Заявление о включении фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств



                                           В Федеральную службу по надзору
                         в сфере здравоохранения и социального развития <1>

                                 Заявление
          о включении фармацевтической субстанции, не используемой
                при производстве лекарственных препаратов,
            в государственный реестр лекарственных средств <2>

    ______________________________________________________________________,
        (полное наименование организации - производителя лекарственного
                                  препарата)
в лице ___________________________________________________________________,
      (фамилия, инициалы уполномоченного лица или наименование поверенного)

место нахождения производства: __________, тел. __________, факс _________,
эл. почта: __________, на основании п. 2 ст. 33 "Об обращении лекарственных
средств"   заявляет   о   намерении   включить   в  государственный  реестр
лекарственных средств следующую фармацевтическую субстанцию, неиспользуемую
при производстве лекарственных препаратов: ________________________________
___________________________________________________________________________
       (название фармацевтической субстанции, включая международное
__________________________________________________________________________,
      непатентованное название, научное название на латинском языке,
                    химическое и торговое наименования)
в форме ___________________________________, срок годности фармацевтической
               (форма фармсубстанции)
субстанции: _______________________________.

    Приложения <3>:
    1) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за включение
фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных
препаратов, в государственный реестр лекарственных средств;
    2)   схема   технологического  процесса  производства  фармацевтической
субстанции, ее описание;
    3)  документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие
производителя  фармацевтической  субстанции  требованиям правил организации
производства   и   контроля   качества   лекарственных   средств,  выданный
компетентным  органом страны - производителя  фармацевтической  субстанции,
заверенный в установленном порядке и содержащий:
    а)     наименование    фармацевтической    субстанции    (международное
непатентованное или химическое и торговое наименования);
    б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;
    в) срок годности фармацевтической субстанции;
    4)    документ,    содержащий    сведения    о   показателях   качества
фармацевтической  субстанции,  используемой  при производстве лекарственных
препаратов;
    5)    нормативная    документация    или    нормативный   документ   на
фармацевтическую  субстанцию  либо  указание  соответствующей фармакопейной
статьи;
    6) документы, подтверждающие полномочия поверенного.

    Руководитель заявителя
    ___________________
         (подпись)
                   М.П.
    "___"________ ___ г.


--------------------------------

<1> На основании п. 5.5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (утв. Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323) и п. 1.1 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств (утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 736, зарег. в Минюсте РФ 30.11.2006 N 8543).

<2> В соответствии с п. 2 и п. 4 ст. 4 ФЗ "Об обращении лекарственных средств" фармацевтическая субстанция является лекарственным средством в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающим фармакологической активностью, предназначенным для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющим их эффективность. Фармацевтические субстанции наряду с лекарственными препаратами относятся к лекарственным средствам.

<3> Перечень прилагаемых к заявлению документов установлен п. 3 ст. 34 ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Все документы и данные для государственной регистрации лекарственного препарата должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.



 

ОФОРМИВ ОНЛАЙН-ЗАЯВКУ НА ЮРИДИЧЕСКИЕ УСЛУГИ ПРЯМО СЕЙЧАС, ВЫ ПОЛУЧИТЕ СКИДКУ 10%

 

Понравилась? Поблагодари!

Юридическая консультация помощь онлайн услуги бесплатно в Кемерово, Красногорске, Москве и Московской области  АвтоЮрист
Наши предложения
Юридическая консультация по трудовому, налоговому, земельному, уголовному и административному праву в Кемерово услуга трезвый водитель
Наши юристы окажут квалифицированную помощь юридическим лицам.
Регистрация и ликвидация предприятий. Представление интересов в арбитражном суде и судах общей юрисдикции. Консультации юриста по трудовому, административному и договорному праву. Юридическая помощь по налоговым делам. Содействие в возврате долгов и возмещение причиненного ущерба.
Юрист и адвокат по гражданским делам Автоюрист Частный детектив
Бесплатная консультация всем физическим лицам.
Профессиональные юридические консультации и защита граждан. Бесплатная помощь юристов в вопросах наследства. Круглосуточная помощь автоюриста (оспаривание действий ГИБДД, возврат водительского удостоверения, оспаривание виновности в ДТП) Споры со страховыми компаниями. Консультация юриста по семейным вопросам (развод, раздел имущества, определение места жительства детей, алименты, наследство), жилищным, земельным. Банковские споры и многое другое...
Звоните в Кемерово

Звоните в Москве и МО
Нас можно найти по адресу в Кемерово

650000, г. Кемерово, ул. Ноградская, 3 (отдельный вход с права от главного крыльца, со стороны ТРЦ "СОЛНЕЧНЫЙ")

 

Нас можно найти по адресу в Москве
143405, Московская область, г. Красногорск, Красногорский бульвар, 4 Всесезонный горнолыжный комплекс "СНЕЖ.КОМ." (Юридическая консультация по предварительной записи)
Мы работаем 
Пн-Пт с 9:00 до 20:00

Сб-Вс: предварительная запись
Поделись страницей
Яндекс.Метрика Рейтинг@Mail.ru