Федеральный закон О биомедицинских клеточных продуктах, N 180-ФЗ | ст. 41

Статья 41. Мониторинг безопасности биомедицинских клеточных продуктов

1. Биомедицинские клеточные продукты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, который проводится федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в установленном им порядке на основании сообщений, предусмотренных частями 2 и 3 настоящей статьи.

2. Субъекты обращения биомедицинских клеточных продуктов обязаны направлять сообщения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности биомедицинских клеточных продуктов, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении биомедицинских клеточных продуктов и выявленных на всех этапах обращения биомедицинских клеточных продуктов в Российской Федерации.

3. Организации, оказывающие медицинскую помощь беременным, роженицам, родильницам и новорожденным, обязаны направлять сообщения обо всех случаях рождения детей с врожденными аномалиями или пороками развития в случае, если в отношении одного из родителей таких детей ранее при медицинском вмешательстве применялись биомедицинские клеточные продукты.

4. Владельцы регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, либо уполномоченные ими другие юридические лица в рамках обеспечения безопасности биомедицинских клеточных продуктов в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, обязаны осуществлять прием, учет, обработку, анализ и хранение поступающих в их адрес от субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, об индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинских клеточных продуктов.

5. При выявлении информации, предусмотренной частью 4 настоящей статьи, владельцы регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, либо уполномоченные ими другие юридические лица обязаны принять меры, направленные на устранение негативных последствий применения таких биомедицинских клеточных продуктов, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека, защиту пациентов от применения таких биомедицинских клеточных продуктов, на дополнительный сбор данных об эффективности и о безопасности таких биомедицинских клеточных продуктов.

ОФОРМИВ ОНЛАЙН-ЗАЯВКУ НА ЮРИДИЧЕСКИЕ УСЛУГИ ПРЯМО СЕЙЧАС, ВЫ ПОЛУЧИТЕ СКИДКУ 10%

 

 

Понравилась? Поблагодари!

 

 

Юридическая консультация помощь онлайн услуги бесплатно Кемерово Юрист
Наши предложения
Юридическая консультация по трудовому, налоговому, земельному, уголовному и административному праву в Кемерово услуга трезвый водитель
Наши юристы окажут квалифицированную помощь юридическим лицам.
Регистрация и ликвидация предприятий. Представление интересов в арбитражном суде и судах общей юрисдикции. Консультации юриста по трудовому, административному и договорному праву. Юридическая помощь по налоговым делам. Содействие в возврате долгов и возмещение причиненного ущерба.
Юрист и адвокат по гражданским делам Автоюрист Частный детектив
Бесплатная консультация всем физическим лицам.
Профессиональные юридические консультации и защита граждан. Бесплатная помощь юристов в вопросах наследства. Круглосуточная помощь автоюриста (оспаривание действий ГИБДД, возврат водительского удостоверения, оспаривание виновности в ДТП) Споры со страховыми компаниями. Консультация юриста по семейным вопросам (развод, раздел имущества, определение места жительства детей, алименты, наследство), жилищным, земельным. Банковские споры и многое другое...
Звоните в Кемерово

Звоните в Москве и МО
Нас можно найти по адресу в Кемерово

650000, г. Кемерово, ул. Ноградская, 3 (отдельный вход с права от главного крыльца, со стороны ТРЦ "СОЛНЕЧНЫЙ")

 

Нас можно найти по адресу в Москве
143405, Московская область, г. Красногорск, Красногорский бульвар, 4 Всесезонный горнолыжный комплекс "СНЕЖ.КОМ." (Юридическая консультация по предварительной записи)
Мы работаем 
Пн-Пт с 9:00 до 20:00

Сб-Вс: предварительная запись
Поделись страницей
Яндекс.Метрика Рейтинг@Mail.ru