Заявление о выдаче разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения



В Министерство здравоохранения
и социального развития Российской Федерации
От ________________________________________
(наименование организации)
___________________________________________
(адрес места нахождения)
___________________________________________
(телефон, факс, эл. адрес)



ЗАЯВЛЕНИЕ о выдаче разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

   ____________________________, в лице _________________________________,
     (наименование организации)                 (должность, Ф.И.О.)
действующего на основании ___________________, в соответствии с п. п. 5 - 7
Порядка   выдачи   разрешения   на   проведение  клинического  исследования
лекарственного   препарата   для   медицинского  применения,  утвержденного
Приказом  Минздравсоцразвития  РФ  от  26.08.2010  N  748н, и  п.  2 ст. 39
Федерального  закона  от  12.04.2010  N  61-ФЗ  "Об обращении лекарственных
средств",   просит   выдать   разрешение   на   проведение   международного
многоцентрового  клинического  исследования  лекарственного  препарата  для
медицинского  применения или пострегистрационного клинического исследования
лекарственного препарата для медицинского применения.

Сведения о заявителе и лекарственном препарате:

1) наименование и адрес организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения:

__________________________________________________________;

2) наименование юридического лица, привлеченного разработчиком лекарственного препарата для медицинского применения к организации проведения клинического исследования (при наличии):

__________________________________________________________;

3) наименование лекарственного препарата для медицинского применения:

__________________________________________________________;

4) лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата для медицинского применения:

__________________________________________________________;

5) наименование протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения:

__________________________________________________________;

6) цель клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения:

__________________________________________________________;

7) предполагаемые сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения:

__________________________________________________________;

8) предполагаемое количество пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения:

__________________________________________________________;

9) перечень медицинских организаций с указанием их адресов, в которых предполагается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения:

__________________________________________________________.



Приложение:

1. Сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований.

2. Копии договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, от "___"__________ ___ г. N ___.

3. Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или государственной пошлины за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

4. Отчет о доклинических исследованиях лекарственного средства и отчет о проведенных ранее клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения (при наличии).

5. Проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

6. Брошюра исследователя.

7. Информационный листок пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения.

8. Информация о составе лекарственного препарата для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.



   "___"___________ ___ г.

    ____________________
          (подпись)          М.П.


 

ОФОРМИВ ОНЛАЙН-ЗАЯВКУ НА ЮРИДИЧЕСКИЕ УСЛУГИ ПРЯМО СЕЙЧАС, ВЫ ПОЛУЧИТЕ СКИДКУ 10%

 

Понравилась? Поблагодари!

Юридическая консультация помощь онлайн услуги бесплатно в Кемерово, Красногорске, Москве и Московской области  АвтоЮрист
Наши предложения
Юридическая консультация по трудовому, налоговому, земельному, уголовному и административному праву в Кемерово услуга трезвый водитель
Наши юристы окажут квалифицированную помощь юридическим лицам.
Регистрация и ликвидация предприятий. Представление интересов в арбитражном суде и судах общей юрисдикции. Консультации юриста по трудовому, административному и договорному праву. Юридическая помощь по налоговым делам. Содействие в возврате долгов и возмещение причиненного ущерба.
Юрист и адвокат по гражданским делам Автоюрист Частный детектив
Бесплатная консультация всем физическим лицам.
Профессиональные юридические консультации и защита граждан. Бесплатная помощь юристов в вопросах наследства. Круглосуточная помощь автоюриста (оспаривание действий ГИБДД, возврат водительского удостоверения, оспаривание виновности в ДТП) Споры со страховыми компаниями. Консультация юриста по семейным вопросам (развод, раздел имущества, определение места жительства детей, алименты, наследство), жилищным, земельным. Банковские споры и многое другое...
Звоните в Кемерово

Звоните в Москве и МО
Нас можно найти по адресу в Кемерово

650000, г. Кемерово, ул. Ноградская, 3 (отдельный вход с права от главного крыльца, со стороны ТРЦ "СОЛНЕЧНЫЙ")

 

Нас можно найти по адресу в Москве
143405, Московская область, г. Красногорск, Красногорский бульвар, 4 Всесезонный горнолыжный комплекс "СНЕЖ.КОМ." (Юридическая консультация по предварительной записи)
Мы работаем 
Пн-Пт с 9:00 до 20:00

Сб-Вс: предварительная запись
Поделись страницей
Яндекс.Метрика Рейтинг@Mail.ru