Информация о выявлении несоответствия лекарственного средства требованиям нормативной документации
Приложение N 1 к Письму Росздравнадзора от 28.09.2004 г. N 4082/04
ИНФОРМАЦИЯ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕСООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
Наименование органа контроля качества лекарственных средств
Основание для проведения проверки качества лекарственного средства
Место отбора пробы (наименование организации, адрес):
Количество упаковок:
Акт отбора пробы (дата):
Описание ЛС (в соответствии с ГосРеестром ЛС) ------------------------------------------------------------------ ¦Торговое название ¦ ¦ +-------------------------------------------+--------------------+ ¦Нормативный документ ¦ ¦ +-------------------------------------------+--------------------+ ¦N РУ ¦ ¦ +-------------------------------------------+--------------------+ ¦Дата регистрации ¦ ¦ +-------------------------------------------+--------------------+ ¦Форма ¦Лекарственная форма ¦ ¦ ¦выпуска ¦ ¦ ¦ ¦ +--------------------------------+--------------------+ ¦ ¦Дозировка (для монокомпонентных ¦ ¦ ¦ ¦препаратов) ¦ ¦ +----------+--------------------------------+--------------------+ ¦Потребительская упаковка: ¦ ¦ ¦Количество (в первичной упаковке) - ¦ ¦ ¦Первичная упаковка - Количество (во ¦ ¦ ¦вторичной упаковке) - Вторичная упаковка - ¦ ¦ ¦Количество (в третичной упаковке) - ¦ ¦ ¦Третичная упаковка - Комплектность (при ¦ ¦ ¦наличии) ¦ ¦ +-------------------------------------------+--------------------+ ¦Штрих-код ¦ ¦ +-------------------------------------------+--------------------+ ¦Серии (через запятую) ¦ ¦ --------------------------------------------+--------------------- Производитель ------------------------------------------------------------------ ¦Наименование производителя ¦ ¦ +------------------------------------+---------------------------+ ¦Страна производителя ¦ ¦ -------------------------------------+---------------------------- Информация о сертификате соответствия ------------------------------------------------------------------ ¦N сертификата, дата ¦ ¦ +------------------------------------+---------------------------+ ¦Кем выдан ¦ ¦ -------------------------------------+---------------------------- Информация о происхождении лекарственного средства ------------------------------------------------------------------ ¦Наименование поставщика ¦ ¦ +------------------------------------+---------------------------+ ¦Накладная на поставку товара (номер ¦ ¦ ¦и дата) ¦ ¦ +------------------------------------+---------------------------+ ¦Номер лицензии поставщика на право ¦ ¦ ¦фармдеятельности ¦ ¦ +------------------------------------+---------------------------+ ¦Дата выдачи лицензии ¦ ¦ +------------------------------------+---------------------------+ ¦На какой срок выдана ¦ ¦ +------------------------------------+---------------------------+ ¦Кем выдана ¦ ¦ +------------------------------------+---------------------------+ ¦Адрес, контактный телефон ¦ ¦ +------------------------------------+---------------------------+ ¦Ф.И.О. руководителя ¦ ¦ -------------------------------------+---------------------------- Показатели несоответствия ------------------------------------------------------------------ ¦ Показатель ¦ Описание несоответствия ¦ +------------------------------------+---------------------------+ ¦ ¦ ¦ +------------------------------------+---------------------------+ ¦ ¦ ¦ +------------------------------------+---------------------------+ ¦ ¦ ¦ +------------------------------------+---------------------------+ ¦ ¦ ¦ -------------------------------------+---------------------------- Должность руководителя: (Ф.И.О.)
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ