Заявление о выдаче разрешения на проведение международного многоцентрового (или: пострегистрационного) клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

                                         В _______________________________
                                             (наименование уполномоченного
                                            _______________________________
                                                         органа)

                                 Заявление
             о выдаче разрешения на проведение международного
         многоцентрового (или: пострегистрационного) клинического
                   исследования лекарственного препарата
                        для медицинского применения

    ______________________________________________________________________,
                (полное наименование организации - разработчика
                           лекарственного средства)
место нахождения: ________, тел. _____, факс _______, эл. почта: _________,
в лице ___________________________________________________________________,
      (фамилия, инициалы уполномоченного лица или наименование поверенного)

на основании  ч. 1 ст. 39  Федерального  закона "Об обращении лекарственных
средств"  просит  разрешить проведение международного многоцентрового (или:
пострегистрационного)  клинического  исследования следующего лекарственного
препарата для медицинского применения: ____________________________________
                                        (название лекарственного средства,
___________________________________________________________________________
      включая международное непатентованное название, научное название
___________________________________________________________________________
                   на латинском языке, основные синонимы)
в _________________________________________________________________________
       (наименования, адреса и сведения об опыте работы исследователей
___________________________________________________________________ с целью
 по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению
                     клинических исследований)
_______________________________ в виде: __________________________ по схеме
  (цель, задачи исследования)               (вид исследования)
____________________________________________________________ в соответствии
      (схема проведения лечения, сопутствующая терапия)
со стандартом  "Надлежащая клиническая практика.  ГОСТ Р 52379-2005"  (утв.
Приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 N 232-ст).
    Для испытаний планируется привлекать __________________________________
                               (критерии включения и исключения испытуемых;
__________________________________________________________________________.
  характеристика клинической группы испытуемых, отобранных для проведения
                         клинических исследований)
    Клиническая  эффективность,  переносимость, безопасность оцениваются по
следующим критериям: _______________________________________________.
    При проведении исследований применяются следующие методы статистической
обработки результатов: _____________________________________________.
    Предполагаемые    сроки    проведения   клинического   исследования   с
"____"______ ____ г. по "___"_______ ____ г.

    Приложение:
    1.  Документ,  подтверждающий  уплату государственной пошлины за выдачу
разрешения    на    проведение    международного    многоцентрового   (или:
пострегистрационного)  клинического  исследования  лекарственного препарата
для медицинского применения.
    2. Отчет о доклинических исследованиях лекарственного средства.
    (При  наличии:  3.  Отчет о проведенных ранее клинических исследованиях
лекарственного препарата для медицинского применения.)
    4.  Проект протокола клинического исследования лекарственного препарата
для медицинского применения.
    5. Брошюра исследователя.
    6.   Информационный   листок   пациента,   участвующего  в  клинических
исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения.
    7.   Сведения   об   опыте  работы  исследователей  по  соответствующим
специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований.
    8.  Сведения  о  медицинских  организациях,  в  которых  предполагается
проведение    клинических   исследований   лекарственного   препарата   для
медицинского применения.
    9.  Копии  предварительных  договоров  обязательного страхования жизни,
здоровья  пациентов,  участвующих в клиническом исследовании лекарственного
препарата  для  медицинского  применения, или копии договоров обязательного
страхования   жизни,   здоровья   пациентов,   участвующих   в  клиническом
исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.
    10.   Информация  о  составе  лекарственного  препарата  для  получения
разрешения   на   проведение  международного  многоцентрового  клинического
исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
    11. Документ, содержащий сведения о показателях качества лекарственного
препарата   для  медицинского  применения,  произведенного  для  проведения
клинических исследований.

    Заявитель (представитель)
    ___________________
         (подпись)
                   М.П.
    "___"________ ___ г.


 

ОФОРМИВ ОНЛАЙН-ЗАЯВКУ НА ЮРИДИЧЕСКИЕ УСЛУГИ ПРЯМО СЕЙЧАС, ВЫ ПОЛУЧИТЕ СКИДКУ 10%

 

Понравилась? Поблагодари!

Юридическая консультация помощь онлайн услуги бесплатно в Кемерово, Красногорске, Москве и Московской области  АвтоЮрист
Наши предложения
Юридическая консультация по трудовому, налоговому, земельному, уголовному и административному праву в Кемерово услуга трезвый водитель
Наши юристы окажут квалифицированную помощь юридическим лицам.
Регистрация и ликвидация предприятий. Представление интересов в арбитражном суде и судах общей юрисдикции. Консультации юриста по трудовому, административному и договорному праву. Юридическая помощь по налоговым делам. Содействие в возврате долгов и возмещение причиненного ущерба.
Юрист и адвокат по гражданским делам Автоюрист Частный детектив
Бесплатная консультация всем физическим лицам.
Профессиональные юридические консультации и защита граждан. Бесплатная помощь юристов в вопросах наследства. Круглосуточная помощь автоюриста (оспаривание действий ГИБДД, возврат водительского удостоверения, оспаривание виновности в ДТП) Споры со страховыми компаниями. Консультация юриста по семейным вопросам (развод, раздел имущества, определение места жительства детей, алименты, наследство), жилищным, земельным. Банковские споры и многое другое...
Звоните в Кемерово

Звоните в Москве и МО
Нас можно найти по адресу в Кемерово

650000, г. Кемерово, ул. Ноградская, 3 (отдельный вход с права от главного крыльца, со стороны ТРЦ "СОЛНЕЧНЫЙ")

 

Нас можно найти по адресу в Москве
143405, Московская область, г. Красногорск, Красногорский бульвар, 4 Всесезонный горнолыжный комплекс "СНЕЖ.КОМ." (Юридическая консультация по предварительной записи)
Мы работаем 
Пн-Пт с 9:00 до 20:00

Сб-Вс: предварительная запись
Поделись страницей
Яндекс.Метрика Рейтинг@Mail.ru