1Статья 46. Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов
21. Государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, и включает в себя лицензионный контроль в сфере производства биомедицинских клеточных продуктов, государственный контроль за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, выборочный контроль качества биомедицинских клеточных продуктов.21. Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.
32. Лицензионный контроль в сфере производства биомедицинских клеточных продуктов осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".32. Предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов являются:
43. Государственный контроль за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" с учетом особенностей, предусмотренных настоящей статьей, и в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.41) соблюдение обязательных требований в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, включая:
54. Государственный контроль за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов включает в себя:
61) организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов установленных настоящим Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям, клиническим исследованиям, производству, реализации, хранению, транспортировке, ввозу в Российскую Федерацию, вывозу из Российской Федерации, применению, уничтожению биомедицинских клеточных продуктов;5а) соблюдение установленных настоящим Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям, клиническим исследованиям, производству, реализации, хранению, транспортировке, ввозу в Российскую Федерацию, вывозу из Российской Федерации, применению, уничтожению биомедицинских клеточных продуктов;
72) организацию и проведение проверок соответствия биомедицинских клеточных продуктов, находящихся в обращении, показателям качества, установленным нормативной документацией на биомедицинский клеточный продукт;6б) соответствие биомедицинских клеточных продуктов, находящихся в обращении, показателям качества, установленным нормативной документацией на биомедицинский клеточный продукт;
83) применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений требований настоящего Федерального закона и (или) по устранению последствий таких нарушений, в том числе принятие решения о приостановлении обращения биомедицинских клеточных продуктов и выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений, а также привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.72) соблюдение лицензионных требований к осуществлению деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов.
95. Предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов, а также предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения такой проверки не требуется. Органы прокуратуры информируются о проведении внеплановой проверки субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов путем направления соответствующих документов в течение трех рабочих дней со дня окончания такой проверки.83. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:
106. Выборочный контроль качества биомедицинских клеточных продуктов осуществляется в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и включает в себя:91) документарная проверка;
111) обработку сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов, о сериях, партиях биомедицинских клеточных продуктов, поступающих в обращение в Российской Федерации;102) выездная проверка;
122) отбор образцов биомедицинских клеточных продуктов у субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;113) выборочный контроль качества;
133) принятие по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем обращении соответствующего биомедицинского клеточного продукта;124) инспекционный визит;
144) принятие федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, решения о переводе биомедицинского клеточного продукта на посерийный выборочный контроль качества в случае повторного выявления несоответствия качества биомедицинского клеточного продукта требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт и (при необходимости) о проведении проверки субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов. Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля качества биомедицинского клеточного продукта, оплачиваются производителем биомедицинского клеточного продукта либо владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта.135) наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности).
157. Должностные лица федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации:144. Внеплановый выборочный контроль качества проводится в том числе на основании программы проверок.
161) на основании мотивированных письменных запросов получают от субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;155. Плановый выборочный контроль качества в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов не проводится.
172) беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа (распоряжения) о назначении проверки посещают используемые субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов территории, здания, помещения и сооружения в целях проведения мероприятий по контролю;166. Наряду с решениями, предусмотренными Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", по результатам выборочного контроля федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, принимаются следующие решения:
183) проводят отбор образцов биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;171) о дальнейшем обращении серии (партии) соответствующего биомедицинского клеточного продукта в случае подтверждения по результатам проведенных испытаний соответствия качества биомедицинского клеточного продукта установленным требованиям;
194) выдают субъектам обращения биомедицинских клеточных продуктов предписания о прекращении нарушений требований настоящего Федерального закона и об устранении выявленных нарушений указанных требований.182) об изъятии из гражданского оборота серии (партии) соответствующего биомедицинского клеточного продукта в случае выявления по результатам проведенных испытаний несоответствия качества биомедицинского клеточного продукта установленным требованиям;
193) о переводе биомедицинского клеточного продукта на посерийный выборочный контроль качества в случае повторного выявления несоответствия качества биомедицинского клеточного продукта установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов. Расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля, оплачиваются производителем биомедицинского клеточного продукта либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта.
207. Организация и осуществление федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".
218. Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов утверждается Правительством Российской Федерации.
ОФОРМИВ ОНЛАЙН-ЗАЯВКУ НА ЮРИДИЧЕСКИЕ УСЛУГИ ПРЯМО СЕЙЧАС, ВЫ ПОЛУЧИТЕ СКИДКУ 10%

 

 

 

 

Юридическая консультация помощь онлайн услуги бесплатно Кемерово Юрист
Наши предложения
Юридическая консультация по трудовому, налоговому, земельному, уголовному и административному праву в Кемерово услуга трезвый водитель
Наши юристы окажут квалифицированную помощь юридическим лицам.
Регистрация и ликвидация предприятий. Представление интересов в арбитражном суде и судах общей юрисдикции. Консультации юриста по трудовому, административному и договорному праву. Юридическая помощь по налоговым делам. Содействие в возврате долгов и возмещение причиненного ущерба.
Юрист и адвокат по гражданским делам Автоюрист Частный детектив
Бесплатная консультация всем Услуги для граждан.
Профессиональные юридические консультации и защита граждан. Бесплатная помощь юристов в вопросах наследства. Круглосуточная помощь автоюриста (оспаривание действий ГИБДД, возврат водительского удостоверения, оспаривание виновности в ДТП) Споры со страховыми компаниями. Консультация юриста по семейным вопросам (развод, раздел имущества, определение места жительства детей, алименты, наследство), жилищным, земельным. Банковские споры и многое другое...
Звоните в Кемерово

Звоните в Москве и МО
Нас можно найти по адресу в Кемерово

650000, г. Кемерово, ул. Ноградская, 3 (отдельный вход с право от главного крыльца, со стороны ТРЦ "СОЛНЕЧНЫЙ")

 

Нас можно найти по адресу в Москве
143405, Московская область, г. Красногорск, Красногорский бульвар, 4 Всесезонный горнолыжный комплекс "СНЕЖ.КОМ." (Юридическая консультация по предварительной записи)
Мы работаем 
Пн-Пт с 9:00 до 20:00

Сб-Вс: предварительная запись
Поделись страницей
Яндекс.МетрикаРейтинг@Mail.ru