Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для ветеринарного применения
Приложение N 3 к Приказу Минсельхоза России от 5 июня 2012 г. N 311
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору наименование федерального государственного бюджетного учреждения --------------------------------------------------------------------------- Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов для ветеринарного применения 1. Общие положения: 1.1. номер и дата задания Россельхознадзора _______________________________ 1.2. дата поступления задания Россельхознадзора в ФГБУ и входящий регистрационный номер _____________________________________________________ 1.3. наименование фармацевтической субстанции: международное непатентованное или химическое наименования _________________ торговое наименование _____________________________________________________ 1.4. форма выпуска (масса/объем/комплектность) ____________________________ 1.5. заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего одну или несколько стадий производства фармацевтической субстанции) ________________ 1.6. сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность) _____________________ 1.7. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден: эксперты _______________ ____________ _________ (должность) (Ф.И.О.) (подпись) _______________ ____________ _________ (должность) (Ф.И.О.) (подпись) _______________ ____________ _________ (должность) (Ф.И.О.) (подпись) 2. Содержание представленных на экспертизу качества фармацевтической субстанции, не используемой в производстве лекарственных препаратов, документов (излагаются основные положения представленной документации): ___________________________________________________________________________ 3. Перечень проведенных экспертами исследований с указанием объема выполненных каждым экспертом работ и установленных фактов: ________________ 4. Экспертная оценка документов и образцов фармацевтической субстанции, представленных на экспертизу качества фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов 4.1. общие сведения о фармацевтической субстанции: а) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции ________; б) структура фармацевтической субстанции _________________________________; в) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции _______; 4.2. оценка описания технологического процесса производства фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов ____________________________; 4.3. оценка методов, предложенных заявителем для объяснения химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции ______________; 4.4. оценка методов, предложенных заявителем для определения примесей __________________________________________________________________________; 4.5. оценка методов, предложенных заявителем для определения иммунологических свойств фармацевтической субстанции _____________________; 4.6. оценка методов, предложенных заявителем для определения иммунохимических свойства фармацевтических субстанций ____________________; 4.7. оценка предложенных заявителем методов контроля качества фармацевтической субстанции ______________________________________________; 4.8. оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических методов контроля качества фармацевтической субстанции ____________________; 4.9. наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными в нормативную документацию _____________________________________________________________; 4.10. оценка данных, представленных заявителем о стабильности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки _________________________________________________________________; 4.11. оценка данных по установлению заявителем сроков годности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки _________________________________________________________________; 4.12. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения фармацевтической субстанции ______________________________________________. 5. Выводы экспертизы: 5.1. ______________________________________________________________________ (выводы по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов) 5.2. ______________________________________________________________________ (общие выводы о возможности или невозможности ветеринарного применения фармацевтической субстанции) Комиссия экспертов в составе: эксперты _______________ ____________ _________ (должность) (Ф.И.О.) (подпись) _______________ ____________ _________ (должность) (Ф.И.О.) (подпись) _______________ ____________ _________ (должность) (Ф.И.О.) (подпись) Дата оформления заключения "__" ___________ 20__ г.
Источник - Приказ Минсельхоза России от 05.06.2012 № 311
Похожие документы
- Заключение о предоставлении гражданину государственной услуги по профессиональной подготовке, переподготовке и повышению квалификации безработных граждан
- Заключение о профессиональной пригодности. Вариант 3
- Заключение о приеме на службу в органы по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ
- Заключение о профессиональной пригодности. Вариант 2
- Заключение о приеме на службу в федеральную противопожарную службу Государственной противопожарной службы