Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения

Приложение к Приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 760н

               Заявление о внесении изменений в документы,
        содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный
            лекарственный препарат для медицинского применения

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано
регистрационное удостоверение:

Номер регистрационного удостоверения:                       ЛП-XXXXXX

Дата государственной регистрации
лекарственного препарата:

Регистрационное  удостоверение  выдано  бессрочно, со сроком действия 5 лет
(нужное подчеркнуть)

Торговое наименование лекарственного
препарата:

Международное непатентованное
наименование или химическое наименование
лекарственного препарата:

Лекарственная форма:

Дозировка:

Изменения, которые вносятся в документы, содержащиеся
в регистрационном досье на зарегистрированный
лекарственный препарат для медицинского применения:

1.    макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской)        ---
      упаковки лекарственного препарата                              ---

2.    документ, подтверждающий соответствие производителя            ---
      зарегистрированного лекарственного препарата требованиям       ---
      правил организации производства и контроля качества
      лекарственных средств, выданный компетентным органом страны
      производителя зарегистрированного лекарственного препарата

3.    состав лекарственного препарата                                ---
                                                                     ---
4.    нормативная документация на лекарственный препарат либо        ---
      соответствующая фармакопейная статья                           ---

5.    схема технологического процесса производства лекарственного    ---
      препарата, ее описание                                         ---

6.    сведения о фармацевтической субстанции, используемой при       ---
      производстве лекарственного препарата:                         ---

6.1.  наименование фармацевтической субстанции                       ---
                                                                     ---
6.2.  наименование и адрес производителя фармацевтической            ---
      субстанции                                                     ---

6.3.  срок годности фармацевтической субстанции                      ---
                                                                     ---
6.4.  документ, переведенный на русский язык, подтверждающий         ---
      соответствие производителя фармацевтической субстанции         ---
      требованиям правил организации производства и контроля
      качества лекарственных средств, выданный компетентным
      органом страны производителя фармацевтической субстанции

6.5.  схема технологического процесса производства                   ---
      фармацевтической субстанции                                    ---

6.6.  документ, содержащий сведения о показателях качества           ---
      фармацевтической субстанции, используемой при производстве     ---
      лекарственного препарата

6.7.  нормативная документация на фармацевтическую субстанцию        ---
      либо соответствующая фармакопейная статья                      ---

7.    информация об условиях хранения, перевозки лекарственного      ---
      препарата и иная информация                                    ---

8.    инструкция по применению лекарственного препарата для          ---
      медицинского применения:                                       ---

8.1.  наименование лекарственного средства (международное            ---
      непатентованное или химическое и торговое наименования)        ---

8.2.  лекарственная форма с указанием наименований и                 ---
      количественного содержания (активности) фармацевтических       ---
      субстанций и вспомогательных веществ

8.3.  фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата         ---
                                                                     ---
8.4.  показания для применения                                       ---
                                                                     ---
8.5.  противопоказания для применения                                ---
                                                                     ---
8.6.  режим дозирования, способ введения, при необходимости время    ---
      приема лекарственного препарата, продолжительность лечения     ---
      (в том числе у детей до и после одного года)

8.7.  меры предосторожности при применении                           ---
                                                                     ---
8.8.  симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при
      передозировке

8.9.  указание особенностей действия лекарственного препарата при    ---
      первом приеме или при его отмене                               ---

8.10. описание действий врача (фельдшера), пациента при пропуске     ---
      приема одной или нескольких доз лекарственного препарата       ---

8.11. возможные побочные действия при применении лекарственного      ---
      препарата                                                      ---

8.12. взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или)    ---
      пищевыми продуктами                                            ---

8.13. указание возможности и особенностей медицинского применения    ---
      лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в    ---
      период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими
      хронические заболевания

8.14. сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для      ---
      медицинского применения на способность управлять               ---
      транспортными средствами, механизмами

8.15. срок годности                                                  ---
                                                                     ---
8.16. условия хранения                                               ---
                                                                     ---
8.17. указание специальных мер предосторожности при уничтожении      ---
      неиспользованных лекарственных препаратов                      ---

8.18. наименование, адрес производителя лекарственного препарата     ---
      и адрес места производства лекарственного препарата            ---

Перечень документов, прилагаемых к заявлению:

Дата  подачи  заявления  о  внесении  изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном  досье  на  зарегистрированный  лекарственный  препарат для
медицинского применения                       "__" ________________ 20__ г.

Заявление  о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном
досье   на   зарегистрированный  лекарственный  препарат  для  медицинского
применения, представил:

________________         _________________        _______________      М.П.
  (должность)                 (Ф.И.О.)               (подпись)


 

ОФОРМИВ ОНЛАЙН-ЗАЯВКУ НА ЮРИДИЧЕСКИЕ УСЛУГИ ПРЯМО СЕЙЧАС, ВЫ ПОЛУЧИТЕ СКИДКУ 10%

 

Понравилась? Поблагодари!

Юридическая консультация помощь онлайн услуги бесплатно в Кемерово, Красногорске, Москве и Московской области  АвтоЮрист
Наши предложения
Юридическая консультация по трудовому, налоговому, земельному, уголовному и административному праву в Кемерово услуга трезвый водитель
Наши юристы окажут квалифицированную помощь юридическим лицам.
Регистрация и ликвидация предприятий. Представление интересов в арбитражном суде и судах общей юрисдикции. Консультации юриста по трудовому, административному и договорному праву. Юридическая помощь по налоговым делам. Содействие в возврате долгов и возмещение причиненного ущерба.
Юрист и адвокат по гражданским делам Автоюрист Частный детектив
Бесплатная консультация всем физическим лицам.
Профессиональные юридические консультации и защита граждан. Бесплатная помощь юристов в вопросах наследства. Круглосуточная помощь автоюриста (оспаривание действий ГИБДД, возврат водительского удостоверения, оспаривание виновности в ДТП) Споры со страховыми компаниями. Консультация юриста по семейным вопросам (развод, раздел имущества, определение места жительства детей, алименты, наследство), жилищным, земельным. Банковские споры и многое другое...
Звоните в Кемерово

Звоните в Москве и МО
Нас можно найти по адресу в Кемерово

650000, г. Кемерово, ул. Ноградская, 3 (отдельный вход с права от главного крыльца, со стороны ТРЦ "СОЛНЕЧНЫЙ")

 

Нас можно найти по адресу в Москве
143405, Московская область, г. Красногорск, Красногорский бульвар, 4 Всесезонный горнолыжный комплекс "СНЕЖ.КОМ." (Юридическая консультация по предварительной записи)
Мы работаем 
Пн-Пт с 9:00 до 20:00

Сб-Вс: предварительная запись
Поделись страницей
Яндекс.Метрика Рейтинг@Mail.ru