Заявление о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения
В _______________________________ (наименование уполномоченного _________________________________ органа) ЗАЯВЛЕНИЕ о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения <1> ______________________________________________________________________, (полное наименование организации - производителя лекарственного препарата) в лице ___________________________________________________________________, (фамилия, инициалы уполномоченного лица или наименование поверенного) место нахождения производства: _______________, тел. _______, факс _______, эл. почта: ___________, в связи с завершением клинических исследований и на основании ст. 23 ФЗ "Об обращении лекарственных средств" просит возобновить государственную регистрацию следующего лекарственного препарата: ___________________________________________________________________________ (название лекарственного препарата, включая международное непатентованное __________________________________________________________________________, название, научное название на латинском языке, химическое и торговое наименования) а также проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения. Приложение <2>: 1) отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения; 2) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации; 3) документы, подтверждающие полномочия поверенного. Руководитель заявителя ___________________ (подпись) М.П. "___"________ ___ г.
--------------------------------
<1> В соответствии с п. 1 и п. 4 ст. 4 ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственные препараты являются лекарственной формой, применяемой для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. Лекарственные препараты наряду с фармацевтическими субстанциями относятся к лекарственным средствам.
<2> Все документы и данные для государственной регистрации лекарственного препарата должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.