Федеральный закон О биомедицинских клеточных продуктах, N 180-ФЗ | ст. 31

Статья 31. Права пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта

1. Участие пациента в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта является добровольным и подтверждается его подписью или подписью его законного представителя на информационном листке пациента.

2. Пациент или его законный представитель должен быть информирован в письменной форме:

1) о биомедицинском клеточном продукте;

2) о цели и продолжительности клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

3) о гарантиях конфиденциальности участия в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;

4) об условиях участия в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;

5) об ожидаемой эффективности биомедицинского клеточного продукта, а также о степени риска, которому может подвергнуться пациент в связи с участием в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;

6) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния биомедицинского клеточного продукта на состояние его здоровья;

7) об условиях обязательного страхования жизни и здоровья пациента.

3. Пациент или его законный представитель имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта на любой стадии проведения такого исследования.

4. Проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта с участием в качестве пациентов детей допускается только с письменного добровольного согласия их родителей. Дети могут рассматриваться в качестве пациентов такого исследования в случае, если его проведение необходимо для лечения заболевания у данного ребенка. В этих случаях такое исследование может осуществляться на основании решения консилиума врачей, создаваемого в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", о возможности участия ребенка в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта и при условии, что такому исследованию предшествовало исследование данного биомедицинского клеточного продукта на совершеннолетних гражданах, за исключением случаев проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для лечения заболеваний исключительно у детей.

5. Допускается проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта с участием в качестве пациента лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным или ограниченно дееспособным, с письменного добровольного согласия его законного представителя. Решение о возможности участия указанного лица в таком клиническом исследовании принимает консилиум врачей, в состав которого входят специалисты по профилю заболевания пациента.

6. Запрещается проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта с участием в качестве пациентов:

1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;

2) женщин в период беременности, родов, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если соответствующий метод лечения предназначен для этих пациентов и при условии принятия всех необходимых мер по исключению риска причинения вреда женщине в период беременности, родов, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;

3) военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Клиническое исследование такого биомедицинского клеточного продукта может проводиться с участием в качестве пациентов военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением требований, установленных настоящим Федеральным законом в отношении гражданских лиц;

4) сотрудников правоохранительных органов;

5) лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах.

ОФОРМИВ ОНЛАЙН-ЗАЯВКУ НА ЮРИДИЧЕСКИЕ УСЛУГИ ПРЯМО СЕЙЧАС, ВЫ ПОЛУЧИТЕ СКИДКУ 10%

 

 

Понравилась? Поблагодари!

 

 

Юридическая консультация помощь онлайн услуги бесплатно Кемерово Юрист
Наши предложения
Юридическая консультация по трудовому, налоговому, земельному, уголовному и административному праву в Кемерово услуга трезвый водитель
Наши юристы окажут квалифицированную помощь юридическим лицам.
Регистрация и ликвидация предприятий. Представление интересов в арбитражном суде и судах общей юрисдикции. Консультации юриста по трудовому, административному и договорному праву. Юридическая помощь по налоговым делам. Содействие в возврате долгов и возмещение причиненного ущерба.
Юрист и адвокат по гражданским делам Автоюрист Частный детектив
Бесплатная консультация всем физическим лицам.
Профессиональные юридические консультации и защита граждан. Бесплатная помощь юристов в вопросах наследства. Круглосуточная помощь автоюриста (оспаривание действий ГИБДД, возврат водительского удостоверения, оспаривание виновности в ДТП) Споры со страховыми компаниями. Консультация юриста по семейным вопросам (развод, раздел имущества, определение места жительства детей, алименты, наследство), жилищным, земельным. Банковские споры и многое другое...
Звоните в Кемерово

Звоните в Москве и МО
Нас можно найти по адресу в Кемерово

650000, г. Кемерово, ул. Ноградская, 3 (отдельный вход с права от главного крыльца, со стороны ТРЦ "СОЛНЕЧНЫЙ")

 

Нас можно найти по адресу в Москве
143405, Московская область, г. Красногорск, Красногорский бульвар, 4 Всесезонный горнолыжный комплекс "СНЕЖ.КОМ." (Юридическая консультация по предварительной записи)
Мы работаем 
Пн-Пт с 9:00 до 20:00

Сб-Вс: предварительная запись
Поделись страницей
Яндекс.Метрика Рейтинг@Mail.ru