В _______________________________
                                             (наименование уполномоченного
                                          _________________________________
                                                       органа)

                                 ЗАЯВЛЕНИЕ
        о возобновлении государственной регистрации лекарственного
         препарата и проведении экспертизы качества лекарственного
             средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы
          к возможному риску применения лекарственного препарата
                      для медицинского применения <1>

    ______________________________________________________________________,
               (полное наименование организации - производителя
                           лекарственного препарата)
в лице ___________________________________________________________________,
      (фамилия, инициалы уполномоченного лица или наименование поверенного)

место нахождения производства: _______________, тел. _______, факс _______,
эл. почта: ___________, в связи с завершением клинических исследований и на
основании ст. 23 ФЗ "Об обращении лекарственных средств" просит возобновить
государственную регистрацию следующего лекарственного препарата:
___________________________________________________________________________
 (название лекарственного препарата, включая международное непатентованное
__________________________________________________________________________,
        название, научное название на латинском языке, химическое и
                           торговое наименования)

    а  также  проведение  экспертизы  качества  лекарственного  средства  и
экспертизы   отношения  ожидаемой  пользы  к  возможному  риску  применения
лекарственного препарата для медицинского применения.

    Приложение <2>:
    1)   отчет   о   проведенном  клиническом  исследовании  лекарственного
препарата для медицинского применения;
    2)   документ,   подтверждающий   уплату   государственной  пошлины  за
проведение   экспертизы   качества  лекарственного  средства  и  экспертизы
отношения  ожидаемой  пользы  к  возможному риску применения лекарственного
препарата для медицинского применения при его государственной регистрации;
    3) документы, подтверждающие полномочия поверенного.

    Руководитель заявителя
    ___________________
         (подпись)
                   М.П.
    "___"________ ___ г.

--------------------------------

<1> В соответствии с п. 1 и п. 4 ст. 4 ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственные препараты являются лекарственной формой, применяемой для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. Лекарственные препараты наряду с фармацевтическими субстанциями относятся к лекарственным средствам.

<2> Все документы и данные для государственной регистрации лекарственного препарата должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.