Заявление о государственной регистрации лекарственного препарата



                                         В _______________________________
                                          _________________________________
                                                (наименование органа)
                                          Адрес: __________________________
                                          Заявитель: ______________________
                                                         (наименование)
                                          Адрес: __________________________
                                          телефон: ________, факс: ________
                                          эл. почта: ______________________

                                 Заявление
          о государственной регистрации лекарственного препарата

    ______________________________________________________________________,
        (полное наименование организации - производителя лекарственного
                                  препарата)
в лице ___________________________________________________________________,
      (фамилия, инициалы уполномоченного лица или наименование поверенного)

место нахождения производства: _____________, тел. _________, факс _______,
эл. почта: __________, на основании  ст. 18 ФЗ "Об обращении  лекарственных
средств" заявляет о намерении  зарегистрировать   следующий   лекарственный
препарат: _________________________________________________________________
              (название лекарственного препарата, включая международное
__________________________________________________________________________,
 непатентованное название, научное название на латинском языке, химическое
                          и торговое наименования)
в форме ___________________________, дозировка: __________________, способы
           (лекарственная форма)
введения и применения: ______________________, срок годности лекарственного
препарата: _______________.
    Фармакологические   и   фармакодинамические   или   иммунобиологические
свойства лекарственного препарата: _______________________________________.
    Варианты:
    А.  Для  включенных  в  Перечень  жизненно  необходимых   и   важнейших
лекарственных  препаратов:  заявляемая   предельная   отпускная   цена   на
лекарственный препарат: ____ руб.
    Б.   Для   лекарственного   препарата,  разрешенного  для  медицинского
применения   на   территории   Российской  Федерации  более  двадцати  лет:
необходимость   проведения   клинического   исследования   и   исследования
биоэквивалентности отсутствует, что подтверждается ________________________
__________________________________________________________________________.
     (нормативный правовой акт, подтверждающий данный срок применения)


С условиями и требованиями Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", а также законами, правилами и положениями, регламентирующими осуществление деятельности по производству и обороту лекарственных препаратов, заявитель знаком и обязуется их выполнять.



Приложения <*>:

1) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы документов для получения разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы при обращении за государственной регистрацией лекарственного препарата;

2) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет, при государственной регистрации лекарственного препарата;

3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации, при государственной регистрации лекарственного препарата;

4) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации;

5) регистрационное досье <**>.



   Руководитель заявителя
    ___________________
         (подпись)
                   М.П.
    "__"________ ___ г.


--------------------------------

<*> Перечень приложений к документу установлен ч. 5 ст. 18 ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Все документы и данные для государственной регистрации лекарственного препарата должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.

<**> Перечень документов, составляющих регистрационное досье, установлен ч. 3 ст. 18 ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а также п. 2 Порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации, утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 759н.



 

ОФОРМИВ ОНЛАЙН-ЗАЯВКУ НА ЮРИДИЧЕСКИЕ УСЛУГИ ПРЯМО СЕЙЧАС, ВЫ ПОЛУЧИТЕ СКИДКУ 10%

 

Понравилась? Поблагодари!

Юридическая консультация помощь онлайн услуги бесплатно в Кемерово, Красногорске, Москве и Московской области  АвтоЮрист
Наши предложения
Юридическая консультация по трудовому, налоговому, земельному, уголовному и административному праву в Кемерово услуга трезвый водитель
Наши юристы окажут квалифицированную помощь юридическим лицам.
Регистрация и ликвидация предприятий. Представление интересов в арбитражном суде и судах общей юрисдикции. Консультации юриста по трудовому, административному и договорному праву. Юридическая помощь по налоговым делам. Содействие в возврате долгов и возмещение причиненного ущерба.
Юрист и адвокат по гражданским делам Автоюрист Частный детектив
Бесплатная консультация всем физическим лицам.
Профессиональные юридические консультации и защита граждан. Бесплатная помощь юристов в вопросах наследства. Круглосуточная помощь автоюриста (оспаривание действий ГИБДД, возврат водительского удостоверения, оспаривание виновности в ДТП) Споры со страховыми компаниями. Консультация юриста по семейным вопросам (развод, раздел имущества, определение места жительства детей, алименты, наследство), жилищным, земельным. Банковские споры и многое другое...
Звоните в Кемерово

Звоните в Москве и МО
Нас можно найти по адресу в Кемерово

650000, г. Кемерово, ул. Ноградская, 3 (отдельный вход с права от главного крыльца, со стороны ТРЦ "СОЛНЕЧНЫЙ")

 

Нас можно найти по адресу в Москве
143405, Московская область, г. Красногорск, Красногорский бульвар, 4 Всесезонный горнолыжный комплекс "СНЕЖ.КОМ." (Юридическая консультация по предварительной записи)
Мы работаем 
Пн-Пт с 9:00 до 20:00

Сб-Вс: предварительная запись
Поделись страницей
Яндекс.Метрика Рейтинг@Mail.ru